Embolisation von Beckenvarikositäten bei Patienten mit Beckenstauungssyndrom
7. Februar 2019 aktualisiert von: St. Olavs Hospital
Die Ergebnisse kürzlich durchgeführter systematischer Überprüfungen deuten auf günstige Ergebnisse der Embolisierung bei der Behandlung des Beckenstauungssyndroms (PCS) im Vergleich zu den Symptomen vor dem Eingriff für verschiedene Ergebnisse hin, darunter Schmerzreduktion, allgemeine Patientenzufriedenheit und technische Durchführbarkeit. Die gemeldeten Komplikationsraten scheinen relativ niedrig zu sein.
Die Beckenvenenembolisierung ist eine relativ neue Technologie und die Ergebnisse könnten als Hintergrund für eine evidenzbasierte Entscheidung dienen, Frauen mit PCS in Norwegen eine Embolisierung von Beckenvenenvarizen anzubieten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Trondheim, Norwegen
- St Olavs Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beckenschmerzen (länger als 6 Monate anhaltend)
- Symptome von PCS – Verschlechterung der Schmerzen beim Stehen und Verbesserung in Rückenlage (mit oder ohne Dyspareunie oder Dysmenorrhoe).
- Bestätigte Beckenvarizen durch Magnetresonanzuntersuchung.
- Unterzeichnete, schriftliche und informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, auf Norwegisch zu kommunizieren
- Bekannte Endometriose
- Uterusmyom, Uterusanomalien oder Krebs
- Postmenopausal
- nicht schwanger gewesen sein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Embolisation der Beckenvene
weibliche Patienten, die zur Beurteilung chronischer Beckenschmerzen an die gynäkologische Ambulanz oder die multidisziplinäre Schmerzklinik am St. Olavs Hospital, Trondheim, Norwegen, überwiesen wurden
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Embolisation von Beckenvenenkrampfadern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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chronische Unterleibsschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
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bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10) im Fragebogen der Norwegischen Gesellschaft für Schmerzen
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3 Monate
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chronische Unterleibsschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
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bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10) im Fragebogen der Norwegischen Gesellschaft für Schmerzen
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6 Monate
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chronische Unterleibsschmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
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bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10) im Fragebogen der Norwegischen Gesellschaft für Schmerzen
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 3 Monate
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basierend auf dem SF-8 und Messungen der psychischen Gesundheit basierend auf dem 5-Inventar zur psychischen Gesundheit
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3 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 6 Monate
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basierend auf dem SF-8 und Messungen der psychischen Gesundheit basierend auf dem 5-Inventar zur psychischen Gesundheit
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6 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 1 Jahr
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basierend auf dem SF-8 und Messungen der psychischen Gesundheit basierend auf dem 5-Inventar zur psychischen Gesundheit
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1 Jahr
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Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
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bewertet mit einem kurzen Screening-Tool für sexuelle Dysfunktion, das 4 Fragen plus 6 Unterfragen enthält (Hatzichristou D et al.
J Sex Med 2004) – norwegische Übersetzung (nicht validiert)
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3 Monate
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Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
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bewertet mit einem kurzen Screening-Tool für sexuelle Dysfunktion, das 4 Fragen plus 6 Unterfragen enthält (Hatzichristou D et al.
J Sex Med 2004) – norwegische Übersetzung (nicht validiert)
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6 Monate
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Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
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bewertet mit einem kurzen Screening-Tool für sexuelle Dysfunktion, das 4 Fragen plus 6 Unterfragen enthält (Hatzichristou D et al.
J Sex Med 2004) – norwegische Übersetzung (nicht validiert)
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Risa AM Lonnee-Hoffmann, md phd, St. Olavs Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/1881
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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