- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03082742
O efeito dos diuréticos no distúrbio mineral e ósseo em pacientes com doença renal crônica
25 de outubro de 2017 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
O efeito da tiazida e do diurético de alça no distúrbio mineral e ósseo em pacientes com doença renal crônica
Pacientes com doença renal crônica (DRC) frequentemente apresentam hipertensão sistêmica associada devido à retenção de volume, como um dos mecanismos, portanto o uso de diuréticos é bastante difundido nessa população.
Uma das principais complicações da DRC é o distúrbio do metabolismo mineral e ósseo (CKD-MBD), que inclui alterações nos níveis de cálcio, fósforo, deficiência de vitamina D, aumento dos níveis circulantes de fator de crescimento de fibroblastos (FGF-23) e hormônio da paratireóide ( PTH).
Essas alterações são responsáveis por fraturas, doenças cardiovasculares e mortalidade em pacientes com DRC.
De acordo com o mecanismo de ação do diurético, ora aumentando o cálcio sérico (no caso da furosemida), ora diminuindo (no caso da tiazida), é esperado que o cálcio sérico possa estar alterado, mesmo dentro da faixa de normalidade, com consequente impacto nos níveis de PTH.
Embora a maioria dos estudos tenha mostrado que o uso de diuréticos tiazídicos diminui o risco de fraturas, alguns mostraram o contrário.
Da mesma forma, embora a maioria dos estudos tenha mostrado risco aumentado de fratura em associação ao uso de diuréticos de alça, alguns falharam em demonstrar esse desfecho.
Apenas um estudo, um estudo de coorte em uma população de DRC, mostrou que a furosemida estava diretamente relacionada ao aumento da calciúria e dos níveis de PTH e o uso de tiazida, por sua vez, mostrou efeito completamente oposto.
No entanto, algumas questões ainda não estão totalmente resolvidas, como, por exemplo, a interferência da própria função renal na calciúria.
É possível que a calciúria não seja uma explicação tão simples que justifique as alterações dos níveis de PTH, pois não foi observada correlação entre calciúria e níveis de PTH.
O melhor entendimento da relação exata entre o uso de diuréticos e o impacto na DMO-DRC pode ser uma intervenção alternativa, de fácil acesso e relativamente barata.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do diurético, especificamente hidroclorotiazida e furosemida, na arquitetura óssea e no metabolismo mineral.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado para testar os efeitos da tiazida e furosemida em parâmetros ósseos, que serão avaliados por microtomografia periférica no início e 12 meses depois.
Será testado o papel da calciúria nessas possíveis alterações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- Recrutamento
- Hospital das Clínicas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Taxa de filtração glomerular estimada (calculada por CKD-EPI) entre 30 e 60 ml/min
Critério de exclusão:
- Diabetes;
- uso crônico de: esteroides, bisfosfonatos e carbonato de cálcio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Furosemida
Uso de Furosemida, 40mg (1 comprimido) por dia, durante 12 meses
|
|
|
Comparador Ativo: Hidroclorotiazida
Uso de Hidroclorotiazida, 25mg (1 comprimido) por dia, durante 12 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível do hormônio da paratireoide (PTH).
Prazo: 12 meses
|
Metabolismo ósseo
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosilene M Elias, M.D., Ph.D, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Insuficiência renal
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da Paratireoide
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Hiperparatireoidismo
- Doenças ósseas
- Hiperparatireoidismo Secundário
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio e potássio
- Hidroclorotiazida
- Furosemida
Outros números de identificação do estudo
- Diuretics - CKD-MBD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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