Kauko-iskeemisen jälkihoidon vaikutus sairaalan ulkopuoliseen sydänpysähdykseen
maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: ByungKook Lee, Chonnam National University Hospital
Kauko-iskeemisen jälkihoidon vaikutus neurologiseen ja sydämen toipumiseen sairaalan ulkopuolisessa sydänpysähdyksessä
Iskemia-reperfuusio johtaa mitokondriovaurioon, ionipumppuvaurioon, solukalvovaurioon, sytotoksiseen turvotukseen ja liialliseen happivapaiden radikaalien muodostumiseen ja lopulta tuhoaa soluja. Sydämenpysähdys on esimerkki maailmanlaajuisesta iskemiasta; kun spontaani verenkierto on palautunut, sydänpysähdyksestä selviytyneille kehittyy iskemia-reperfuusiovaurio.
Remote ischemic postconditioning (RIPoC) sisältää lyhyiden, palautuvien iskemia- ja reperfuusion jaksojen levittämisen verisuonipohjaan tai kudokseen, jolloin kaukaiset kudokset ja elimet ovat resistenttejä iskemia-reperfuusiovauriolle. Näin ollen RIPoC:tä on ehdotettu lisähoitona iskemia-reperfuusiovaurion lieventämiseksi. RIPoC, jota käytetään verenpainemansetin toistuvalla lyhyellä täyttämisellä-tyhjennyksellä, suojaa sydänlihasvauriolta, ja se on osoittautunut tehokkaaksi akuutissa sydäninfarktissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu koe selvittääkseen, onko RIPoC:lla hermoja suojaava vaikutus ja auttaako se sydänlihaksen toipumisessa sairaalan ulkopuolisilla sydänpysähdyspotilailla spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen.
Ensisijaisena tuloksena mitataan neuronispesifinen enolaasi (NSE) 48 tunnin kuluttua spontaanin verenkierron palautumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Chonnam National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (19 vuotta ja vanhemmat)
- koomassa oleva sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys, jossa spontaani verenkierto palautuu jatkuvasti
- Kohdennettu lämpötilanhallinta käynnissä
- Ilmoittautumisaika ≤ 6 tuntia spontaanin verenkierron palautumisesta
- sydämenpysähdys lääketieteellisestä syystä (sydän tai muu lääketieteellinen syy)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi dementia, aivovamma tai riippuvuus muista (aivojen suorituskykyluokka-asteikko yli 3)
- Sydämenpysähdyksen traumaattinen etiologia
- Suojeltu väestö (raskaana oleva, vanki)
- sydämenpysähdys sairaalassa
- Tunnettu verenvuotodiateesi
- epäilty tai vahvistettu akuutti kallonsisäinen verenvuoto
- epäilty tai vahvistettu akuutti iskeeminen aivohalvaus
- Tunnetut rajoitukset terapiassa ja älä elvyttele -järjestyksessä
- tunnetun sairauden vuoksi 180 päivän eloonjääminen on epätodennäköistä
- >6 tuntia spontaanin verenkierron palautumisesta satunnaistukseen
- sydämenpysähdys asfyksian (roikkumisen, vieraan kappaleen hengitysteiden tukkeutumisesta), hukkumisesta, huumeiden yliannostuksesta tai sähköiskusta
- perifeerinen verisuonisairaus (syvä laskimotukos, obliterans arterioskleroosi)
- systolinen verenpaine < 80 mmHg nestemäärästä/vasopressorista ja/tai inotrooppisesta lääkityksestä huolimatta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: hoidon standardi
|
|
|
KOKEELLISTA: Kauko-iskeeminen jälkihoito
|
Kauko-iskeeminen jälkihoito suoritetaan molemmissa reidissä kohdistetun lämpötilanhallinnan alussa.
Tämä tehdään verenpaineen noninvasiivisella mittauksella, jossa mansetit täytetään 200 mmHg:iin neljän 5 minuutin syklin ajan ja keskeytetään kolme kertaa 5 minuutiksi mansetin tyhjennyksellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
neuronispesifinen enolaasi
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua spontaanin verenkierron palautumisesta
|
ilmaistuna ng/ml
|
48 tunnin kuluttua spontaanin verenkierron palautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
troponiini-I:n vaihto
Aikaikkuna: 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua spontaanin verenkierron palautumisesta
|
troponiini-I ilmaistaan yksikkönä ng/ml
|
24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua spontaanin verenkierron palautumisesta
|
|
vaihda kreatiniinikinaasi-MB
Aikaikkuna: 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua spontaanin verenkierron palautumisesta
|
CK-MB ilmaistaan ng/ml:nä
|
24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua spontaanin verenkierron palautumisesta
|
|
neurologinen lopputulos
Aikaikkuna: keskimäärin 3 viikkoa spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen
|
aivojen suorituskykyluokka asteikko 1, 2, 3, 4, 5
|
keskimäärin 3 viikkoa spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mikroRNA
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua spontaanin verenkierron palautumisesta
|
vain potilailla, joilla on sokkittava rytmi
|
48 tunnin kuluttua spontaanin verenkierron palautumisesta
|
|
neurologinen lopputulos
Aikaikkuna: kuusi kuukautta sydämenpysähdyksen jälkeen
|
aivojen suorituskykyluokka asteikko 1, 2, 3, 4, 5
|
kuusi kuukautta sydämenpysähdyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Byungkook Lee, M.D., Department of Emergency Medicine, Chonnam National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Adams RJ, Berry JD, Brown TM, Carnethon MR, Dai S, de Simone G, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Greenlund KJ, Hailpern SM, Heit JA, Ho PM, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McDermott MM, Meigs JB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Rosamond WD, Sorlie PD, Stafford RS, Turan TN, Turner MB, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2011 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):e18-e209. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182009701. Epub 2010 Dec 15. Erratum In: Circulation. 2011 Feb 15;123(6):e240. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e426.
- McNally B, Robb R, Mehta M, Vellano K, Valderrama AL, Yoon PW, Sasson C, Crouch A, Perez AB, Merritt R, Kellermann A; Centers for Disease Control and Prevention. Out-of-hospital cardiac arrest surveillance --- Cardiac Arrest Registry to Enhance Survival (CARES), United States, October 1, 2005--December 31, 2010. MMWR Surveill Summ. 2011 Jul 29;60(8):1-19.
- Iliodromitis EK, Kyrzopoulos S, Paraskevaidis IA, Kolocassides KG, Adamopoulos S, Karavolias G, Kremastinos DT. Increased C reactive protein and cardiac enzyme levels after coronary stent implantation. Is there protection by remote ischaemic preconditioning? Heart. 2006 Dec;92(12):1821-6. doi: 10.1136/hrt.2006.089060. Epub 2006 Jul 19.
- Hoole SP, Heck PM, Sharples L, Khan SN, Duehmke R, Densem CG, Clarke SC, Shapiro LM, Schofield PM, O'Sullivan M, Dutka DP. Cardiac Remote Ischemic Preconditioning in Coronary Stenting (CRISP Stent) Study: a prospective, randomized control trial. Circulation. 2009 Feb 17;119(6):820-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.809723. Epub 2009 Feb 2.
- Davies WR, Brown AJ, Watson W, McCormick LM, West NE, Dutka DP, Hoole SP. Remote ischemic preconditioning improves outcome at 6 years after elective percutaneous coronary intervention: the CRISP stent trial long-term follow-up. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Jun;6(3):246-51. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.000184. Epub 2013 May 21.
- Ahmed RM, Mohamed el-HA, Ashraf M, Maithili S, Nabil F, Rami R, Mohamed TI. Effect of remote ischemic preconditioning on serum troponin T level following elective percutaneous coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Nov 1;82(5):E647-53. doi: 10.1002/ccd.24825. Epub 2013 Jun 18.
- Prasad A, Gossl M, Hoyt J, Lennon RJ, Polk L, Simari R, Holmes DR Jr, Rihal CS, Lerman A. Remote ischemic preconditioning immediately before percutaneous coronary intervention does not impact myocardial necrosis, inflammatory response, and circulating endothelial progenitor cell counts: a single center randomized sham controlled trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 May;81(6):930-6. doi: 10.1002/ccd.24443. Epub 2012 Nov 8.
- Luo SJ, Zhou YJ, Shi DM, Ge HL, Wang JL, Liu RF. Remote ischemic preconditioning reduces myocardial injury in patients undergoing coronary stent implantation. Can J Cardiol. 2013 Sep;29(9):1084-9. doi: 10.1016/j.cjca.2012.11.022. Epub 2013 Feb 12.
- Xu X, Zhou Y, Luo S, Zhang W, Zhao Y, Yu M, Ma Q, Gao F, Shen H, Zhang J. Effect of remote ischemic preconditioning in the elderly patients with coronary artery disease with diabetes mellitus undergoing elective drug-eluting stent implantation. Angiology. 2014 Sep;65(8):660-6. doi: 10.1177/0003319713507332. Epub 2013 Oct 24.
- Zografos TA, Katritsis GD, Tsiafoutis I, Bourboulis N, Katsivas A, Katritsis DG. Effect of one-cycle remote ischemic preconditioning to reduce myocardial injury during percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2014 Jun 15;113(12):2013-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.03.043. Epub 2014 Apr 1.
- Munk K, Andersen NH, Schmidt MR, Nielsen SS, Terkelsen CJ, Sloth E, Botker HE, Nielsen TT, Poulsen SH. Remote Ischemic Conditioning in Patients With Myocardial Infarction Treated With Primary Angioplasty: Impact on Left Ventricular Function Assessed by Comprehensive Echocardiography and Gated Single-Photon Emission CT. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 Nov;3(6):656-62. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.110.957340. Epub 2010 Sep 8.
- Rentoukas I, Giannopoulos G, Kaoukis A, Kossyvakis C, Raisakis K, Driva M, Panagopoulou V, Tsarouchas K, Vavetsi S, Pyrgakis V, Deftereos S. Cardioprotective role of remote ischemic periconditioning in primary percutaneous coronary intervention: enhancement by opioid action. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Jan;3(1):49-55. doi: 10.1016/j.jcin.2009.10.015.
- Crimi G, Pica S, Raineri C, Bramucci E, De Ferrari GM, Klersy C, Ferlini M, Marinoni B, Repetto A, Romeo M, Rosti V, Massa M, Raisaro A, Leonardi S, Rubartelli P, Oltrona Visconti L, Ferrario M. Remote ischemic post-conditioning of the lower limb during primary percutaneous coronary intervention safely reduces enzymatic infarct size in anterior myocardial infarction: a randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Oct;6(10):1055-63. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.011.
- Sloth AD, Schmidt MR, Munk K, Kharbanda RK, Redington AN, Schmidt M, Pedersen L, Sorensen HT, Botker HE; CONDI Investigators. Improved long-term clinical outcomes in patients with ST-elevation myocardial infarction undergoing remote ischaemic conditioning as an adjunct to primary percutaneous coronary intervention. Eur Heart J. 2014 Jan;35(3):168-75. doi: 10.1093/eurheartj/eht369. Epub 2013 Sep 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNUH-2017-051
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .