Efecto del poscondicionamiento isquémico a distancia en la parada cardiaca extrahospitalaria
25 de enero de 2021 actualizado por: ByungKook Lee, Chonnam National University Hospital
Efecto del poscondicionamiento isquémico remoto en la recuperación neurológica y cardíaca en la parada cardíaca extrahospitalaria
La isquemia-reperfusión conduce a daño mitocondrial, daño por bomba de iones, daño a la membrana celular, edema citotóxico y formación excesiva de radicales libres de oxígeno, y finalmente destruye las células. El paro cardíaco es un ejemplo de isquemia global; después de que se restablece la circulación espontánea, se desarrolla una lesión por isquemia-reperfusión en los sobrevivientes de un paro cardíaco.
El poscondicionamiento isquémico remoto (RIPoC) implica la aplicación de episodios breves y reversibles de isquemia y reperfusión a un tejido o lecho vascular, lo que hace que los tejidos y órganos remotos sean resistentes a la lesión por isquemia-reperfusión. En consecuencia, se ha sugerido RIPoC como terapia complementaria para mitigar la lesión por isquemia-reperfusión. La RIPoC aplicada mediante el inflado y desinflado breve y repetido de un manguito de presión arterial protege contra la lesión miocárdica y ha demostrado su eficacia en el infarto agudo de miocardio.
Este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorio para determinar si RIPoC tiene un efecto neuroprotector y ayuda en la recuperación del miocardio en pacientes con paro cardíaco extrahospitalario después de la restauración de la circulación espontánea.
La enolasa específica de la neurona (NSE) a las 48 horas después de la restauración de la circulación espontánea se medirá como resultado primario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gwangju, Corea, república de
- Chonnam National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (19 años y mayores)
- paro cardíaco extrahospitalario comatoso con restauración sostenida de la circulación espontánea
- Someterse a un control de temperatura específico
- Tiempo de inscripción ≤ 6 horas desde la restauración de la circulación espontánea
- paro cardíaco por causa médica (cardiaca u otra causa médica)
Criterio de exclusión:
- Demencia preexistente, lesión cerebral o dependencia de otros (escala de categoría de rendimiento cerebral superior a 3)
- Etiología traumática del paro cardíaco
- Población protegida (embarazadas, privadas de libertad)
- paro cardíaco en el hospital
- Diátesis hemorrágica conocida
- hemorragia intracraneal aguda sospechada o confirmada
- accidente cerebrovascular isquémico agudo sospechado o confirmado
- Limitaciones conocidas en la terapia y orden de no resucitar
- enfermedad conocida que hace improbable la supervivencia de 180 días
- >6 horas desde la restauración de la circulación espontánea hasta la aleatorización
- paro cardíaco por asfixia (ahorcamiento, obstrucción de las vías respiratorias por cuerpo extraño), ahogamiento, sobredosis de drogas o electrocución
- enfermedad vascular periférica (trombosis venosa profunda, arteriosclerosis obliterante)
- presión arterial sistólica < 80 mmHg a pesar de la carga de líquidos/medicación vasopresora y/o inotrópica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: estándar de cuidado
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EXPERIMENTAL: Poscondicionamiento isquémico remoto
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El poscondicionamiento isquémico remoto se someterá a ambos muslos al comienzo del control de la temperatura objetivo.
Esto se hará con medición no invasiva de la presión arterial, con manguitos inflados a 200 mmHg durante cuatro ciclos de 5 min e interrumpidos tres veces durante 5 min con desinflado del manguito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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enolasa específica de la neurona
Periodo de tiempo: a las 48 horas del restablecimiento de la circulación espontánea
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expresado en ng/ml
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a las 48 horas del restablecimiento de la circulación espontánea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de troponina-I
Periodo de tiempo: a las 24 horas y 48 horas después de la restauración de la circulación espontánea
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troponina-I se expresará en ng/ml
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a las 24 horas y 48 horas después de la restauración de la circulación espontánea
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cambio sobre la creatinina quinasa-MB
Periodo de tiempo: a las 24 horas y 48 horas después de la restauración de la circulación espontánea
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CK-MB se expresará en ng/ml
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a las 24 horas y 48 horas después de la restauración de la circulación espontánea
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resultado neurológico
Periodo de tiempo: un promedio de 3 semanas después de la restauración de la circulación espontánea
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escala de categoría de desempeño cerebral 1, 2, 3, 4, 5
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un promedio de 3 semanas después de la restauración de la circulación espontánea
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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microARN
Periodo de tiempo: a las 48 horas del restablecimiento de la circulación espontánea
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solo en pacientes con ritmo desfibrilable
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a las 48 horas del restablecimiento de la circulación espontánea
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resultado neurológico
Periodo de tiempo: seis meses después del paro cardíaco
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escala de categoría de desempeño cerebral 1, 2, 3, 4, 5
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seis meses después del paro cardíaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Byungkook Lee, M.D., Department of Emergency Medicine, Chonnam National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Adams RJ, Berry JD, Brown TM, Carnethon MR, Dai S, de Simone G, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Greenlund KJ, Hailpern SM, Heit JA, Ho PM, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McDermott MM, Meigs JB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Rosamond WD, Sorlie PD, Stafford RS, Turan TN, Turner MB, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2011 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):e18-e209. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182009701. Epub 2010 Dec 15. Erratum In: Circulation. 2011 Feb 15;123(6):e240. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e426.
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- Crimi G, Pica S, Raineri C, Bramucci E, De Ferrari GM, Klersy C, Ferlini M, Marinoni B, Repetto A, Romeo M, Rosti V, Massa M, Raisaro A, Leonardi S, Rubartelli P, Oltrona Visconti L, Ferrario M. Remote ischemic post-conditioning of the lower limb during primary percutaneous coronary intervention safely reduces enzymatic infarct size in anterior myocardial infarction: a randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Oct;6(10):1055-63. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.011.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de marzo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNUH-2017-051
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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