- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03082742
Die Wirkung von Diuretika auf Mineral- und Knochenerkrankungen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
25. Oktober 2017 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital
Die Wirkung von Thiazid und Schleifendiuretikum auf Mineral- und Knochenerkrankungen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) leiden oft unter systemischer Hypertonie aufgrund von Volumenretention als einem der Mechanismen, weshalb die Verwendung von Diuretika in dieser Population weit verbreitet ist.
Eine der Hauptkomplikationen von CNI ist die Mineral- und Knochenstoffwechselstörung (CKD-MBD), die Veränderungen der Kalzium-, Phosphor- und Vitamin-D-Mangelwerte, erhöhte zirkulierende Spiegel des Fibroblasten-Wachstumsfaktors (FGF-23) und des Parathormons ( PTH).
Diese Veränderungen sind für Frakturen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Mortalität bei Patienten mit CKD verantwortlich.
Entsprechend dem diuretischen Wirkmechanismus, der manchmal das Serumkalzium erhöht (im Fall von Furosemid), manchmal verringert (im Fall von Thiazid), ist zu erwarten, dass das Serumkalzium verändert sein kann, selbst innerhalb des normalen Bereichs, mit entsprechenden Folgen Einfluss auf den PTH-Spiegel.
Obwohl die meisten Studien gezeigt haben, dass die Anwendung von Thiaziddiuretika das Frakturrisiko verringert, zeigten einige das Gegenteil.
Obwohl die meisten Studien ein erhöhtes Frakturrisiko im Zusammenhang mit der Anwendung von Schleifendiuretika gezeigt haben, konnten einige dieses Ergebnis nicht zeigen.
Nur eine Studie, eine Kohortenstudie in einer CKD-Population, zeigte, dass Furosemid in direktem Zusammenhang mit erhöhten Calciurie- und PTH-Spiegeln stand und die Anwendung von Thiazid wiederum eine völlig gegenteilige Wirkung zeigte.
Bestimmte Probleme sind jedoch immer noch nicht vollständig gelöst, beispielsweise die Beeinträchtigung der Nierenfunktion selbst durch Calciurie.
Es ist möglich, dass Kalziurie keine so einfache Erklärung ist, die die Änderungen der PTH-Spiegel rechtfertigt, da keine Korrelation zwischen Kalziurie und PTH-Spiegeln festgestellt wurde.
Ein besseres Verständnis der genauen Beziehung zwischen der Anwendung von Diuretika und den Auswirkungen auf CKD-MBD könnte eine alternative Intervention sein, die leicht zugänglich und relativ kostengünstig ist.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Diuretika, insbesondere Hydrochlorothiazid und Furosemid, auf die Knochenarchitektur und den Mineralstoffwechsel.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive randomisierte Studie zum Testen der Auswirkungen von Thiazid und Furosemid auf Knochenparameter, die zu Studienbeginn und 12 Monate später durch periphere Mikrotomographie bewertet werden.
Die Rolle der Calciurie bei diesen möglichen Veränderungen wird getestet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
- Rekrutierung
- Hospital das Clínicas
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (berechnet durch CKD-EPI) zwischen 30 und 60 ml/min
Ausschlusskriterien:
- Diabetes;
- chronischer Gebrauch von: Steroiden, Bisphosphonaten und Calciumcarbonat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Furosemid
Anwendung von Furosemid, 40 mg (1 Tablette) pro Tag, über 12 Monate
|
|
|
Aktiver Komparator: Hydrochlorothiazid
Verwendung von Hydrochlorothiazid, 25 mg (1 Tablette) pro Tag über 12 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spiegel des Parathormons (PTH).
Zeitfenster: 12 Monate
|
Knochenstoffwechsel
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Rosilene M Elias, M.D., Ph.D, University of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Niereninsuffizienz
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Nebenschilddrüsenerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Hyperparathyreoidismus
- Knochenerkrankungen
- Hyperparathyreoidismus, sekundär
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Natriumkaliumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Hydrochlorothiazid
- Furosemid
Andere Studien-ID-Nummern
- Diuretics - CKD-MBD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .