Embolizace pánevních varikozit u pacientů se syndromem pánevní kongesce
7. února 2019 aktualizováno: St. Olavs Hospital
Výsledky nedávných systematických přehledů naznačují příznivé výsledky embolizace pro léčbu syndromu přetížení pánve (PCS) ve srovnání se symptomy před výkonem u několika výsledků, včetně snížení bolesti, celkové spokojenosti pacienta a technické proveditelnosti. Hlášená míra komplikací se zdá být relativně nízká.
Embolizace pánevních žil je relativně nová technologie a výsledky mohou poskytnout podklad pro rozhodnutí založené na důkazech nabídnout embolizaci pánevních varikozit ženám s PCS v Norsku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko
- St Olavs Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest pánve (trvající déle než 6 měsíců)
- Příznaky PCS - zhoršení bolesti při stoji a zlepšení polohy vleže (s dyspareunií nebo dysmenoreou nebo bez ní).
- Potvrzené varikozity pánve vyšetřením magnetickou rezonancí.
- Podepsaný, písemný a informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost komunikovat v norštině
- Známá endometrióza
- Děložní myom, anomálie dělohy nebo rakovina
- Postmenopauzální
- nebýt těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: embolizace pánevních žil
pacientky odeslané k posouzení chronické pánevní bolesti na gynekologickou ambulanci nebo Multidisciplinární kliniku bolesti v nemocnici St. Olavs, Trondheim, Norsko
|
Embolizace varikozit pánevních žil
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
chronická pánevní bolest
Časové okno: 3 měsíce
|
hodnoceno numerickou hodnotící škálou (0-10) v rámci dotazníku Norské společnosti pro bolest
|
3 měsíce
|
|
chronická pánevní bolest
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnoceno numerickou hodnotící škálou (0-10) v rámci dotazníku Norské společnosti pro bolest
|
6 měsíců
|
|
chronická pánevní bolest
Časové okno: 1 rok
|
hodnoceno numerickou hodnotící škálou (0-10) v rámci dotazníku Norské společnosti pro bolest
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: 3 měsíce
|
na základě měření SF-8 a duševního zdraví na základě 5-mentálního inventáře duševního zdraví
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: 6 měsíců
|
na základě měření SF-8 a duševního zdraví na základě 5-mentálního inventáře duševního zdraví
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: 1 rok
|
na základě měření SF-8 a duševního zdraví na základě 5-mentálního inventáře duševního zdraví
|
1 rok
|
|
Sexuální funkce
Časové okno: 3 měsíce
|
hodnoceno pomocí krátkého screeningového nástroje pro sexuální dysfunkci, který obsahuje 4 otázky plus 6 podotázek (Hatzichristou D et al.
J Sex Med 2004) – norský překlad (neověřený)
|
3 měsíce
|
|
Sexuální funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnoceno pomocí krátkého screeningového nástroje pro sexuální dysfunkci, který obsahuje 4 otázky plus 6 podotázek (Hatzichristou D et al.
J Sex Med 2004) – norský překlad (neověřený)
|
6 měsíců
|
|
Sexuální funkce
Časové okno: 1 rok
|
hodnoceno pomocí krátkého screeningového nástroje pro sexuální dysfunkci, který obsahuje 4 otázky plus 6 podotázek (Hatzichristou D et al.
J Sex Med 2004) – norský překlad (neověřený)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Risa AM Lonnee-Hoffmann, md phd, St. Olavs Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
7. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
7. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/1881
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Embolizace varikozit pánevních žil
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NáborPřetrvávající fibrilace síní | Dlouhodobá přetrvávající fibrilace síníČína