- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03082742
Wpływ diuretyków na zaburzenia mineralne i kostne u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
25 października 2017 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital
Wpływ diuretyku tiazydowego i pętlowego na zaburzenia mineralne i kostne u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) często występuje nadciśnienie układowe spowodowane retencją płynów, jako jednym z mechanizmów, dlatego stosowanie leków moczopędnych jest w tej populacji powszechne.
Jednym z głównych powikłań CKD są zaburzenia metabolizmu mineralnego i kostnego (CKD-MBD), które obejmują zmiany poziomu wapnia, fosforu, niedobór witaminy D, zwiększone stężenie krążącego czynnika wzrostu fibroblastów (FGF-23) i hormonu przytarczyc ( PTH).
Zmiany te są odpowiedzialne za złamania, choroby sercowo-naczyniowe i śmiertelność wśród pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Ze względu na moczopędny mechanizm działania, czasami zwiększający stężenie wapnia w surowicy (w przypadku furosemidu), czasami zmniejszający (w przypadku tiazydu), należy spodziewać się, że stężenie wapnia w surowicy może ulec zmianie, nawet w zakresie normy, z następczym wpływ na poziom PTH.
Chociaż większość badań wykazała, że stosowanie diuretyków tiazydowych zmniejsza ryzyko złamań, niektóre wykazały coś przeciwnego.
Podobnie, chociaż większość badań wykazała zwiększone ryzyko złamań w związku ze stosowaniem diuretyków pętlowych, niektóre nie wykazały takiego wyniku.
Tylko jedno badanie, badanie kohortowe w populacji z przewlekłą chorobą nerek, wykazało, że furosemid był bezpośrednio związany ze zwiększonym stężeniem kalciurii i PTH, a stosowanie tiazydu z kolei przyniosło efekt całkowicie odwrotny.
Jednak niektóre kwestie nadal nie zostały całkowicie rozwiązane, na przykład ingerencja samej funkcji nerek w kalciurię.
Możliwe, że kalciuria nie jest tak prostym wyjaśnieniem usprawiedliwiającym zmiany poziomów PTH, ponieważ nie zaobserwowano korelacji między kalciurią a poziomami PTH.
Lepsze poznanie dokładnej zależności między stosowaniem diuretyków a wpływem na CKD-MBD może być interwencją alternatywną, łatwo dostępną i relatywnie niedrogą.
Celem pracy jest ocena wpływu leków moczopędnych, w szczególności hydrochlorotiazydu i furosemidu, na architekturę kości i metabolizm mineralny.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne randomizowane badanie mające na celu sprawdzenie wpływu tiazydu i furosemidu na parametry kostne, które zostaną ocenione za pomocą mikrotomografii obwodowej na początku badania i 12 miesięcy później.
Rola kalciurii w tych możliwych zmianach zostanie przetestowana.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
- Rekrutacyjny
- Hospital das Clínicas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej (obliczona za pomocą CKD-EPI) między 30 a 60 ml/min
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca;
- przewlekłe stosowanie: sterydów, bisfosfonianów i węglanu wapnia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Furosemid
Stosowanie furosemidu, 40 mg (1 tabletka) dziennie, przez 12 miesięcy
|
|
|
Aktywny komparator: Hydrochlorotiazyd
Stosowanie hydrochlorotiazydu, 25 mg (1 tabletka) dziennie, przez 12 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom parathormonu (PTH).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Metabolizm kości
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rosilene M Elias, M.D., Ph.D, University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Niewydolność nerek
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby przytarczyc
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Nadczynność przytarczyc
- Choroby kości
- Nadczynność przytarczyc, wtórna
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki natriuretyczne
- Modulatory transportu membranowego
- Diuretyki
- Inhibitory symportera chlorku sodu
- Inhibitory symportera sodowo-potasowego
- Hydrochlorotiazyd
- Furosemid
Inne numery identyfikacyjne badania
- Diuretics - CKD-MBD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .