Wpływ kondycjonowania po zdalnym niedokrwieniu na pozaszpitalne zatrzymanie krążenia
25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: ByungKook Lee, Chonnam National University Hospital
Wpływ odległego kondycjonowania niedokrwiennego na regenerację neurologiczną i kardiologiczną w pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia
Niedokrwienie-reperfuzja prowadzi do uszkodzenia mitochondriów, uszkodzenia pompy jonowej, uszkodzenia błony komórkowej, obrzęku cytotoksycznego i nadmiernego tworzenia się wolnych rodników tlenowych i ostatecznie do zniszczenia komórek. Zatrzymanie krążenia jest przykładem globalnego niedokrwienia; po przywróceniu spontanicznego krążenia u osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia, dochodzi do uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego.
Zdalne postkondycjonowanie niedokrwienne (RIPoC) obejmuje zastosowanie krótkich, odwracalnych epizodów niedokrwienia i reperfuzji do łożyska lub tkanki naczyniowej, czyniąc odległe tkanki i narządy odpornymi na uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne. W związku z tym zasugerowano RIPoC jako terapię wspomagającą w celu złagodzenia uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego. RIPoC stosowany przez powtarzane, krótkie nadmuchiwanie i opróżnianie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi chroni przed uszkodzeniem mięśnia sercowego i okazał się skuteczny w ostrym zawale mięśnia sercowego.
To badanie ma na celu przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby w celu ustalenia, czy RIPoC ma działanie neuroprotekcyjne i pomaga w regeneracji mięśnia sercowego u pacjentów z zatrzymaniem krążenia poza szpitalem po przywróceniu spontanicznego krążenia.
Enolaza specyficzna dla neuronów (NSE) po 48 godzinach od przywrócenia spontanicznego krążenia będzie mierzona jako główny wynik.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gwangju, Republika Korei
- Chonnam National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (19 lat i więcej)
- pozaszpitalne zatrzymanie krążenia z utrzymującym się przywróceniem spontanicznego krążenia w stanie śpiączki
- W trakcie ukierunkowanego zarządzania temperaturą
- Czas rejestracji ≤ 6 godzin od przywrócenia spontanicznego krążenia
- zatrzymanie krążenia z przyczyny medycznej (sercowej lub innej przyczyny medycznej)
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące wcześniej otępienie, uszkodzenie mózgu lub zależność od innych (skala kategorii wydajności mózgowej większa niż 3)
- Urazowa etiologia zatrzymania krążenia
- Populacja chroniona (w ciąży, więzień)
- wewnątrzszpitalne zatrzymanie krążenia
- Znana skaza krwotoczna
- podejrzenie lub potwierdzenie ostrego krwotoku śródczaszkowego
- podejrzewany lub potwierdzony ostry udar niedokrwienny
- Znane ograniczenia w terapii i nakaz nie reanimować
- znana choroba, która sprawia, że 180-dniowe przeżycie jest mało prawdopodobne
- >6 godzin od przywrócenia spontanicznego krążenia do randomizacji
- zatrzymanie akcji serca w wyniku uduszenia (wiszenie, niedrożność dróg oddechowych przez ciało obce), utonięcia, przedawkowania narkotyków lub porażenia prądem
- choroba naczyń obwodowych (zakrzepica żył głębokich, miażdżyca zarostowa)
- skurczowe ciśnienie krwi < 80 mmHg pomimo obciążenia płynami/środka wazopresyjnego i/lub leków inotropowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: standard opieki
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
|
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne nastąpi w obu udach na początku ukierunkowanego zarządzania temperaturą.
Zostanie to wykonane za pomocą nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi, z mankietami napompowanymi do 200 mmHg przez cztery 5-minutowe cykle i trzykrotnie przerwanymi na 5 minut z opróżnieniem mankietu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
enolaza specyficzna dla neuronów
Ramy czasowe: po 48 godzinach od przywrócenia spontanicznego krążenia
|
wyrażone w ng/ml
|
po 48 godzinach od przywrócenia spontanicznego krążenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana troponiny-I
Ramy czasowe: po 24 godzinach i 48 godzinach po przywróceniu spontanicznego krążenia
|
troponina-I zostanie wyrażona w ng/ml
|
po 24 godzinach i 48 godzinach po przywróceniu spontanicznego krążenia
|
|
zamiana kinazy kreatyniny-MB
Ramy czasowe: po 24 godzinach i 48 godzinach po przywróceniu spontanicznego krążenia
|
CK-MB będzie wyrażone w ng/ml
|
po 24 godzinach i 48 godzinach po przywróceniu spontanicznego krążenia
|
|
wynik neurologiczny
Ramy czasowe: średnio po 3 tygodniach od przywrócenia spontanicznego krążenia
|
kategoria wydajności mózgowej skala 1, 2, 3, 4, 5
|
średnio po 3 tygodniach od przywrócenia spontanicznego krążenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mikroRNA
Ramy czasowe: po 48 godzinach od przywrócenia spontanicznego krążenia
|
tylko u pacjentów z rytmem do defibrylacji
|
po 48 godzinach od przywrócenia spontanicznego krążenia
|
|
wynik neurologiczny
Ramy czasowe: sześć miesięcy po zatrzymaniu krążenia
|
kategoria wydajności mózgowej skala 1, 2, 3, 4, 5
|
sześć miesięcy po zatrzymaniu krążenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Byungkook Lee, M.D., Department of Emergency Medicine, Chonnam National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Adams RJ, Berry JD, Brown TM, Carnethon MR, Dai S, de Simone G, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Greenlund KJ, Hailpern SM, Heit JA, Ho PM, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McDermott MM, Meigs JB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Rosamond WD, Sorlie PD, Stafford RS, Turan TN, Turner MB, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2011 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):e18-e209. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182009701. Epub 2010 Dec 15. Erratum In: Circulation. 2011 Feb 15;123(6):e240. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e426.
- McNally B, Robb R, Mehta M, Vellano K, Valderrama AL, Yoon PW, Sasson C, Crouch A, Perez AB, Merritt R, Kellermann A; Centers for Disease Control and Prevention. Out-of-hospital cardiac arrest surveillance --- Cardiac Arrest Registry to Enhance Survival (CARES), United States, October 1, 2005--December 31, 2010. MMWR Surveill Summ. 2011 Jul 29;60(8):1-19.
- Iliodromitis EK, Kyrzopoulos S, Paraskevaidis IA, Kolocassides KG, Adamopoulos S, Karavolias G, Kremastinos DT. Increased C reactive protein and cardiac enzyme levels after coronary stent implantation. Is there protection by remote ischaemic preconditioning? Heart. 2006 Dec;92(12):1821-6. doi: 10.1136/hrt.2006.089060. Epub 2006 Jul 19.
- Hoole SP, Heck PM, Sharples L, Khan SN, Duehmke R, Densem CG, Clarke SC, Shapiro LM, Schofield PM, O'Sullivan M, Dutka DP. Cardiac Remote Ischemic Preconditioning in Coronary Stenting (CRISP Stent) Study: a prospective, randomized control trial. Circulation. 2009 Feb 17;119(6):820-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.809723. Epub 2009 Feb 2.
- Davies WR, Brown AJ, Watson W, McCormick LM, West NE, Dutka DP, Hoole SP. Remote ischemic preconditioning improves outcome at 6 years after elective percutaneous coronary intervention: the CRISP stent trial long-term follow-up. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Jun;6(3):246-51. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.000184. Epub 2013 May 21.
- Ahmed RM, Mohamed el-HA, Ashraf M, Maithili S, Nabil F, Rami R, Mohamed TI. Effect of remote ischemic preconditioning on serum troponin T level following elective percutaneous coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Nov 1;82(5):E647-53. doi: 10.1002/ccd.24825. Epub 2013 Jun 18.
- Prasad A, Gossl M, Hoyt J, Lennon RJ, Polk L, Simari R, Holmes DR Jr, Rihal CS, Lerman A. Remote ischemic preconditioning immediately before percutaneous coronary intervention does not impact myocardial necrosis, inflammatory response, and circulating endothelial progenitor cell counts: a single center randomized sham controlled trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 May;81(6):930-6. doi: 10.1002/ccd.24443. Epub 2012 Nov 8.
- Luo SJ, Zhou YJ, Shi DM, Ge HL, Wang JL, Liu RF. Remote ischemic preconditioning reduces myocardial injury in patients undergoing coronary stent implantation. Can J Cardiol. 2013 Sep;29(9):1084-9. doi: 10.1016/j.cjca.2012.11.022. Epub 2013 Feb 12.
- Xu X, Zhou Y, Luo S, Zhang W, Zhao Y, Yu M, Ma Q, Gao F, Shen H, Zhang J. Effect of remote ischemic preconditioning in the elderly patients with coronary artery disease with diabetes mellitus undergoing elective drug-eluting stent implantation. Angiology. 2014 Sep;65(8):660-6. doi: 10.1177/0003319713507332. Epub 2013 Oct 24.
- Zografos TA, Katritsis GD, Tsiafoutis I, Bourboulis N, Katsivas A, Katritsis DG. Effect of one-cycle remote ischemic preconditioning to reduce myocardial injury during percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2014 Jun 15;113(12):2013-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.03.043. Epub 2014 Apr 1.
- Munk K, Andersen NH, Schmidt MR, Nielsen SS, Terkelsen CJ, Sloth E, Botker HE, Nielsen TT, Poulsen SH. Remote Ischemic Conditioning in Patients With Myocardial Infarction Treated With Primary Angioplasty: Impact on Left Ventricular Function Assessed by Comprehensive Echocardiography and Gated Single-Photon Emission CT. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 Nov;3(6):656-62. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.110.957340. Epub 2010 Sep 8.
- Rentoukas I, Giannopoulos G, Kaoukis A, Kossyvakis C, Raisakis K, Driva M, Panagopoulou V, Tsarouchas K, Vavetsi S, Pyrgakis V, Deftereos S. Cardioprotective role of remote ischemic periconditioning in primary percutaneous coronary intervention: enhancement by opioid action. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Jan;3(1):49-55. doi: 10.1016/j.jcin.2009.10.015.
- Crimi G, Pica S, Raineri C, Bramucci E, De Ferrari GM, Klersy C, Ferlini M, Marinoni B, Repetto A, Romeo M, Rosti V, Massa M, Raisaro A, Leonardi S, Rubartelli P, Oltrona Visconti L, Ferrario M. Remote ischemic post-conditioning of the lower limb during primary percutaneous coronary intervention safely reduces enzymatic infarct size in anterior myocardial infarction: a randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Oct;6(10):1055-63. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.011.
- Sloth AD, Schmidt MR, Munk K, Kharbanda RK, Redington AN, Schmidt M, Pedersen L, Sorensen HT, Botker HE; CONDI Investigators. Improved long-term clinical outcomes in patients with ST-elevation myocardial infarction undergoing remote ischaemic conditioning as an adjunct to primary percutaneous coronary intervention. Eur Heart J. 2014 Jan;35(3):168-75. doi: 10.1093/eurheartj/eht369. Epub 2013 Sep 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 marca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
21 października 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
21 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNUH-2017-051
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .