Auswirkung einer ischämischen Fernkonditionierung auf einen Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses
25. Januar 2021 aktualisiert von: ByungKook Lee, Chonnam National University Hospital
Auswirkung einer ischämischen Fernkonditionierung auf die neurologische und kardiale Genesung bei einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses
Ischämie-Reperfusion führt zu mitochondrialen Verletzungen, Ionenpumpenverletzungen, Zellmembranschäden, zytotoxischen Ödemen und übermäßiger Bildung freier Sauerstoffradikale und zerstört schließlich Zellen. Herzstillstand ist ein Beispiel für globale Ischämie; nachdem der spontane Kreislauf wiederhergestellt ist, entwickelt sich bei Überlebenden eines Herzstillstands eine Ischämie-Reperfusionsschädigung.
Ischämische Postkonditionierung aus der Ferne (RIPoC) beinhaltet die Anwendung von kurzen, reversiblen Episoden von Ischämie und Reperfusion auf ein Gefäßbett oder Gewebe, wodurch entfernte Gewebe und Organe resistent gegen Ischämie-Reperfusionsverletzungen gemacht werden. Dementsprechend wurde RIPoC als Zusatztherapie zur Linderung von Ischämie-Reperfusionsschäden vorgeschlagen. RIPoC, das durch wiederholtes kurzes Aufblasen und Ablassen einer Blutdruckmanschette angewendet wird, schützt vor Myokardverletzungen und hat sich bei akutem Myokardinfarkt als wirksam erwiesen.
Diese Studie zielt darauf ab, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um festzustellen, ob RIPoC eine neuroprotektive Wirkung hat und die Myokardregeneration bei Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses nach Wiederherstellung des Spontankreislaufs unterstützt.
Als primäres Ergebnis wird die neuronenspezifische Enolase (NSE) 48 Stunden nach Wiederherstellung der Spontanzirkulation gemessen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Gwangju, Korea, Republik von
- Chonnam National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (19 Jahre und älter)
- komatöser Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses mit anhaltender Wiederherstellung des Spontankreislaufs
- Gezieltes Temperaturmanagement
- Zeitpunkt der Registrierung ≤ 6 Stunden nach Wiederherstellung des spontanen Kreislaufs
- Herzstillstand aus medizinischer Ursache (kardiale oder andere medizinische Ursache)
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Demenz, Hirnverletzung oder Abhängigkeit von anderen (Skala der zerebralen Leistungskategorie größer als 3)
- Traumatische Ätiologie für Herzstillstand
- Geschützte Bevölkerung (Schwangere, Gefangene)
- Herzstillstand im Krankenhaus
- Bekannte Blutungsdiathese
- Verdacht auf oder bestätigte akute intrakranielle Blutung
- vermuteter oder bestätigter akuter ischämischer Schlaganfall
- Bekannte Einschränkungen in der Therapie und Anordnung zur Nicht-Wiederbelebung
- bekannte Krankheit, die ein Überleben von 180 Tagen unwahrscheinlich macht
- >6 Stunden von der Wiederherstellung des Spontankreislaufs bis zur Randomisierung
- Herzstillstand durch Asphyxie (Hängen, Obstruktion der Atemwege durch Fremdkörper), Ertrinken, Überdosierung von Medikamenten oder Stromschlag
- periphere Gefäßerkrankung (tiefe Venenthrombose, Arteriosklerose obliterans)
- systolischer Blutdruck < 80 mmHg trotz Flüssigkeitsbelastung/Vasopressor und/oder inotroper Medikation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
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EXPERIMENTAL: Ferngesteuerte ischämische Nachkonditionierung
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Fernischämische Nachkonditionierung wird in beiden Oberschenkeln zu Beginn einem gezielten Temperaturmanagement unterzogen.
Dies wird mit einer nicht-invasiven Blutdruckmessung durchgeführt, wobei die Manschetten für vier 5-Minuten-Zyklen auf 200 mmHg aufgepumpt und dreimal für 5 Minuten mit Manschettenablass unterbrochen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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neuronenspezifische Enolase
Zeitfenster: 48 Stunden nach Wiederherstellung des spontanen Kreislaufs
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ausgedrückt in ng/ml
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48 Stunden nach Wiederherstellung des spontanen Kreislaufs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umstellung auf Troponin-I
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden nach Wiederherstellung des spontanen Kreislaufs
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Troponin-I wird in ng/ml ausgedrückt
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24 Stunden und 48 Stunden nach Wiederherstellung des spontanen Kreislaufs
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Umstellung auf Kreatininkinase-MB
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden nach Wiederherstellung des spontanen Kreislaufs
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CK-MB wird in ng/ml ausgedrückt
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24 Stunden und 48 Stunden nach Wiederherstellung des spontanen Kreislaufs
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neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Wochen nach Wiederherstellung der Spontanzirkulation
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zerebrale Leistungskategorie Skala 1, 2, 3, 4, 5
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durchschnittlich 3 Wochen nach Wiederherstellung der Spontanzirkulation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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microRNA
Zeitfenster: 48 Stunden nach Wiederherstellung des spontanen Kreislaufs
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nur bei Patienten mit defibrillierbarem Rhythmus
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48 Stunden nach Wiederherstellung des spontanen Kreislaufs
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neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: sechs Monate nach Herzstillstand
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zerebrale Leistungskategorie Skala 1, 2, 3, 4, 5
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sechs Monate nach Herzstillstand
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Byungkook Lee, M.D., Department of Emergency Medicine, Chonnam National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Adams RJ, Berry JD, Brown TM, Carnethon MR, Dai S, de Simone G, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Greenlund KJ, Hailpern SM, Heit JA, Ho PM, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McDermott MM, Meigs JB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Rosamond WD, Sorlie PD, Stafford RS, Turan TN, Turner MB, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2011 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):e18-e209. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182009701. Epub 2010 Dec 15. Erratum In: Circulation. 2011 Feb 15;123(6):e240. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e426.
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- Zografos TA, Katritsis GD, Tsiafoutis I, Bourboulis N, Katsivas A, Katritsis DG. Effect of one-cycle remote ischemic preconditioning to reduce myocardial injury during percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2014 Jun 15;113(12):2013-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.03.043. Epub 2014 Apr 1.
- Munk K, Andersen NH, Schmidt MR, Nielsen SS, Terkelsen CJ, Sloth E, Botker HE, Nielsen TT, Poulsen SH. Remote Ischemic Conditioning in Patients With Myocardial Infarction Treated With Primary Angioplasty: Impact on Left Ventricular Function Assessed by Comprehensive Echocardiography and Gated Single-Photon Emission CT. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 Nov;3(6):656-62. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.110.957340. Epub 2010 Sep 8.
- Rentoukas I, Giannopoulos G, Kaoukis A, Kossyvakis C, Raisakis K, Driva M, Panagopoulou V, Tsarouchas K, Vavetsi S, Pyrgakis V, Deftereos S. Cardioprotective role of remote ischemic periconditioning in primary percutaneous coronary intervention: enhancement by opioid action. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Jan;3(1):49-55. doi: 10.1016/j.jcin.2009.10.015.
- Crimi G, Pica S, Raineri C, Bramucci E, De Ferrari GM, Klersy C, Ferlini M, Marinoni B, Repetto A, Romeo M, Rosti V, Massa M, Raisaro A, Leonardi S, Rubartelli P, Oltrona Visconti L, Ferrario M. Remote ischemic post-conditioning of the lower limb during primary percutaneous coronary intervention safely reduces enzymatic infarct size in anterior myocardial infarction: a randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Oct;6(10):1055-63. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.011.
- Sloth AD, Schmidt MR, Munk K, Kharbanda RK, Redington AN, Schmidt M, Pedersen L, Sorensen HT, Botker HE; CONDI Investigators. Improved long-term clinical outcomes in patients with ST-elevation myocardial infarction undergoing remote ischaemic conditioning as an adjunct to primary percutaneous coronary intervention. Eur Heart J. 2014 Jan;35(3):168-75. doi: 10.1093/eurheartj/eht369. Epub 2013 Sep 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
21. März 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
21. Oktober 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
21. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNUH-2017-051
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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