Embolisatie van bekkenvaricositeiten bij patiënten met bekkencongestiesyndroom
7 februari 2019 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital
Resultaten van recente systematische reviews suggereren gunstige resultaten van embolisatie voor de behandeling van Pelvic Congestion Syndrome (PCS) in vergelijking met pre-proceduresymptomen voor verschillende uitkomsten, waaronder pijnvermindering, algehele patiënttevredenheid en technische haalbaarheid. Gerapporteerde complicaties lijken relatief laag.
Bekkenaderembolisatie is een relatief nieuwe technologie en de resultaten kunnen achtergrond bieden voor een op feiten gebaseerde beslissing om embolisatie van bekkenvarices aan te bieden aan vrouwen met PCS in Noorwegen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- St Olavs Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bekkenpijn (duurt langer dan 6 maanden)
- Symptomen van PCS - verslechtering van pijn bij het staan en verbetering in rugligging (met of zonder dyspareunie of dysmenorroe).
- Bekkenspataderen bevestigd door middel van magnetisch resonantieonderzoek.
- Ondertekende, schriftelijke en geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om in het Noors te communiceren
- Bekende endometriose
- Baarmoedermyoom, baarmoederafwijkingen of kanker
- Postmenopauzaal
- niet zwanger zijn geweest
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bekkenader embolisatie
vrouwelijke patiënten verwezen voor beoordeling van chronische bekkenpijn naar de gynaecologische polikliniek of de Multidisciplinaire Pijnkliniek in het St. Olavs Ziekenhuis, Trondheim, Noorwegen
|
Embolisatie van spataderen in de bekkenader
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
chronische bekkenpijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
beoordeeld door een numerieke beoordelingsschaal (0-10) binnen de vragenlijst van de Norwegian Society for Pain
|
3 maanden
|
|
chronische bekkenpijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
beoordeeld door een numerieke beoordelingsschaal (0-10) binnen de vragenlijst van de Norwegian Society for Pain
|
6 maanden
|
|
chronische bekkenpijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
beoordeeld door een numerieke beoordelingsschaal (0-10) binnen de vragenlijst van de Norwegian Society for Pain
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
op basis van de SF-8 en mentale gezondheidsmetingen op basis van de 5-mental health inventory
|
3 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
op basis van de SF-8 en mentale gezondheidsmetingen op basis van de 5-mental health inventory
|
6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
op basis van de SF-8 en mentale gezondheidsmetingen op basis van de 5-mental health inventory
|
1 jaar
|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
beoordeeld met een korte screeningstool voor seksuele disfunctie, bestaande uit 4 vragen plus 6 subvragen (Hatzichristou D et al.
J Sex Med 2004) - Noorse vertaling (niet gevalideerd)
|
3 maanden
|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
beoordeeld met een korte screeningstool voor seksuele disfunctie, bestaande uit 4 vragen plus 6 subvragen (Hatzichristou D et al.
J Sex Med 2004) - Noorse vertaling (niet gevalideerd)
|
6 maanden
|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
beoordeeld met een korte screeningstool voor seksuele disfunctie, bestaande uit 4 vragen plus 6 subvragen (Hatzichristou D et al.
J Sex Med 2004) - Noorse vertaling (niet gevalideerd)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Risa AM Lonnee-Hoffmann, md phd, St. Olavs Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/1881
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .