Efeito do pós-condicionamento isquêmico remoto na parada cardíaca fora do hospital
25 de janeiro de 2021 atualizado por: ByungKook Lee, Chonnam National University Hospital
Efeito do pós-condicionamento isquêmico remoto na recuperação neurológica e cardíaca em parada cardíaca fora do hospital
A isquemia-reperfusão leva à lesão mitocondrial, lesão da bomba iônica, dano à membrana celular, edema citotóxico e formação excessiva de radicais livres de oxigênio e, eventualmente, destrói as células. A parada cardíaca é um exemplo de isquemia global; depois que a circulação espontânea é restaurada, a lesão de isquemia-reperfusão se desenvolve em sobreviventes de parada cardíaca.
O pós-condicionamento isquêmico remoto (RIPoC) envolve a aplicação de breves episódios reversíveis de isquemia e reperfusão a um leito ou tecido vascular, tornando os tecidos e órgãos remotos resistentes à lesão de isquemia-reperfusão. Consequentemente, o RIPoC foi sugerido como terapia adjuvante para mitigar a lesão de isquemia-reperfusão. O RIPoC aplicado por breve e repetida insuflação-desinflação de um manguito de pressão arterial protege contra lesões miocárdicas e tem se mostrado eficaz no infarto agudo do miocárdio.
Este estudo tem como objetivo realizar um ensaio clínico randomizado para determinar se o RIPoC tem um efeito neuroprotetor e auxilia na recuperação miocárdica em pacientes com parada cardíaca fora do hospital após a restauração da circulação espontânea.
A enolase neuroespecífica (NSE) 48 horas após a restauração da circulação espontânea será medida como resultado primário.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gwangju, Republica da Coréia
- Chonnam National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (19 anos ou mais)
- parada cardíaca fora do hospital em coma com restauração sustentada da circulação espontânea
- Passando por gerenciamento de temperatura direcionado
- Tempo de inscrição ≤ 6 horas a partir da restauração da circulação espontânea
- parada cardíaca por causa médica (causa cardíaca ou outra causa médica)
Critério de exclusão:
- Demência pré-existente, lesão cerebral ou dependência de outras pessoas (escala de categoria de desempenho cerebral maior que 3)
- Etiologia traumática para parada cardíaca
- População protegida (grávidas, reclusas)
- parada cardíaca hospitalar
- Diátese hemorrágica conhecida
- hemorragia intracraniana aguda suspeita ou confirmada
- AVC isquêmico agudo suspeito ou confirmado
- Limitações conhecidas na terapia e ordem de não reanimar
- doença conhecida tornando a sobrevida de 180 dias improvável
- >6 horas desde a restauração da circulação espontânea até a randomização
- parada cardíaca por asfixia (enforcamento, obstrução das vias aéreas por corpo estranho), afogamento, overdose de drogas ou eletrocussão
- doença vascular periférica (trombose venosa profunda, arteriosclerose obliterante)
- pressão arterial sistólica < 80 mmHg apesar da carga de fluidos/vasopressor e/ou medicação inotrópica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: padrão de atendimento
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EXPERIMENTAL: Pós-condicionamento isquêmico remoto
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O pós-condicionamento isquêmico remoto será realizado em ambas as coxas no início do gerenciamento de temperatura direcionado.
