Эмболизация вен малого таза у пациентов с синдромом тазового застоя
7 февраля 2019 г. обновлено: St. Olavs Hospital
Результаты недавних систематических обзоров свидетельствуют о благоприятных результатах эмболизации для лечения синдрома тазовой гиперемии (PCS) по сравнению с симптомами до процедуры для нескольких исходов, включая уменьшение боли, общую удовлетворенность пациентов и техническую осуществимость. Зарегистрированные показатели осложнений представляются относительно низкими.
Эмболизация тазовых вен является относительно новой технологией, и ее результаты могут послужить основой для обоснованного решения предложить эмболизацию вен малого таза женщинам с СПКЯ в Норвегии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия
- St Olavs Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Тазовая боль (продолжающаяся более 6 месяцев)
- Симптомы СПКЯ - усиление болей в положении стоя и улучшение в положении лежа (с диспареунией или дисменореей или без них).
- Варикозное расширение вен малого таза подтверждено магнитно-резонансным исследованием.
- Подписанное, письменное и информированное согласие
Критерий исключения:
- Неумение общаться на норвежском
- Известный эндометриоз
- Миома матки, аномалии матки или рак
- Постменопауза
- не будучи беременной
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эмболизация тазовых вен
пациентки, направленные для оценки хронической тазовой боли в гинекологическую амбулаторную клинику или многопрофильную клинику боли в больнице Св. Олафа, Тронхейм, Норвегия
|
Эмболизация вен малого таза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
хроническая тазовая боль
Временное ограничение: 3 месяца
|
оценивается по числовой оценочной шкале (0-10) в рамках опросника Норвежского общества боли
|
3 месяца
|
|
хроническая тазовая боль
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценивается по числовой оценочной шкале (0-10) в рамках опросника Норвежского общества боли
|
6 месяцев
|
|
хроническая тазовая боль
Временное ограничение: 1 год
|
оценивается по числовой оценочной шкале (0-10) в рамках опросника Норвежского общества боли
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: 3 месяца
|
на основе SF-8 и измерений психического здоровья на основе 5-инвентарной инвентаризации психического здоровья
|
3 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
на основе SF-8 и измерений психического здоровья на основе 5-инвентарной инвентаризации психического здоровья
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: 1 год
|
на основе SF-8 и измерений психического здоровья на основе 5-инвентарной инвентаризации психического здоровья
|
1 год
|
|
Половая функция
Временное ограничение: 3 месяца
|
оценивали с помощью краткого инструмента скрининга сексуальной дисфункции, содержащего 4 вопроса плюс 6 подвопросов (Hatzichristou D et al.
J Sex Med 2004) - перевод на норвежский (не подтвержден)
|
3 месяца
|
|
Половая функция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценивали с помощью краткого инструмента скрининга сексуальной дисфункции, содержащего 4 вопроса плюс 6 подвопросов (Hatzichristou D et al.
J Sex Med 2004) - перевод на норвежский (не подтвержден)
|
6 месяцев
|
|
Половая функция
Временное ограничение: 1 год
|
оценивали с помощью краткого инструмента скрининга сексуальной дисфункции, содержащего 4 вопроса плюс 6 подвопросов (Hatzichristou D et al.
J Sex Med 2004) - перевод на норвежский (не подтвержден)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Risa AM Lonnee-Hoffmann, md phd, St. Olavs Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/1881
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .