Vliv vzdáleného ischemického post-conditioningu na mimonemocniční srdeční zástavu
25. ledna 2021 aktualizováno: ByungKook Lee, Chonnam National University Hospital
Vliv vzdálené ischemické postkondicionace na neurologické a srdeční zotavení při mimonemocniční srdeční zástavě
Ischemická reperfuze vede k poškození mitochondrií, poškození iontové pumpy, poškození buněčné membrány, cytotoxickému edému a nadměrné tvorbě volných kyslíkových radikálů a nakonec ničí buňky. Srdeční zástava je příkladem globální ischemie; po obnovení spontánní cirkulace se u osob, které přežily srdeční zástavu, rozvine ischemicko-reperfuzní poškození.
Vzdálená ischemická postkondicionace (RIPoC) zahrnuje aplikaci krátkých, reverzibilních epizod ischemie a reperfuze na cévní řečiště nebo tkáň, čímž se vzdálené tkáně a orgány stávají odolnými vůči ischemicko-reperfuznímu poškození. V souladu s tím byl RIPoC navržen jako doplňková terapie ke zmírnění ischemicko-reperfuzního poškození. RIPoC aplikovaný opakovaným krátkým nafouknutím-vyfouknutím manžety na krevní tlak chrání před poškozením myokardu a osvědčil se u akutního infarktu myokardu.
Tato studie si klade za cíl provést randomizovanou kontrolovanou studii s cílem zjistit, zda má RIPoC neuroprotektivní účinek a napomáhá zotavení myokardu u pacientů se srdeční zástavou mimo nemocnici po obnovení spontánního oběhu.
Jako primární výsledek bude měřena neuron-specifická enoláza (NSE) 48 hodin po obnovení spontánní cirkulace.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gwangju, Korejská republika
- Chonnam National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (19 let a starší)
- mimonemocniční srdeční zástava v komatu s trvalou obnovou spontánního oběhu
- Prochází cíleným řízením teploty
- Doba zařazení ≤ 6 hodin od obnovení spontánního oběhu
- srdeční zástava ze zdravotní příčiny (srdeční nebo jiná zdravotní příčina)
Kritéria vyloučení:
- Preexistující demence, poranění mozku nebo závislost na druhých (škála kategorie mozkové výkonnosti větší než 3)
- Traumatická etiologie srdeční zástavy
- Chráněná populace (těhotná, vězeň)
- v nemocnici srdeční zástava
- Známá krvácivá diatéza
- podezření nebo potvrzené akutní intrakraniální krvácení
- podezření na nebo potvrzenou akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu
- Známá omezení v terapii a pořadí neresuscitovat
- známé onemocnění, které činí 180denní přežití nepravděpodobným
- >6 hodin od obnovení spontánní cirkulace do randomizace
- zástava srdce z asfyxie (zavěšení, obstrukce dýchacích cest cizím tělesem), utonutí, předávkování drogami nebo usmrcení elektrickým proudem
- onemocnění periferních cév (hluboká žilní trombóza, obliterující arterioskleróza)
- systolický krevní tlak < 80 mmHg navzdory náloži tekutin/vazopresorické a/nebo inotropní medikaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standartní péče
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vzdálená ischemická post-klimatizace
|
Vzdálená ischemická postkondicionace proběhne v obou stehnech na začátku cíleného řízení teploty.
To bude provedeno neinvazivním měřením krevního tlaku, s manžetami nafouknutými na 200 mmHg po čtyři 5minutové cykly a třikrát přerušené na 5 minut vyfouknutím manžety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
enoláza specifická pro neurony
Časové okno: 48 hodin po obnovení spontánního oběhu
|
vyjádřeno v ng/ml
|
48 hodin po obnovení spontánního oběhu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna na troponin-I
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin po obnovení spontánního oběhu
|
troponin-I bude vyjádřen v ng/ml
|
24 hodin a 48 hodin po obnovení spontánního oběhu
|
|
změna kreatininkinázy-MB
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin po obnovení spontánního oběhu
|
CK-MB bude vyjádřena v ng/ml
|
24 hodin a 48 hodin po obnovení spontánního oběhu
|
|
neurologický výsledek
Časové okno: v průměru 3 týdny po obnovení spontánního oběhu
|
stupnice kategorie mozkové výkonnosti 1, 2, 3, 4, 5
|
v průměru 3 týdny po obnovení spontánního oběhu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mikroRNA
Časové okno: 48 hodin po obnovení spontánního oběhu
|
pouze u pacientů s výbojovým rytmem
|
48 hodin po obnovení spontánního oběhu
|
|
neurologický výsledek
Časové okno: šest měsíců po zástavě srdce
|
stupnice kategorie mozkové výkonnosti 1, 2, 3, 4, 5
|
šest měsíců po zástavě srdce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Byungkook Lee, M.D., Department of Emergency Medicine, Chonnam National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Adams RJ, Berry JD, Brown TM, Carnethon MR, Dai S, de Simone G, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Greenlund KJ, Hailpern SM, Heit JA, Ho PM, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McDermott MM, Meigs JB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Rosamond WD, Sorlie PD, Stafford RS, Turan TN, Turner MB, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2011 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):e18-e209. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182009701. Epub 2010 Dec 15. Erratum In: Circulation. 2011 Feb 15;123(6):e240. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e426.
- McNally B, Robb R, Mehta M, Vellano K, Valderrama AL, Yoon PW, Sasson C, Crouch A, Perez AB, Merritt R, Kellermann A; Centers for Disease Control and Prevention. Out-of-hospital cardiac arrest surveillance --- Cardiac Arrest Registry to Enhance Survival (CARES), United States, October 1, 2005--December 31, 2010. MMWR Surveill Summ. 2011 Jul 29;60(8):1-19.
- Iliodromitis EK, Kyrzopoulos S, Paraskevaidis IA, Kolocassides KG, Adamopoulos S, Karavolias G, Kremastinos DT. Increased C reactive protein and cardiac enzyme levels after coronary stent implantation. Is there protection by remote ischaemic preconditioning? Heart. 2006 Dec;92(12):1821-6. doi: 10.1136/hrt.2006.089060. Epub 2006 Jul 19.
- Hoole SP, Heck PM, Sharples L, Khan SN, Duehmke R, Densem CG, Clarke SC, Shapiro LM, Schofield PM, O'Sullivan M, Dutka DP. Cardiac Remote Ischemic Preconditioning in Coronary Stenting (CRISP Stent) Study: a prospective, randomized control trial. Circulation. 2009 Feb 17;119(6):820-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.809723. Epub 2009 Feb 2.
- Davies WR, Brown AJ, Watson W, McCormick LM, West NE, Dutka DP, Hoole SP. Remote ischemic preconditioning improves outcome at 6 years after elective percutaneous coronary intervention: the CRISP stent trial long-term follow-up. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Jun;6(3):246-51. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.000184. Epub 2013 May 21.
- Ahmed RM, Mohamed el-HA, Ashraf M, Maithili S, Nabil F, Rami R, Mohamed TI. Effect of remote ischemic preconditioning on serum troponin T level following elective percutaneous coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Nov 1;82(5):E647-53. doi: 10.1002/ccd.24825. Epub 2013 Jun 18.
- Prasad A, Gossl M, Hoyt J, Lennon RJ, Polk L, Simari R, Holmes DR Jr, Rihal CS, Lerman A. Remote ischemic preconditioning immediately before percutaneous coronary intervention does not impact myocardial necrosis, inflammatory response, and circulating endothelial progenitor cell counts: a single center randomized sham controlled trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 May;81(6):930-6. doi: 10.1002/ccd.24443. Epub 2012 Nov 8.
- Luo SJ, Zhou YJ, Shi DM, Ge HL, Wang JL, Liu RF. Remote ischemic preconditioning reduces myocardial injury in patients undergoing coronary stent implantation. Can J Cardiol. 2013 Sep;29(9):1084-9. doi: 10.1016/j.cjca.2012.11.022. Epub 2013 Feb 12.
- Xu X, Zhou Y, Luo S, Zhang W, Zhao Y, Yu M, Ma Q, Gao F, Shen H, Zhang J. Effect of remote ischemic preconditioning in the elderly patients with coronary artery disease with diabetes mellitus undergoing elective drug-eluting stent implantation. Angiology. 2014 Sep;65(8):660-6. doi: 10.1177/0003319713507332. Epub 2013 Oct 24.
- Zografos TA, Katritsis GD, Tsiafoutis I, Bourboulis N, Katsivas A, Katritsis DG. Effect of one-cycle remote ischemic preconditioning to reduce myocardial injury during percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2014 Jun 15;113(12):2013-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.03.043. Epub 2014 Apr 1.
- Munk K, Andersen NH, Schmidt MR, Nielsen SS, Terkelsen CJ, Sloth E, Botker HE, Nielsen TT, Poulsen SH. Remote Ischemic Conditioning in Patients With Myocardial Infarction Treated With Primary Angioplasty: Impact on Left Ventricular Function Assessed by Comprehensive Echocardiography and Gated Single-Photon Emission CT. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 Nov;3(6):656-62. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.110.957340. Epub 2010 Sep 8.
- Rentoukas I, Giannopoulos G, Kaoukis A, Kossyvakis C, Raisakis K, Driva M, Panagopoulou V, Tsarouchas K, Vavetsi S, Pyrgakis V, Deftereos S. Cardioprotective role of remote ischemic periconditioning in primary percutaneous coronary intervention: enhancement by opioid action. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Jan;3(1):49-55. doi: 10.1016/j.jcin.2009.10.015.
- Crimi G, Pica S, Raineri C, Bramucci E, De Ferrari GM, Klersy C, Ferlini M, Marinoni B, Repetto A, Romeo M, Rosti V, Massa M, Raisaro A, Leonardi S, Rubartelli P, Oltrona Visconti L, Ferrario M. Remote ischemic post-conditioning of the lower limb during primary percutaneous coronary intervention safely reduces enzymatic infarct size in anterior myocardial infarction: a randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Oct;6(10):1055-63. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.011.
- Sloth AD, Schmidt MR, Munk K, Kharbanda RK, Redington AN, Schmidt M, Pedersen L, Sorensen HT, Botker HE; CONDI Investigators. Improved long-term clinical outcomes in patients with ST-elevation myocardial infarction undergoing remote ischaemic conditioning as an adjunct to primary percutaneous coronary intervention. Eur Heart J. 2014 Jan;35(3):168-75. doi: 10.1093/eurheartj/eht369. Epub 2013 Sep 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. března 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. října 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNUH-2017-051
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dálkové ischemické postkondicionování
-
José García de la AsunciónDokončeno
-
Minneapolis Heart Institute FoundationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoAkutní infarkt myokarduSpojené státy