Embolisering av bekkenvarikositeter hos pasienter med pelvic congestion-syndrom
7. februar 2019 oppdatert av: St. Olavs Hospital
Resultater fra nyere systematiske oversikter antyder gunstige resultater av embolisering for behandling av bekkenstoppsyndrom (PCS) sammenlignet med symptomer før prosedyre for flere utfall, inkludert smertereduksjon, generell pasienttilfredshet og teknisk gjennomførbarhet. Rapporterte komplikasjonsrater ser ut til å være relativt lave.
Bekkenveneembolisering er en relativt ny teknologi og resultatene kan gi bakgrunn for en evidensbasert beslutning om å tilby embolisering av bekkenvarikositeter for kvinner med PCS i Norge.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekkensmerter (varer i mer enn 6 måneder)
- Symptomer på PCS - forverring av smerte ved stående og bedring i liggende stilling (med eller uten dyspareuni eller dysmenoré).
- Bekreftet bekkenvarikositet ved magnetisk resonansundersøkelse.
- Signert, skriftlig og informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å kommunisere på norsk
- Kjent endometriose
- Uterin myom, uterine anomalier eller kreft
- Postmenopausal
- ikke å ha vært gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bekkenveneembolisering
kvinnelige pasienter henvist til utredning av kroniske bekkensmerter ved gynekologisk poliklinikk eller Tverrfaglig smerteklinikk ved St. Olavs Hospital, Trondheim, Norge
|
Embolisering av åreknuter i bekkenet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kroniske bekkensmerter
Tidsramme: 3 måneder
|
vurdert etter en numerisk karakterskala (0-10) i spørreskjemaet til Den Norske Smerteforening
|
3 måneder
|
|
kroniske bekkensmerter
Tidsramme: 6 måneder
|
vurdert etter en numerisk karakterskala (0-10) i spørreskjemaet til Den Norske Smerteforening
|
6 måneder
|
|
kroniske bekkensmerter
Tidsramme: 1 år
|
vurdert etter en numerisk karakterskala (0-10) i spørreskjemaet til Den Norske Smerteforening
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 3 måneder
|
basert på SF-8 og mentale helsemålinger basert på 5-psykisk helseinventar
|
3 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 6 måneder
|
basert på SF-8 og mentale helsemålinger basert på 5-psykisk helseinventar
|
6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 1 år
|
basert på SF-8 og mentale helsemålinger basert på 5-psykisk helseinventar
|
1 år
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
vurdert med et kort screeningverktøy for seksuell dysfunksjon, som inneholder 4 spørsmål pluss 6 underspørsmål (Hatzichristou D et al.
J Sex Med 2004) - Norsk oversettelse (ikke-validert)
|
3 måneder
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
vurdert med et kort screeningverktøy for seksuell dysfunksjon, som inneholder 4 spørsmål pluss 6 underspørsmål (Hatzichristou D et al.
J Sex Med 2004) - Norsk oversettelse (ikke-validert)
|
6 måneder
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: 1 år
|
vurdert med et kort screeningverktøy for seksuell dysfunksjon, som inneholder 4 spørsmål pluss 6 underspørsmål (Hatzichristou D et al.
J Sex Med 2004) - Norsk oversettelse (ikke-validert)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Risa AM Lonnee-Hoffmann, md phd, St. Olavs Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
7. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
7. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/1881
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .