- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03082742
Virkningen af diuretika på mineral- og knoglelidelser hos patienter med kronisk nyresygdom
25. oktober 2017 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital
Virkningen af thiazid og løkkediuretika på mineral- og knoglelidelser hos patienter med kronisk nyresygdom
Patienter med kronisk nyresygdom (CKD) har ofte forbundet systemisk hypertension på grund af volumenretention, som en af mekanismerne, derfor er brugen af diuretika udbredt i denne population.
En af de største komplikationer ved CKD er mineral- og knoglemetabolismeforstyrrelser (CKD-MBD), som omfatter ændringer i niveauerne af calcium, fosfor, D-vitaminmangel, øgede cirkulerende niveauer af fibroblast vækstfaktor (FGF-23) og parathyreoideahormon ( PTH).
Disse ændringer er ansvarlige for frakturer, kardiovaskulær sygdom og dødelighed blandt patienter med CKD.
I henhold til diuretisk virkningsmekanisme, nogle gange øget serumcalcium (i tilfælde af furosemid), nogle gange faldende det (i tilfælde af thiazid), forventes det, at serumcalcium kan ændres, selv inden for normalitetsområdet, med deraf følgende indflydelse på niveauerne af PTH.
Selvom de fleste undersøgelser har vist, at brugen af thiaziddiuretika nedsætter risikoen for frakturer, viste nogle det modsatte.
På samme måde, selvom de fleste undersøgelser har vist øget risiko for fraktur i forbindelse med brug af loop-diuretika, har nogle mislykkedes i at påvise dette resultat.
Kun et studie, et kohortestudie i en population af kronisk nyreinsufficiens, viste, at furosemid var direkte relateret til øget calciuri og PTH-niveauer, og brugen af thiazid viste til gengæld en fuldstændig modsat effekt.
Visse problemer er dog stadig ikke helt løst, for eksempel forstyrrelsen af selve nyrefunktionen på calciuri.
Det er muligt, at calciuri ikke er en så simpel forklaring, der retfærdiggør ændringerne i PTH-niveauerne, da der ikke blev set nogen sammenhæng mellem calciuri og PTH-niveauer.
Bedre forståelse af den nøjagtige sammenhæng mellem brugen af diuretika og indvirkningen på CKD-MBD kan være en alternativ intervention, let tilgængelig og relativt billig.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af diuretika, specifikt hydrochlorthiazid og furosemid, på knoglearkitektur og mineralmetabolisme.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt randomiseret studie for at teste virkningerne af thiazid og furosemid i knogleparametre, som vil blive vurderet ved perifer mikrotomografi ved baseline og 12 måneder senere.
Calciurias rolle i disse mulige ændringer vil blive testet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
- Rekruttering
- Hospital das Clínicas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Estimeret glomerulær filtreringshastighed (beregnet ved CKD-EPI) mellem 30 og 60 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes;
- kronisk brug af: steroid, bisfosfonater og calciumcarbonat
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Furosemid
Brug af Furosemid, 40 mg (1 tablet) dagligt, over 12 måneder
|
|
|
Aktiv komparator: Hydrochlorthiazid
Brug af Hydrochlorthiazid, 25 mg (1 tablet) om dagen, over 12 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauet af parathyreoideahormon (PTH).
Tidsramme: 12 måneder
|
Knoglemetabolisme
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rosilene M Elias, M.D., Ph.D, University of Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Nyreinsufficiens
- Muskuloskeletale sygdomme
- Parathyreoidea sygdomme
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Hyperparathyroidisme
- Knoglesygdomme
- Hyperparathyroidisme, sekundær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriumchlorid Symporter-hæmmere
- Natriumkaliumchlorid Symporter-hæmmere
- Hydrochlorthiazid
- Furosemid
Andre undersøgelses-id-numre
- Diuretics - CKD-MBD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .