- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03082742
L'effetto dei diuretici sui disturbi minerali e ossei nei pazienti con malattia renale cronica
25 ottobre 2017 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
L'effetto del tiazidico e del diuretico dell'ansa sui disturbi minerali e ossei nei pazienti con malattia renale cronica
I pazienti con malattia renale cronica (CKD) hanno spesso un'ipertensione sistemica associata a causa della ritenzione di volume, come uno dei meccanismi, quindi l'uso di diuretici è diffuso in questa popolazione.
Una delle principali complicanze della malattia renale cronica è il disturbo del metabolismo minerale e osseo (CKD-MBD), che comprende cambiamenti nei livelli di calcio, fosforo, carenza di vitamina D, aumento dei livelli circolanti del fattore di crescita dei fibroblasti (FGF-23) e dell'ormone paratiroideo ( PTH).
Queste alterazioni sono responsabili di fratture, malattie cardiovascolari e mortalità tra i pazienti con CKD.
Secondo il meccanismo d'azione del diuretico, a volte aumentando il calcio sierico (nel caso della furosemide), a volte diminuendolo (nel caso del tiazidico), è prevedibile che il calcio sierico possa essere alterato, anche all'interno del range di normalità, con conseguente impatto sui livelli di PTH.
Sebbene la maggior parte degli studi abbia dimostrato che l'uso di diuretici tiazidici riduce il rischio di fratture, alcuni hanno mostrato il contrario.
Allo stesso modo, sebbene la maggior parte degli studi abbia mostrato un aumento del rischio di fratture in associazione all'uso di diuretici dell'ansa, alcuni non sono riusciti a dimostrare questo risultato.
Solo uno studio, uno studio di coorte in una popolazione di CKD, ha dimostrato che la furosemide era direttamente correlata all'aumento dei livelli di calciuria e PTH e l'uso di tiazidici, a sua volta, ha mostrato un effetto completamente opposto.
Tuttavia, alcune questioni non sono ancora del tutto risolte, ad esempio l'interferenza della funzione renale stessa sulla calciuria.
È possibile che la calciuria non sia una spiegazione così semplice che giustifichi le variazioni dei livelli di PTH, in quanto non è stata osservata alcuna correlazione tra calciuria e livelli di PTH.
Una migliore comprensione dell'esatta relazione tra l'uso di diuretici e l'impatto sulla CKD-MBD può essere un intervento alternativo, facilmente accessibile e relativamente poco costoso.
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto del diuretico, in particolare idroclorotiazide e furosemide, sull'architettura ossea e sul metabolismo minerale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico randomizzato per testare gli effetti di tiazidici e furosemide sui parametri ossei, che saranno valutati mediante microtomografia periferica al basale e 12 mesi dopo.
Verrà testato il ruolo della calciuria in questi possibili cambiamenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000
- Reclutamento
- Hospital das Clínicas
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tasso di filtrazione glomerulare stimato (calcolato da CKD-EPI) tra 30 e 60 ml/min
Criteri di esclusione:
- Diabete;
- uso cronico di: steroidi, bifosfonati e carbonato di calcio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Furosemide
Uso di Furosemide, 40 mg (1 compressa) al giorno, per 12 mesi
|
|
|
Comparatore attivo: Idroclorotiazide
Uso di idroclorotiazide, 25 mg (1 compressa) al giorno, per 12 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello dell'ormone paratiroideo (PTH).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Metabolismo osseo
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rosilene M Elias, M.D., Ph.D, University of Sao Paulo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Insufficienza renale
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie paratiroidee
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Iperparatiroidismo
- Malattie ossee
- Iperparatiroidismo, secondario
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Inibitori del Symporter cloruro di sodio e potassio
- Idroclorotiazide
- Furosemide
Altri numeri di identificazione dello studio
- Diuretics - CKD-MBD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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