Effect van externe ischemische postconditionering op hartstilstand buiten het ziekenhuis
25 januari 2021 bijgewerkt door: ByungKook Lee, Chonnam National University Hospital
Effect van externe ischemische postconditionering op neurologisch en cardiaal herstel bij hartstilstand buiten het ziekenhuis
Ischemie-reperfusie leidt tot mitochondriaal letsel, ionenpompletsel, celmembraanschade, cytotoxisch oedeem en overmatige vorming van vrije zuurstofradicalen, en vernietigt uiteindelijk cellen. Hartstilstand is een voorbeeld van wereldwijde ischemie; nadat de spontane circulatie is hersteld, ontwikkelt zich ischemie-reperfusieletsel bij overlevenden van een hartstilstand.
Remote ischemische postconditionering (RIPoC) omvat de toepassing van korte, omkeerbare episodes van ischemie en reperfusie op een vaatbed of weefsel, waardoor weefsels en organen op afstand resistent worden tegen ischemie-reperfusieletsel. Dienovereenkomstig is RIPoC voorgesteld als aanvullende therapie om ischemie-reperfusieletsel te verminderen. RIPoC, aangebracht door herhaaldelijk kort opblazen en leeglopen van een bloeddrukmanchet, beschermt tegen myocardletsel en is bewezen effectief bij acuut myocardinfarct.
Deze studie heeft tot doel een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om te bepalen of RIPoC een neuroprotectief effect heeft en helpt bij myocardherstel bij patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis na herstel van de spontane circulatie.
Neuronspecifieke enolase (NSE) 48 uur na herstel van de spontane circulatie zal worden gemeten als een primair resultaat.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gwangju, Korea, republiek van
- Chonnam National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (19 jaar en ouder)
- comateuze hartstilstand buiten het ziekenhuis met aanhoudend herstel van de spontane circulatie
- Gericht temperatuurbeheer ondergaan
- Tijd van inschrijving ≤ 6 uur vanaf herstel van spontane circulatie
- hartstilstand door medische oorzaak (cardiale of andere medische oorzaak)
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande dementie, hersenletsel of afhankelijkheid van anderen (categorieschaal cerebrale prestatie groter dan 3)
- Traumatische etiologie voor hartstilstand
- Beschermde bevolking (zwanger, gevangene)
- hartstilstand in het ziekenhuis
- Bekende bloedingsdiathese
- vermoedelijke of bevestigde acute intracraniale bloeding
- vermoedelijke of bevestigde acute ischemische beroerte
- Bekende beperkingen in therapie en niet-reanimeren
- bekende ziekte waardoor overleving van 180 dagen onwaarschijnlijk is
- >6 uur vanaf herstel van spontane circulatie tot randomisatie
- hartstilstand door verstikking (ophanging, luchtwegobstructie door vreemd lichaam), verdrinking, overdosis drugs of elektrocutie
- perifere vaatziekte (diepe veneuze trombose, arteriosclerose obliterans)
- systolische bloeddruk < 80 mmHg ondanks vochtbelasting/vasopressor en/of inotrope medicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: zorgstandaard
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Ischemische naconditionering op afstand
|
Aan het begin van gericht temperatuurbeheer vindt in beide dijen een ischemische postconditionering op afstand plaats.
Dit zal worden gedaan met niet-invasieve meting van de bloeddruk, met manchetten opgeblazen tot 200 mmHg gedurende vier cycli van 5 minuten en driemaal onderbroken gedurende 5 minuten met het leeglopen van de manchet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
neuronspecifieke enolase
Tijdsspanne: 48 uur na herstel van de spontane circulatie
|
uitgedrukt in ng/ml
|
48 uur na herstel van de spontane circulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overschakelen op troponine-I
Tijdsspanne: 24 uur en 48 uur na herstel van de spontane circulatie
|
troponine-I wordt uitgedrukt in ng/ml
|
24 uur en 48 uur na herstel van de spontane circulatie
|
|
overstappen op creatininekinase-MB
Tijdsspanne: 24 uur en 48 uur na herstel van de spontane circulatie
|
CK-MB wordt uitgedrukt in ng/ml
|
24 uur en 48 uur na herstel van de spontane circulatie
|
|
neurologische uitkomst
Tijdsspanne: gemiddeld 3 weken na herstel van de spontane circulatie
|
cerebrale prestatiecategorie schaal 1, 2, 3, 4, 5
|
gemiddeld 3 weken na herstel van de spontane circulatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
microRNA
Tijdsspanne: 48 uur na herstel van de spontane circulatie
|
alleen bij patiënten met een schokbaar ritme
|
48 uur na herstel van de spontane circulatie
|
|
neurologische uitkomst
Tijdsspanne: zes maanden na hartstilstand
|
cerebrale prestatiecategorie schaal 1, 2, 3, 4, 5
|
zes maanden na hartstilstand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Byungkook Lee, M.D., Department of Emergency Medicine, Chonnam National University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Adams RJ, Berry JD, Brown TM, Carnethon MR, Dai S, de Simone G, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Greenlund KJ, Hailpern SM, Heit JA, Ho PM, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McDermott MM, Meigs JB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Rosamond WD, Sorlie PD, Stafford RS, Turan TN, Turner MB, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2011 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):e18-e209. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182009701. Epub 2010 Dec 15. Erratum In: Circulation. 2011 Feb 15;123(6):e240. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e426.
- McNally B, Robb R, Mehta M, Vellano K, Valderrama AL, Yoon PW, Sasson C, Crouch A, Perez AB, Merritt R, Kellermann A; Centers for Disease Control and Prevention. Out-of-hospital cardiac arrest surveillance --- Cardiac Arrest Registry to Enhance Survival (CARES), United States, October 1, 2005--December 31, 2010. MMWR Surveill Summ. 2011 Jul 29;60(8):1-19.
- Iliodromitis EK, Kyrzopoulos S, Paraskevaidis IA, Kolocassides KG, Adamopoulos S, Karavolias G, Kremastinos DT. Increased C reactive protein and cardiac enzyme levels after coronary stent implantation. Is there protection by remote ischaemic preconditioning? Heart. 2006 Dec;92(12):1821-6. doi: 10.1136/hrt.2006.089060. Epub 2006 Jul 19.
- Hoole SP, Heck PM, Sharples L, Khan SN, Duehmke R, Densem CG, Clarke SC, Shapiro LM, Schofield PM, O'Sullivan M, Dutka DP. Cardiac Remote Ischemic Preconditioning in Coronary Stenting (CRISP Stent) Study: a prospective, randomized control trial. Circulation. 2009 Feb 17;119(6):820-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.809723. Epub 2009 Feb 2.
- Davies WR, Brown AJ, Watson W, McCormick LM, West NE, Dutka DP, Hoole SP. Remote ischemic preconditioning improves outcome at 6 years after elective percutaneous coronary intervention: the CRISP stent trial long-term follow-up. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Jun;6(3):246-51. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.000184. Epub 2013 May 21.
- Ahmed RM, Mohamed el-HA, Ashraf M, Maithili S, Nabil F, Rami R, Mohamed TI. Effect of remote ischemic preconditioning on serum troponin T level following elective percutaneous coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Nov 1;82(5):E647-53. doi: 10.1002/ccd.24825. Epub 2013 Jun 18.
- Prasad A, Gossl M, Hoyt J, Lennon RJ, Polk L, Simari R, Holmes DR Jr, Rihal CS, Lerman A. Remote ischemic preconditioning immediately before percutaneous coronary intervention does not impact myocardial necrosis, inflammatory response, and circulating endothelial progenitor cell counts: a single center randomized sham controlled trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 May;81(6):930-6. doi: 10.1002/ccd.24443. Epub 2012 Nov 8.
- Luo SJ, Zhou YJ, Shi DM, Ge HL, Wang JL, Liu RF. Remote ischemic preconditioning reduces myocardial injury in patients undergoing coronary stent implantation. Can J Cardiol. 2013 Sep;29(9):1084-9. doi: 10.1016/j.cjca.2012.11.022. Epub 2013 Feb 12.
- Xu X, Zhou Y, Luo S, Zhang W, Zhao Y, Yu M, Ma Q, Gao F, Shen H, Zhang J. Effect of remote ischemic preconditioning in the elderly patients with coronary artery disease with diabetes mellitus undergoing elective drug-eluting stent implantation. Angiology. 2014 Sep;65(8):660-6. doi: 10.1177/0003319713507332. Epub 2013 Oct 24.
- Zografos TA, Katritsis GD, Tsiafoutis I, Bourboulis N, Katsivas A, Katritsis DG. Effect of one-cycle remote ischemic preconditioning to reduce myocardial injury during percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2014 Jun 15;113(12):2013-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.03.043. Epub 2014 Apr 1.
- Munk K, Andersen NH, Schmidt MR, Nielsen SS, Terkelsen CJ, Sloth E, Botker HE, Nielsen TT, Poulsen SH. Remote Ischemic Conditioning in Patients With Myocardial Infarction Treated With Primary Angioplasty: Impact on Left Ventricular Function Assessed by Comprehensive Echocardiography and Gated Single-Photon Emission CT. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 Nov;3(6):656-62. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.110.957340. Epub 2010 Sep 8.
- Rentoukas I, Giannopoulos G, Kaoukis A, Kossyvakis C, Raisakis K, Driva M, Panagopoulou V, Tsarouchas K, Vavetsi S, Pyrgakis V, Deftereos S. Cardioprotective role of remote ischemic periconditioning in primary percutaneous coronary intervention: enhancement by opioid action. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Jan;3(1):49-55. doi: 10.1016/j.jcin.2009.10.015.
- Crimi G, Pica S, Raineri C, Bramucci E, De Ferrari GM, Klersy C, Ferlini M, Marinoni B, Repetto A, Romeo M, Rosti V, Massa M, Raisaro A, Leonardi S, Rubartelli P, Oltrona Visconti L, Ferrario M. Remote ischemic post-conditioning of the lower limb during primary percutaneous coronary intervention safely reduces enzymatic infarct size in anterior myocardial infarction: a randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Oct;6(10):1055-63. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.011.
- Sloth AD, Schmidt MR, Munk K, Kharbanda RK, Redington AN, Schmidt M, Pedersen L, Sorensen HT, Botker HE; CONDI Investigators. Improved long-term clinical outcomes in patients with ST-elevation myocardial infarction undergoing remote ischaemic conditioning as an adjunct to primary percutaneous coronary intervention. Eur Heart J. 2014 Jan;35(3):168-75. doi: 10.1093/eurheartj/eht369. Epub 2013 Sep 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 maart 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
21 oktober 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
21 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNUH-2017-051
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .