Effekt av fjern iskemisk postkondisjonering på hjertestans utenfor sykehus
25. januar 2021 oppdatert av: ByungKook Lee, Chonnam National University Hospital
Effekt av fjern iskemisk postkondisjonering på nevrologisk og hjertegjenoppretting ved hjertestans utenfor sykehus
Iskemi-reperfusjon fører til mitokondriell skade, ionepumpeskade, cellemembranskade, cytotoksisk ødem og overdreven oksygendannelse av frie radikaler, og ødelegger til slutt celler. Hjertestans er et eksempel på global iskemi; etter at spontan sirkulasjon er gjenopprettet, utvikles iskemi-reperfusjonsskade hos overlevende hjertestans.
Remote ischemic postconditioning (RIPoC) innebærer påføring av korte, reversible episoder av iskemi og reperfusjon til en vaskulær seng eller vev, noe som gjør fjerntliggende vev og organer motstandsdyktige mot iskemi-reperfusjonsskade. Følgelig har RIPoC blitt foreslått som tilleggsterapi for å dempe iskemi-reperfusjonsskade. RIPoC påført ved gjentatt kort oppblåsing-deflasjon av en blodtrykksmansjett beskytter mot myokardskade, og har vist seg effektiv ved akutt hjerteinfarkt.
Denne studien tar sikte på å utføre en randomisert kontrollert studie for å avgjøre om RIPoC har en nevrobeskyttende effekt og hjelper til med myokard-restitusjon hos pasienter med hjertestans utenom sykehus etter gjenoppretting av spontan sirkulasjon.
Nevronspesifikk enolase (NSE) 48 timer etter gjenoppretting av spontan sirkulasjon vil bli målt som et primært resultat.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (19 år og eldre)
- komatøst hjertestans utenom sykehuset med vedvarende gjenoppretting av spontan sirkulasjon
- Gjennomgår målrettet temperaturstyring
- Tidspunkt for påmelding ≤ 6 timer fra gjenoppretting av spontan sirkulasjon
- hjertestans av medisinsk årsak (hjerte eller annen medisinsk årsak)
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende demens, hjerneskade eller avhengighet av andre (skala for cerebral ytelseskategori større enn 3)
- Traumatisk etiologi for hjertestans
- Beskyttet befolkning (gravide, fanger)
- hjertestans på sykehus
- Kjent blødende diatese
- mistenkt eller bekreftet akutt intrakraniell blødning
- mistenkt eller bekreftet akutt iskemisk hjerneslag
- Kjente begrensninger i terapi og ikke-gjenopplive rekkefølge
- kjent sykdom som gjør 180-dagers overlevelse usannsynlig
- >6 timer fra gjenoppretting av spontan sirkulasjon til randomisering
- hjertestans fra asfyksi (henging, luftveisobstruksjon av fremmedlegemer), drukning, overdosering av medikamenter eller elektrosjokk
- perifer vaskulær sykdom (dyp venetrombose, arteriosclerosis obliterans)
- systolisk blodtrykk < 80 mmHg til tross for væskebelastning/vasopressor og/eller inotrop medisinering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: velferdstandard
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Ekstern iskemisk postkondisjonering
|
Fjern iskemisk postkondisjonering vil gjennomgå i begge lårene i begynnelsen av målrettet temperaturstyring.
Dette vil bli gjort med ikke-invasiv måling av blodtrykk, med mansjetter oppblåst til 200 mmHg i fire 5 min sykluser og avbrutt tre ganger i 5 min med mansjett deflasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nevronspesifikk enolase
Tidsramme: 48 timer etter gjenoppretting av spontan sirkulasjon
|
uttrykt i ng/ml
|
48 timer etter gjenoppretting av spontan sirkulasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bytte over troponin-I
Tidsramme: 24 timer og 48 timer etter gjenoppretting av spontan sirkulasjon
|
troponin-I vil bli uttrykt i ng/ml
|
24 timer og 48 timer etter gjenoppretting av spontan sirkulasjon
|
|
endring over kreatininkinase-MB
Tidsramme: 24 timer og 48 timer etter gjenoppretting av spontan sirkulasjon
|
CK-MB vil bli uttrykt i ng/ml
|
24 timer og 48 timer etter gjenoppretting av spontan sirkulasjon
|
|
nevrologisk utfall
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 uker etter gjenoppretting av spontan sirkulasjon
|
cerebral ytelseskategori skala 1, 2, 3, 4, 5
|
gjennomsnittlig 3 uker etter gjenoppretting av spontan sirkulasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mikroRNA
Tidsramme: 48 timer etter gjenoppretting av spontan sirkulasjon
|
bare hos pasienter med sjokkbar rytme
|
48 timer etter gjenoppretting av spontan sirkulasjon
|
|
nevrologisk utfall
Tidsramme: seks måneder etter hjertestans
|
cerebral ytelseskategori skala 1, 2, 3, 4, 5
|
seks måneder etter hjertestans
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Byungkook Lee, M.D., Department of Emergency Medicine, Chonnam National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Adams RJ, Berry JD, Brown TM, Carnethon MR, Dai S, de Simone G, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Greenlund KJ, Hailpern SM, Heit JA, Ho PM, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McDermott MM, Meigs JB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Rosamond WD, Sorlie PD, Stafford RS, Turan TN, Turner MB, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2011 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):e18-e209. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182009701. Epub 2010 Dec 15. Erratum In: Circulation. 2011 Feb 15;123(6):e240. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e426.
- McNally B, Robb R, Mehta M, Vellano K, Valderrama AL, Yoon PW, Sasson C, Crouch A, Perez AB, Merritt R, Kellermann A; Centers for Disease Control and Prevention. Out-of-hospital cardiac arrest surveillance --- Cardiac Arrest Registry to Enhance Survival (CARES), United States, October 1, 2005--December 31, 2010. MMWR Surveill Summ. 2011 Jul 29;60(8):1-19.
- Iliodromitis EK, Kyrzopoulos S, Paraskevaidis IA, Kolocassides KG, Adamopoulos S, Karavolias G, Kremastinos DT. Increased C reactive protein and cardiac enzyme levels after coronary stent implantation. Is there protection by remote ischaemic preconditioning? Heart. 2006 Dec;92(12):1821-6. doi: 10.1136/hrt.2006.089060. Epub 2006 Jul 19.
- Hoole SP, Heck PM, Sharples L, Khan SN, Duehmke R, Densem CG, Clarke SC, Shapiro LM, Schofield PM, O'Sullivan M, Dutka DP. Cardiac Remote Ischemic Preconditioning in Coronary Stenting (CRISP Stent) Study: a prospective, randomized control trial. Circulation. 2009 Feb 17;119(6):820-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.809723. Epub 2009 Feb 2.
- Davies WR, Brown AJ, Watson W, McCormick LM, West NE, Dutka DP, Hoole SP. Remote ischemic preconditioning improves outcome at 6 years after elective percutaneous coronary intervention: the CRISP stent trial long-term follow-up. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Jun;6(3):246-51. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.000184. Epub 2013 May 21.
- Ahmed RM, Mohamed el-HA, Ashraf M, Maithili S, Nabil F, Rami R, Mohamed TI. Effect of remote ischemic preconditioning on serum troponin T level following elective percutaneous coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Nov 1;82(5):E647-53. doi: 10.1002/ccd.24825. Epub 2013 Jun 18.
- Prasad A, Gossl M, Hoyt J, Lennon RJ, Polk L, Simari R, Holmes DR Jr, Rihal CS, Lerman A. Remote ischemic preconditioning immediately before percutaneous coronary intervention does not impact myocardial necrosis, inflammatory response, and circulating endothelial progenitor cell counts: a single center randomized sham controlled trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 May;81(6):930-6. doi: 10.1002/ccd.24443. Epub 2012 Nov 8.
- Luo SJ, Zhou YJ, Shi DM, Ge HL, Wang JL, Liu RF. Remote ischemic preconditioning reduces myocardial injury in patients undergoing coronary stent implantation. Can J Cardiol. 2013 Sep;29(9):1084-9. doi: 10.1016/j.cjca.2012.11.022. Epub 2013 Feb 12.
- Xu X, Zhou Y, Luo S, Zhang W, Zhao Y, Yu M, Ma Q, Gao F, Shen H, Zhang J. Effect of remote ischemic preconditioning in the elderly patients with coronary artery disease with diabetes mellitus undergoing elective drug-eluting stent implantation. Angiology. 2014 Sep;65(8):660-6. doi: 10.1177/0003319713507332. Epub 2013 Oct 24.
- Zografos TA, Katritsis GD, Tsiafoutis I, Bourboulis N, Katsivas A, Katritsis DG. Effect of one-cycle remote ischemic preconditioning to reduce myocardial injury during percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2014 Jun 15;113(12):2013-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.03.043. Epub 2014 Apr 1.
- Munk K, Andersen NH, Schmidt MR, Nielsen SS, Terkelsen CJ, Sloth E, Botker HE, Nielsen TT, Poulsen SH. Remote Ischemic Conditioning in Patients With Myocardial Infarction Treated With Primary Angioplasty: Impact on Left Ventricular Function Assessed by Comprehensive Echocardiography and Gated Single-Photon Emission CT. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 Nov;3(6):656-62. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.110.957340. Epub 2010 Sep 8.
- Rentoukas I, Giannopoulos G, Kaoukis A, Kossyvakis C, Raisakis K, Driva M, Panagopoulou V, Tsarouchas K, Vavetsi S, Pyrgakis V, Deftereos S. Cardioprotective role of remote ischemic periconditioning in primary percutaneous coronary intervention: enhancement by opioid action. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Jan;3(1):49-55. doi: 10.1016/j.jcin.2009.10.015.
- Crimi G, Pica S, Raineri C, Bramucci E, De Ferrari GM, Klersy C, Ferlini M, Marinoni B, Repetto A, Romeo M, Rosti V, Massa M, Raisaro A, Leonardi S, Rubartelli P, Oltrona Visconti L, Ferrario M. Remote ischemic post-conditioning of the lower limb during primary percutaneous coronary intervention safely reduces enzymatic infarct size in anterior myocardial infarction: a randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Oct;6(10):1055-63. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.011.
- Sloth AD, Schmidt MR, Munk K, Kharbanda RK, Redington AN, Schmidt M, Pedersen L, Sorensen HT, Botker HE; CONDI Investigators. Improved long-term clinical outcomes in patients with ST-elevation myocardial infarction undergoing remote ischaemic conditioning as an adjunct to primary percutaneous coronary intervention. Eur Heart J. 2014 Jan;35(3):168-75. doi: 10.1093/eurheartj/eht369. Epub 2013 Sep 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. mars 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
21. oktober 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
21. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNUH-2017-051
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .