- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03071315
Økonomisk evaluering, der sammenligner CCT med MMT i Hai Phong City, Vietnam
Økonomisk evaluering, der sammenligner centerbaseret obligatorisk lægemiddelbehandling med fællesskabsbaseret metadonvedligeholdelsesbehandling i Hai Phong City, Vietnam
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen sammenlignede effektiviteten og omkostningseffektiviteten af to dominerende behandlingsmetoder for heroinafhængighed: centerbaseret obligatorisk rehabilitering (CCT) og samfundsbaseret frivillig metadonbehandling (MMT) i Hai Phong City, Vietnam. CCT-centre er institutioner, hvor personer, der bruger stoffer, er indespærret i to år. MMT er blevet internationalt anerkendt som en effektiv behandling for heroinafhængighed og blev introduceret i Vietnam i 2008.
Designet blev kombineret retrospektiv og prospektiv, ikke-randomiseret kohorte over tre år (med data på fem tidspunkter). Undersøgelsen blev udført mellem 2012 og 2014 og involverede 208 CCT-deltagere (hvoraf 80 % blev fulgt op) og 384 MMT-deltagere (hvoraf 78 % blev fulgt op) med heroinafhængighed. De fem tidspunkter var: baseline, to år efter behandlingsstart, derefter tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter de første to år. Undersøgelsen kombinerede primære data og sekundære data for at vurdere effektiviteten af de to behandlingsmodaliteter. Den økonomiske komponent målte omkostningerne ved de to behandlingsmodaliteter for at sammenligne omkostningseffektivitetsresultater.
Undersøgelsen havde to primære resultater: selvrapporteret heroinabstinens (bekræftet ved urinstofscreening) og selvrapporterede stoffrie dage (DFD'er). DFD'er blev rapporteret i to forskellige tidsrammer. DFD'er i de foregående 30 dage blev brugt til effektivitetssammenligning, og DFD'er over tre år blev brugt til omkostningseffektivitetssammenligningen. Undersøgelsen har fire sekundære resultater: ulovlig adfærd, overdosis, risikoadfærd med blodbåren virus (BBV) og månedlige medicinudgifter).
Blandede effekter regressionsmodeller blev brugt til at analysere effektivitetsdataene, og ikke-parametriske bootstrapping-metoder blev brugt til at estimere omkostningseffektiviteten. Tidsrammen for omkostningseffektivitetsanalysen var tre år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hai Phong, Vietnam, 10000
- Study site in Vietnam
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
CCT-deltagere: Deltagere, der var placeret i tre CCT-centre i Hai Phong City i 2 år (2011-2013) og indvilligede i at deltage frivilligt i denne undersøgelse (fra juli 2013: 12 måneders samfundsopfølgning).
MMT-deltagere: Deltagere, der har deltaget i et tidligere kohortestudie (to-år:2009-2012) og indvilliget i at deltage frivilligt i denne undersøgelse (fra 2013: en tilføjelse på 12 måneder)
Beskrivelse
Inklusionskriterier (for CCT-deltagere):
- 18 år og ældre
- Heroinafhængig
- CCT-frigivne deltagere, der blev rehabiliteret i CCT-centrene under det obligatoriske spor.
- CCT-frigivne deltagere, som modtog rekrutteringsbrevet sendt af CCT-centrenes personale, og som kunne fremvise enten rekrutteringsbrevet eller et certifikat for CCT-behandlingens afslutning på tidspunktet for første kontakt med en forsker som bevis på, at de var nyligt CCT-frigivne deltagere .
- Samtykkede frivilligt til at deltage i undersøgelsen, som vurderet og bestemt af forskeren, der leverede den informerede samtykkedokumentation.
Eksklusionskriterier (for CCT-deltagere):
- yngre end 18 år
- Alvorlig kognitiv eller mental svækkelse
- Kan ikke give samtykke til denne forskningsundersøgelse
- Ikke-afhængig brug af heroin.
Inklusionskriterier (for MMT-deltagere):
- 18 år og ældre
- Heroinafhængighed, målt ved selvrapporteret daglig brug af heroin i 3 måneder før indeksbehandling, en proxy til at måle heroinafhængighed
- Deltog i MMT-behandling i Hai Phong City fra 2008-2009
- Samtykkede frivilligt til at deltage i denne forskning, som vurderet og bestemt af forskeren, der leverede den informerede samtykkedokumentation.
Eksklusionskriterier (for MMT-deltagere):
- yngre end 18 år
- Alvorlig kognitiv eller mental svækkelse
- Kan ikke give samtykke til denne forskningsundersøgelse
- Ikke-afhængig brug af heroin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CCT deltagere
Centerbaserede tvangsbehandlingsdeltagere (CCT), som blev anbragt på tvangsbehandlingscentre i to år for en række straffebehandlinger såsom uddannelse, moralsk undervisning, arbejdsarbejde.
Meget basal sundhedspleje ydes i CCT-centrene.
|
CCT fokuserer på adfærdsmæssig tilgang, hovedsageligt straffestraffe.
|
|
MMT deltagere
Deltagere i metadonvedligeholdelsesbehandling (MMT), som har modtaget MMT-behandling.
I Hai Phong City blev der i løbet af denne undersøgelse givet frivillig MMT i samfundet gratis for personer, der blev vurderet som afhængige af heroin.
|
MMT er en kombination af farmaceutisk og adfærdsmæssig intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heroin afholdenhed
Tidsramme: Forud for 3 måneder og 30 dage
|
Fri for heroinbrug (selvrapporteret), bekræftet ved urinstofscreening på interviewdagen.
|
Forud for 3 måneder og 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stoffri dage
Tidsramme: Forud for 3 måneder og 30 dage
|
Dage uden brug af ulovlige stoffer (selvrapportering)
|
Forud for 3 måneder og 30 dage
|
|
Narkotikarelateret ulovlig adfærd
Tidsramme: Forud for 3 måneder og 30 dage
|
Narkotikarelateret ulovlig adfærd
|
Forud for 3 måneder og 30 dage
|
|
Narkotikabrugsrelateret blodbåren virus (BBV) risikoadfærd
Tidsramme: Forud for 3 måneder og 30 dage
|
Narkotikabrugsrelateret blodbåren virus (BBV) risikoadfærd
|
Forud for 3 måneder og 30 dage
|
|
Hændelser med overdosis
Tidsramme: Forud for 3 måneder og 30 dage
|
Hændelser med overdosis
|
Forud for 3 måneder og 30 dage
|
|
Månedligt medicinforbrug
Tidsramme: Forud for 3 måneder og 30 dage
|
Månedligt medicinforbrug
|
Forud for 3 måneder og 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alison Ritter, PhD, The University of New South Wales
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HC12259
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .