Embolización de varicosidades pélvicas en pacientes con síndrome de congestión pélvica
7 de febrero de 2019 actualizado por: St. Olavs Hospital
Los resultados de revisiones sistemáticas recientes sugieren resultados favorables de la embolización para el tratamiento del síndrome de congestión pélvica (PCS) en comparación con los síntomas previos al procedimiento para varios resultados, incluida la reducción del dolor, la satisfacción general del paciente y la viabilidad técnica. Las tasas de complicaciones informadas parecen relativamente bajas.
La embolización de la vena pélvica es una tecnología relativamente nueva y los resultados pueden proporcionar antecedentes para una decisión basada en la evidencia para ofrecer la embolización de várices pélvicas para mujeres con PCS en Noruega.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor pélvico (que dura más de 6 meses)
- Síntomas de PCS: empeoramiento del dolor al estar de pie y mejoría en posición supina (con o sin dispareunia o dismenorrea).
- Varicosidades pélvicas confirmadas por examen de resonancia magnética.
- Consentimiento firmado, escrito e informado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comunicarse en noruego
- endometriosis conocida
- Mioma uterino, anomalías uterinas o cáncer
- posmenopáusica
- no haber estado embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: embolización de venas pélvicas
Pacientes de sexo femenino derivadas para la evaluación del dolor pélvico crónico en la consulta externa ginecológica o en la Clínica multidisciplinaria del dolor en el Hospital St. Olavs, Trondheim, Noruega.
|
Embolización de varices de venas pélvicas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dolor pélvico crónico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
evaluado por una escala de calificación numérica (0-10) dentro del cuestionario de la Sociedad Noruega para el Dolor
|
3 meses
|
|
dolor pélvico crónico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluado por una escala de calificación numérica (0-10) dentro del cuestionario de la Sociedad Noruega para el Dolor
|
6 meses
|
|
dolor pélvico crónico
Periodo de tiempo: 1 año
|
evaluado por una escala de calificación numérica (0-10) dentro del cuestionario de la Sociedad Noruega para el Dolor
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
basado en el SF-8 y mediciones de salud mental basadas en el inventario de salud mental de 5
|
3 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
basado en el SF-8 y mediciones de salud mental basadas en el inventario de salud mental de 5
|
6 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
basado en el SF-8 y mediciones de salud mental basadas en el inventario de salud mental de 5
|
1 año
|
|
Función sexual
Periodo de tiempo: 3 meses
|
evaluado con una herramienta de detección breve para la disfunción sexual, que contiene 4 preguntas más 6 subpreguntas (Hatzichristou D et al.
J Sex Med 2004) - traducción al noruego (no validada)
|
3 meses
|
|
Función sexual
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluado con una herramienta de detección breve para la disfunción sexual, que contiene 4 preguntas más 6 subpreguntas (Hatzichristou D et al.
J Sex Med 2004) - traducción al noruego (no validada)
|
6 meses
|
|
Función sexual
Periodo de tiempo: 1 año
|
evaluado con una herramienta de detección breve para la disfunción sexual, que contiene 4 preguntas más 6 subpreguntas (Hatzichristou D et al.
J Sex Med 2004) - traducción al noruego (no validada)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Risa AM Lonnee-Hoffmann, md phd, St. Olavs Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/1881
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .