Effekt af fjern iskæmisk postkonditionering på hjertestop uden for hospitalet
25. januar 2021 opdateret af: ByungKook Lee, Chonnam National University Hospital
Effekt af fjern iskæmisk post-konditionering på neurologisk og kardial restitution ved hjertestop uden for hospitalet
Iskæmi-reperfusion fører til mitokondrieskade, ionpumpeskade, cellemembranskade, cytotoksisk ødem og overdreven dannelse af frie iltradikaler og ødelægger til sidst celler. Hjertestop er et eksempel på global iskæmi; efter at spontan cirkulation er genoprettet, udvikler der sig iskæmi-reperfusionsskade hos overlevende af hjertestop.
Remote iskæmisk postkonditionering (RIPoC) involverer påføring af korte, reversible episoder af iskæmi og reperfusion til et vaskulært leje eller væv, hvilket gør fjerntliggende væv og organer resistente over for iskæmi-reperfusionsskade. Derfor er RIPoC blevet foreslået som supplerende terapi for at afbøde iskæmi-reperfusionsskade. RIPoC påført ved gentagen kort oppustning-deflation af en blodtryksmanchet beskytter mod myokardieskade og har vist sig effektiv ved akut myokardieinfarkt.
Denne undersøgelse har til formål at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme, om RIPoC har en neurobeskyttende effekt og hjælper med myokardiegendannelse hos hjertestoppatienter uden for hospitalet efter genoprettelse af spontan cirkulation.
Neuronspecifik enolase (NSE) 48 timer efter genoprettelse af spontan cirkulation vil blive målt som et primært resultat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (19 år og ældre)
- komatøst hjertestop uden for hospitalet med vedvarende genopretning af spontan cirkulation
- Undergår målrettet temperaturstyring
- Tidspunkt for tilmelding ≤ 6 timer fra genoprettelse af spontan cirkulation
- hjertestop af medicinsk årsag (hjerte eller anden medicinsk årsag)
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende demens, hjerneskade eller afhængighed af andre (skala for cerebral præstationskategori større end 3)
- Traumatisk ætiologi for hjertestop
- Beskyttet befolkning (gravide, fanger)
- hjertestop på hospitalet
- Kendt blødende diatese
- mistænkt eller bekræftet akut intrakraniel blødning
- mistanke om eller bekræftet akut iskæmisk slagtilfælde
- Kendte begrænsninger i terapi og ikke-genoplive orden
- kendt sygdom, der gør 180-dages overlevelse usandsynlig
- >6 timer fra genoprettelse af spontan cirkulation til randomisering
- hjertestop fra asfyksi (hængende, luftvejsobstruktion af fremmedlegemer), drukning, overdosis af lægemidler eller elektrisk stød
- perifer vaskulær sygdom (dyb venetrombose, arteriosclerosis obliterans)
- systolisk blodtryk < 80 mmHg på trods af væskebelastning/vasopressor og/eller inotrop medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: plejestandard
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Fjern iskæmisk postkonditionering
|
Fjern iskæmisk post-konditionering vil gennemgå i begge lår i begyndelsen af målrettet temperaturstyring.
Dette vil blive gjort med ikke-invasiv måling af blodtryk, med manchetter oppustet til 200 mmHg i fire 5 min cyklusser og afbrudt tre gange i 5 min med manchet deflation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
neuronspecifik enolase
Tidsramme: 48 timer efter genoprettelse af spontan cirkulation
|
udtrykt i ng/ml
|
48 timer efter genoprettelse af spontan cirkulation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skifte over troponin-I
Tidsramme: 24 timer og 48 timer efter genoprettelse af spontan cirkulation
|
troponin-I vil blive udtrykt i ng/ml
|
24 timer og 48 timer efter genoprettelse af spontan cirkulation
|
|
ændring over kreatininkinase-MB
Tidsramme: 24 timer og 48 timer efter genoprettelse af spontan cirkulation
|
CK-MB vil blive udtrykt i ng/ml
|
24 timer og 48 timer efter genoprettelse af spontan cirkulation
|
|
neurologisk resultat
Tidsramme: i gennemsnit 3 uger efter genoprettelse af spontan cirkulation
|
cerebral præstationskategori skala 1, 2, 3, 4, 5
|
i gennemsnit 3 uger efter genoprettelse af spontan cirkulation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mikroRNA
Tidsramme: 48 timer efter genoprettelse af spontan cirkulation
|
kun hos patienter med stødbar rytme
|
48 timer efter genoprettelse af spontan cirkulation
|
|
neurologisk resultat
Tidsramme: seks måneder efter hjertestop
|
cerebral præstationskategori skala 1, 2, 3, 4, 5
|
seks måneder efter hjertestop
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Byungkook Lee, M.D., Department of Emergency Medicine, Chonnam National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Adams RJ, Berry JD, Brown TM, Carnethon MR, Dai S, de Simone G, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Greenlund KJ, Hailpern SM, Heit JA, Ho PM, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McDermott MM, Meigs JB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Rosamond WD, Sorlie PD, Stafford RS, Turan TN, Turner MB, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2011 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):e18-e209. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182009701. Epub 2010 Dec 15. Erratum In: Circulation. 2011 Feb 15;123(6):e240. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e426.
- McNally B, Robb R, Mehta M, Vellano K, Valderrama AL, Yoon PW, Sasson C, Crouch A, Perez AB, Merritt R, Kellermann A; Centers for Disease Control and Prevention. Out-of-hospital cardiac arrest surveillance --- Cardiac Arrest Registry to Enhance Survival (CARES), United States, October 1, 2005--December 31, 2010. MMWR Surveill Summ. 2011 Jul 29;60(8):1-19.
- Iliodromitis EK, Kyrzopoulos S, Paraskevaidis IA, Kolocassides KG, Adamopoulos S, Karavolias G, Kremastinos DT. Increased C reactive protein and cardiac enzyme levels after coronary stent implantation. Is there protection by remote ischaemic preconditioning? Heart. 2006 Dec;92(12):1821-6. doi: 10.1136/hrt.2006.089060. Epub 2006 Jul 19.
- Hoole SP, Heck PM, Sharples L, Khan SN, Duehmke R, Densem CG, Clarke SC, Shapiro LM, Schofield PM, O'Sullivan M, Dutka DP. Cardiac Remote Ischemic Preconditioning in Coronary Stenting (CRISP Stent) Study: a prospective, randomized control trial. Circulation. 2009 Feb 17;119(6):820-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.809723. Epub 2009 Feb 2.
- Davies WR, Brown AJ, Watson W, McCormick LM, West NE, Dutka DP, Hoole SP. Remote ischemic preconditioning improves outcome at 6 years after elective percutaneous coronary intervention: the CRISP stent trial long-term follow-up. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Jun;6(3):246-51. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.000184. Epub 2013 May 21.
- Ahmed RM, Mohamed el-HA, Ashraf M, Maithili S, Nabil F, Rami R, Mohamed TI. Effect of remote ischemic preconditioning on serum troponin T level following elective percutaneous coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Nov 1;82(5):E647-53. doi: 10.1002/ccd.24825. Epub 2013 Jun 18.
- Prasad A, Gossl M, Hoyt J, Lennon RJ, Polk L, Simari R, Holmes DR Jr, Rihal CS, Lerman A. Remote ischemic preconditioning immediately before percutaneous coronary intervention does not impact myocardial necrosis, inflammatory response, and circulating endothelial progenitor cell counts: a single center randomized sham controlled trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 May;81(6):930-6. doi: 10.1002/ccd.24443. Epub 2012 Nov 8.
- Luo SJ, Zhou YJ, Shi DM, Ge HL, Wang JL, Liu RF. Remote ischemic preconditioning reduces myocardial injury in patients undergoing coronary stent implantation. Can J Cardiol. 2013 Sep;29(9):1084-9. doi: 10.1016/j.cjca.2012.11.022. Epub 2013 Feb 12.
- Xu X, Zhou Y, Luo S, Zhang W, Zhao Y, Yu M, Ma Q, Gao F, Shen H, Zhang J. Effect of remote ischemic preconditioning in the elderly patients with coronary artery disease with diabetes mellitus undergoing elective drug-eluting stent implantation. Angiology. 2014 Sep;65(8):660-6. doi: 10.1177/0003319713507332. Epub 2013 Oct 24.
- Zografos TA, Katritsis GD, Tsiafoutis I, Bourboulis N, Katsivas A, Katritsis DG. Effect of one-cycle remote ischemic preconditioning to reduce myocardial injury during percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2014 Jun 15;113(12):2013-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.03.043. Epub 2014 Apr 1.
- Munk K, Andersen NH, Schmidt MR, Nielsen SS, Terkelsen CJ, Sloth E, Botker HE, Nielsen TT, Poulsen SH. Remote Ischemic Conditioning in Patients With Myocardial Infarction Treated With Primary Angioplasty: Impact on Left Ventricular Function Assessed by Comprehensive Echocardiography and Gated Single-Photon Emission CT. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 Nov;3(6):656-62. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.110.957340. Epub 2010 Sep 8.
- Rentoukas I, Giannopoulos G, Kaoukis A, Kossyvakis C, Raisakis K, Driva M, Panagopoulou V, Tsarouchas K, Vavetsi S, Pyrgakis V, Deftereos S. Cardioprotective role of remote ischemic periconditioning in primary percutaneous coronary intervention: enhancement by opioid action. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Jan;3(1):49-55. doi: 10.1016/j.jcin.2009.10.015.
- Crimi G, Pica S, Raineri C, Bramucci E, De Ferrari GM, Klersy C, Ferlini M, Marinoni B, Repetto A, Romeo M, Rosti V, Massa M, Raisaro A, Leonardi S, Rubartelli P, Oltrona Visconti L, Ferrario M. Remote ischemic post-conditioning of the lower limb during primary percutaneous coronary intervention safely reduces enzymatic infarct size in anterior myocardial infarction: a randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Oct;6(10):1055-63. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.011.
- Sloth AD, Schmidt MR, Munk K, Kharbanda RK, Redington AN, Schmidt M, Pedersen L, Sorensen HT, Botker HE; CONDI Investigators. Improved long-term clinical outcomes in patients with ST-elevation myocardial infarction undergoing remote ischaemic conditioning as an adjunct to primary percutaneous coronary intervention. Eur Heart J. 2014 Jan;35(3):168-75. doi: 10.1093/eurheartj/eht369. Epub 2013 Sep 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. marts 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
21. oktober 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
21. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2017
Først opslået (FAKTISKE)
28. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNUH-2017-051
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .