- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03082742
Влияние диуретиков на минеральные и костные нарушения у пациентов с хронической болезнью почек
25 октября 2017 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Влияние тиазидных и петлевых диуретиков на минеральные и костные нарушения у пациентов с хронической болезнью почек
Пациенты с хронической болезнью почек (ХБП) часто имеют сопутствующую системную гипертензию из-за задержки объема, как одного из механизмов, поэтому использование диуретиков широко распространено в этой популяции.
Одним из основных осложнений CKD является нарушение минерального и костного обмена (CKD-MBD), которое включает изменения уровней кальция, фосфора, дефицит витамина D, повышение уровня циркулирующего фактора роста фибробластов (FGF-23) и паратиреоидного гормона. ПТГ).
Эти изменения ответственны за переломы, сердечно-сосудистые заболевания и смертность среди пациентов с ХБП.
В соответствии с диуретическим механизмом действия, иногда повышая кальций сыворотки (в случае фуросемида), иногда снижая его (в случае тиазида), ожидается, что кальций сыворотки может изменяться, даже в пределах нормы, с последующим влияние на уровень ПТГ.
Хотя большинство исследований показали, что применение тиазидных диуретиков снижает риск переломов, некоторые показали обратное.
Точно так же, хотя большинство исследований показали повышенный риск переломов в связи с использованием петлевых диуретиков, некоторые не смогли продемонстрировать этот результат.
Только одно исследование, когортное исследование в популяции с ХБП, показало, что фуросемид напрямую связан с повышением уровня кальциурии и ПТГ, а применение тиазидов, в свою очередь, показало совершенно противоположный эффект.
Однако до конца не решены некоторые вопросы, например, влияние самой функции почек на кальциурию.
Возможно, кальциурия не является столь простым объяснением, оправдывающим изменения уровней ПТГ, поскольку корреляции между кальциурией и уровнями ПТГ обнаружено не было.
Лучшее понимание точной взаимосвязи между использованием диуретиков и влиянием на ХБП-МКН может быть альтернативным вмешательством, легко доступным и относительно недорогим.
Целью данного исследования является оценка влияния диуретиков, особенно гидрохлоротиазида и фуросемида, на архитектуру кости и минеральный обмен.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное исследование для проверки влияния тиазида и фуросемида на параметры костей, которые будут оцениваться с помощью периферической микротомографии в начале исследования и через 12 месяцев.
Роль кальциурии в этих возможных изменениях будет проверена.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-000
- Рекрутинг
- Hospital das Clínicas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рассчитанная с помощью CKD-EPI) от 30 до 60 мл/мин.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет;
- хроническое использование: стероидов, бисфосфонатов и карбоната кальция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фуросемид
Применение фуросемида по 40 мг (1 таблетка) в день в течение 12 месяцев.
|
|
|
Активный компаратор: Гидрохлоротиазид
Применение гидрохлоротиазида по 25 мг (1 таблетка) в день в течение 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень паратгормона (ПТГ).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Костный метаболизм
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rosilene M Elias, M.D., Ph.D, University of Sao Paulo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Почечная недостаточность
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания паращитовидной железы
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Гиперпаратиреоз
- Заболевания костей
- Гиперпаратиреоз, вторичный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия и калия
- Гидрохлоротиазид
- Фуросемид
Другие идентификационные номера исследования
- Diuretics - CKD-MBD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .