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El efecto de los diuréticos sobre el trastorno mineral y óseo en pacientes con enfermedad renal crónica

25 de octubre de 2017 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

El efecto de la tiazida y el diurético de asa sobre el trastorno mineral y óseo en pacientes con enfermedad renal crónica

Los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) suelen tener asociada hipertensión sistémica por retención de volumen, como uno de los mecanismos, por lo que el uso de diuréticos está muy extendido en esta población. Una de las principales complicaciones de la ERC es el trastorno del metabolismo óseo y mineral (CKD-MBD), que incluye cambios en los niveles de calcio, fósforo, deficiencia de vitamina D, aumento de los niveles circulantes del factor de crecimiento de fibroblastos (FGF-23) y hormona paratiroidea ( PTH). Estas alteraciones son responsables de fracturas, enfermedades cardiovasculares y mortalidad entre los pacientes con ERC. Según el mecanismo de acción diurético, a veces aumentando el calcio sérico (en el caso de la furosemida), a veces disminuyéndolo (en el caso de la tiazida), se espera que el calcio sérico pueda estar alterado, incluso dentro del rango de normalidad, con la consiguiente repercusión en los niveles de PTH. Aunque la mayoría de los estudios han demostrado que el uso de diuréticos tiazídicos disminuye el riesgo de fracturas, algunos demostraron lo contrario. De manera similar, aunque la mayoría de los estudios han mostrado un mayor riesgo de fractura en asociación con el uso de diuréticos de asa, algunos no han logrado demostrar este resultado. Solo un estudio, un estudio de cohortes en una población de ERC, mostró que la furosemida estaba directamente relacionada con el aumento de la calciuria y los niveles de PTH y el uso de tiazidas, a su vez, mostró un efecto completamente opuesto. Sin embargo, ciertas cuestiones aún no están del todo resueltas, por ejemplo, la interferencia de la propia función renal sobre la calciuria. Es posible que la calciuria no sea una explicación tan simple que justifique los cambios en los niveles de PTH, ya que no se observó correlación entre la calciuria y los niveles de PTH. Una mejor comprensión de la relación exacta entre el uso de diuréticos y el impacto en CKD-MBD puede ser una intervención alternativa, de fácil acceso y relativamente económica. El propósito de este estudio es evaluar el impacto de los diuréticos, específicamente hidroclorotiazida y furosemida, en la arquitectura ósea y el metabolismo mineral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo aleatorizado para probar los efectos de la tiazida y la furosemida en los parámetros óseos, que se evaluarán mediante microtomografía periférica al inicio y 12 meses después. Se probará el papel de la calciuria en estos posibles cambios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Reclutamiento
        • Hospital das Clínicas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tasa de filtrado glomerular estimada (calculada por CKD-EPI) entre 30 y 60 ml/min

Criterio de exclusión:

  • Diabetes;
  • uso crónico de: esteroides, bisfosfonatos y carbonato de calcio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Furosemida
Uso de furosemida, 40 mg (1 tableta) por día, durante 12 meses
Comparador activo: Hidroclorotiazida
Uso de hidroclorotiazida, 25 mg (1 tableta) por día, durante 12 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de hormona paratiroidea (PTH).
Periodo de tiempo: 12 meses
Metabolismo óseo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rosilene M Elias, M.D., Ph.D, University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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