Isso será feito com medição não invasiva da pressão arterial, com manguitos inflados a 200 mmHg por quatro ciclos de 5 min e interrompidos três vezes por 5 min com a deflação do manguito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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enolase específica do neurônio
Prazo: 48 horas após a restauração da circulação espontânea
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expresso em ng/ml
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48 horas após a restauração da circulação espontânea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança sobre a troponina-I
Prazo: 24 horas e 48 horas após a restauração da circulação espontânea
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troponina-I será expressa em ng/ml
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24 horas e 48 horas após a restauração da circulação espontânea
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mudança sobre creatinina quinase-MB
Prazo: 24 horas e 48 horas após a restauração da circulação espontânea
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CK-MB será expresso em ng/ml
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24 horas e 48 horas após a restauração da circulação espontânea
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resultado neurológico
Prazo: uma média de 3 semanas após a restauração da circulação espontânea
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escala de categoria de desempenho cerebral 1, 2, 3, 4, 5
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uma média de 3 semanas após a restauração da circulação espontânea
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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microRNA
Prazo: 48 horas após a restauração da circulação espontânea
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apenas em pacientes com ritmo chocável
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48 horas após a restauração da circulação espontânea
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resultado neurológico
Prazo: seis meses após parada cardíaca
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escala de categoria de desempenho cerebral 1, 2, 3, 4, 5
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seis meses após parada cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Byungkook Lee, M.D., Department of Emergency Medicine, Chonnam National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Adams RJ, Berry JD, Brown TM, Carnethon MR, Dai S, de Simone G, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Greenlund KJ, Hailpern SM, Heit JA, Ho PM, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McDermott MM, Meigs JB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Rosamond WD, Sorlie PD, Stafford RS, Turan TN, Turner MB, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2011 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):e18-e209. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182009701. Epub 2010 Dec 15. Erratum In: Circulation. 2011 Feb 15;123(6):e240. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e426.
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- Xu X, Zhou Y, Luo S, Zhang W, Zhao Y, Yu M, Ma Q, Gao F, Shen H, Zhang J. Effect of remote ischemic preconditioning in the elderly patients with coronary artery disease with diabetes mellitus undergoing elective drug-eluting stent implantation. Angiology. 2014 Sep;65(8):660-6. doi: 10.1177/0003319713507332. Epub 2013 Oct 24.
- Zografos TA, Katritsis GD, Tsiafoutis I, Bourboulis N, Katsivas A, Katritsis DG. Effect of one-cycle remote ischemic preconditioning to reduce myocardial injury during percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2014 Jun 15;113(12):2013-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.03.043. Epub 2014 Apr 1.
- Munk K, Andersen NH, Schmidt MR, Nielsen SS, Terkelsen CJ, Sloth E, Botker HE, Nielsen TT, Poulsen SH. Remote Ischemic Conditioning in Patients With Myocardial Infarction Treated With Primary Angioplasty: Impact on Left Ventricular Function Assessed by Comprehensive Echocardiography and Gated Single-Photon Emission CT. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 Nov;3(6):656-62. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.110.957340. Epub 2010 Sep 8.
- Rentoukas I, Giannopoulos G, Kaoukis A, Kossyvakis C, Raisakis K, Driva M, Panagopoulou V, Tsarouchas K, Vavetsi S, Pyrgakis V, Deftereos S. Cardioprotective role of remote ischemic periconditioning in primary percutaneous coronary intervention: enhancement by opioid action. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Jan;3(1):49-55. doi: 10.1016/j.jcin.2009.10.015.
- Crimi G, Pica S, Raineri C, Bramucci E, De Ferrari GM, Klersy C, Ferlini M, Marinoni B, Repetto A, Romeo M, Rosti V, Massa M, Raisaro A, Leonardi S, Rubartelli P, Oltrona Visconti L, Ferrario M. Remote ischemic post-conditioning of the lower limb during primary percutaneous coronary intervention safely reduces enzymatic infarct size in anterior myocardial infarction: a randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Oct;6(10):1055-63. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.011.
- Sloth AD, Schmidt MR, Munk K, Kharbanda RK, Redington AN, Schmidt M, Pedersen L, Sorensen HT, Botker HE; CONDI Investigators. Improved long-term clinical outcomes in patients with ST-elevation myocardial infarction undergoing remote ischaemic conditioning as an adjunct to primary percutaneous coronary intervention. Eur Heart J. 2014 Jan;35(3):168-75. doi: 10.1093/eurheartj/eht369. Epub 2013 Sep 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de março de 2017
Conclusão Primária (REAL)
21 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
21 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
28 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNUH-2017-051
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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