- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03082742
Het effect van diuretica op mineraal- en botaandoeningen bij patiënten met chronische nierziekte
25 oktober 2017 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital
Het effect van thiazide en lisdiureticum op mineraal- en botaandoeningen bij patiënten met chronische nierziekte
Patiënten met chronische nierziekte (CKD) hebben vaak geassocieerde systemische hypertensie als gevolg van volumeretentie, als een van de mechanismen, daarom is het gebruik van diuretica wijdverspreid in deze populatie.
Een van de belangrijkste complicaties van CKD is een stoornis van het mineraal- en botmetabolisme (CKD-MBD), waaronder veranderingen in de niveaus van calcium, fosfor, vitamine D-tekort, verhoogde circulerende niveaus van fibroblastgroeifactor (FGF-23) en bijschildklierhormoon ( PTH).
Deze veranderingen zijn verantwoordelijk voor fracturen, hart- en vaatziekten en mortaliteit bij patiënten met CKD.
Afhankelijk van het werkingsmechanisme van het diureticum, waarbij soms het serumcalcium wordt verhoogd (in het geval van furosemide), het soms wordt verlaagd (in het geval van thiazide), wordt verwacht dat het serumcalcium kan veranderen, zelfs binnen het normale bereik, met als gevolg invloed op de niveaus van PTH.
Hoewel de meeste onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van thiazidediuretica het risico op fracturen verkleint, toonden sommige het tegenovergestelde aan.
Evenzo, hoewel de meeste onderzoeken een verhoogd risico op fracturen hebben aangetoond in verband met het gebruik van lisdiuretica, hebben sommige dit resultaat niet aangetoond.
Slechts één studie, een cohortstudie bij een populatie met CKD, toonde aan dat furosemide rechtstreeks verband hield met verhoogde calciurie- en PTH-spiegels en het gebruik van thiazide vertoonde op zijn beurt een volledig tegenovergesteld effect.
Bepaalde problemen zijn echter nog steeds niet volledig opgelost, bijvoorbeeld de interferentie van de nierfunctie zelf met calciurie.
Het is mogelijk dat calciurie geen zo eenvoudige verklaring is dat de veranderingen in PTH-niveaus gerechtvaardigd zijn, aangezien er geen verband werd gezien tussen calciurie en PTH-niveaus.
Een beter begrip van de exacte relatie tussen het gebruik van diuretica en de impact op CKD-MBD kan een alternatieve interventie zijn, laagdrempelig en relatief goedkoop.
Het doel van deze studie is om de impact van diuretica, met name hydrochloorthiazide en furosemide, op de botarchitectuur en het mineraalmetabolisme te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie om de effecten van thiazide en furosemide op botparameters te testen, die zullen worden beoordeeld door middel van perifere microtomografie bij baseline en 12 maanden later.
De rol van calciurie in deze mogelijke veranderingen zal worden getest.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-000
- Werving
- Hospital das Clínicas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (berekend door CKD-EPI) tussen 30 en 60 ml/min
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte;
- chronisch gebruik van: steroïden, bisfosfonaten en calciumcarbonaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Furosemide
Gebruik van Furosemide, 40 mg (1 tablet) per dag, gedurende 12 maanden
|
|
|
Actieve vergelijker: Hydrochloorthiazide
Gebruik van Hydrochloorthiazide, 25 mg (1 tablet) per dag, gedurende 12 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijschildklierhormoon (PTH) niveau.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bot metabolisme
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosilene M Elias, M.D., Ph.D, University of Sao Paulo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Nierinsufficiëntie
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van de bijschildklier
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Hyperparathyreoïdie
- Botziekten
- Hyperparathyreoïdie, secundair
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Natriuretische middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Diuretica
- Natriumchloride Symporter-remmers
- Natriumkaliumchloridesymporterremmers
- Hydrochloorthiazide
- Furosemide
Andere studie-ID-nummers
- Diuretics - CKD-MBD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .