- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03082742
El efecto de los diuréticos sobre el trastorno mineral y óseo en pacientes con enfermedad renal crónica
25 de octubre de 2017 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
El efecto de la tiazida y el diurético de asa sobre el trastorno mineral y óseo en pacientes con enfermedad renal crónica
Los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) suelen tener asociada hipertensión sistémica por retención de volumen, como uno de los mecanismos, por lo que el uso de diuréticos está muy extendido en esta población.
Una de las principales complicaciones de la ERC es el trastorno del metabolismo óseo y mineral (CKD-MBD), que incluye cambios en los niveles de calcio, fósforo, deficiencia de vitamina D, aumento de los niveles circulantes del factor de crecimiento de fibroblastos (FGF-23) y hormona paratiroidea ( PTH).
Estas alteraciones son responsables de fracturas, enfermedades cardiovasculares y mortalidad entre los pacientes con ERC.
Según el mecanismo de acción diurético, a veces aumentando el calcio sérico (en el caso de la furosemida), a veces disminuyéndolo (en el caso de la tiazida), se espera que el calcio sérico pueda estar alterado, incluso dentro del rango de normalidad, con la consiguiente repercusión en los niveles de PTH.
Aunque la mayoría de los estudios han demostrado que el uso de diuréticos tiazídicos disminuye el riesgo de fracturas, algunos demostraron lo contrario.
De manera similar, aunque la mayoría de los estudios han mostrado un mayor riesgo de fractura en asociación con el uso de diuréticos de asa, algunos no han logrado demostrar este resultado.
Solo un estudio, un estudio de cohortes en una población de ERC, mostró que la furosemida estaba directamente relacionada con el aumento de la calciuria y los niveles de PTH y el uso de tiazidas, a su vez, mostró un efecto completamente opuesto.
Sin embargo, ciertas cuestiones aún no están del todo resueltas, por ejemplo, la interferencia de la propia función renal sobre la calciuria.
Es posible que la calciuria no sea una explicación tan simple que justifique los cambios en los niveles de PTH, ya que no se observó correlación entre la calciuria y los niveles de PTH.
Una mejor comprensión de la relación exacta entre el uso de diuréticos y el impacto en CKD-MBD puede ser una intervención alternativa, de fácil acceso y relativamente económica.
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de los diuréticos, específicamente hidroclorotiazida y furosemida, en la arquitectura ósea y el metabolismo mineral.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo aleatorizado para probar los efectos de la tiazida y la furosemida en los parámetros óseos, que se evaluarán mediante microtomografía periférica al inicio y 12 meses después.
Se probará el papel de la calciuria en estos posibles cambios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- Reclutamiento
- Hospital das Clínicas
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tasa de filtrado glomerular estimada (calculada por CKD-EPI) entre 30 y 60 ml/min
Criterio de exclusión:
- Diabetes;
- uso crónico de: esteroides, bisfosfonatos y carbonato de calcio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Furosemida
Uso de furosemida, 40 mg (1 tableta) por día, durante 12 meses
|
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|
Comparador activo: Hidroclorotiazida
Uso de hidroclorotiazida, 25 mg (1 tableta) por día, durante 12 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de hormona paratiroidea (PTH).
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Metabolismo óseo
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosilene M Elias, M.D., Ph.D, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Insuficiencia renal
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de las paratiroides
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hiperparatiroidismo
- Enfermedades óseas
- Hiperparatiroidismo Secundario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Hidroclorotiazida
- Furosemida
Otros números de identificación del estudio
- Diuretics - CKD-MBD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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