Embolização de Varicosidades Pélvicas em Pacientes com Síndrome de Congestão Pélvica
7 de fevereiro de 2019 atualizado por: St. Olavs Hospital
Resultados de revisões sistemáticas recentes sugerem resultados favoráveis de embolização para o tratamento da Síndrome de Congestão Pélvica (SCP) em comparação com sintomas pré-procedimento para vários resultados, incluindo redução da dor, satisfação geral do paciente e viabilidade técnica. As taxas de complicações relatadas parecem relativamente baixas.
A embolização da veia pélvica é uma tecnologia relativamente nova e os resultados podem fornecer informações para uma decisão baseada em evidências de oferecer a embolização de varicosidades pélvicas para mulheres com PCS na Noruega.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor pélvica (com duração superior a 6 meses)
- Sintomas de PCS - piora da dor em ortostatismo e melhora em decúbito dorsal (com ou sem dispareunia ou dismenorréia).
- Varicosidades pélvicas confirmadas por exame de ressonância magnética.
- Consentimento assinado, escrito e informado
Critério de exclusão:
- Incapacidade de se comunicar em norueguês
- Endometriose conhecida
- Mioma uterino, anomalias uterinas ou câncer
- pós-menopausa
- não ter estado grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: embolização da veia pélvica
pacientes do sexo feminino encaminhadas para avaliação de dor pélvica crônica no ambulatório ginecológico ou na Clínica Multidisciplinar da Dor do Hospital St. Olavs, Trondheim, Noruega
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Embolização de varicosidades da veia pélvica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor pélvica crônica
Prazo: 3 meses
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avaliado por uma escala de classificação numérica (0-10) dentro do questionário da Norwegian Society for Pain
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3 meses
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dor pélvica crônica
Prazo: 6 meses
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avaliado por uma escala de classificação numérica (0-10) dentro do questionário da Norwegian Society for Pain
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6 meses
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dor pélvica crônica
Prazo: 1 ano
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avaliado por uma escala de classificação numérica (0-10) dentro do questionário da Norwegian Society for Pain
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 3 meses
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com base no SF-8 e medições de saúde mental com base no inventário de saúde mental 5
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3 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 6 meses
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com base no SF-8 e medições de saúde mental com base no inventário de saúde mental 5
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6 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 1 ano
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com base no SF-8 e medições de saúde mental com base no inventário de saúde mental 5
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1 ano
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Função sexual
Prazo: 3 meses
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avaliado com uma ferramenta de triagem curta para disfunção sexual, contendo 4 perguntas mais 6 sub-perguntas (Hatzichristou D et al.
J Sex Med 2004) - Tradução norueguesa (não validada)
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3 meses
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Função sexual
Prazo: 6 meses
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avaliado com uma ferramenta de triagem curta para disfunção sexual, contendo 4 perguntas mais 6 sub-perguntas (Hatzichristou D et al.
J Sex Med 2004) - Tradução norueguesa (não validada)
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6 meses
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Função sexual
Prazo: 1 ano
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avaliado com uma ferramenta de triagem curta para disfunção sexual, contendo 4 perguntas mais 6 sub-perguntas (Hatzichristou D et al.
J Sex Med 2004) - Tradução norueguesa (não validada)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Risa AM Lonnee-Hoffmann, md phd, St. Olavs Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/1881
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .