- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03095755
Ischemic Conditioning as an Intervention to Improve Motor Function in Chronic Stroke
10. april 2020 opdateret af: Matthew Durand, Medical College of Wisconsin
The investigators will test whether an intervention called ischemic conditioning can improve paretic leg motor function in chronic stroke subjects.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This study will study ischemic conditioning (IC) as an intervention to improve motor function post-stroke.
IC is a well studied, well tolerated intervention which has been shown to improve regional blood flow, motor neuron excitability and muscle function in multiple patient groups and in young, healthy subjects.
Because IC targets three physiological systems which are all affected by stroke, the investigators hypothesize that repeated bouts of IC will result in improved motor function of the paretic leg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
- Marquette University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- be between the ages of 18-85
- able to give informed consent
- be ≥ 6 months post diagnosis of unilateral cortical stroke and
- have residual leg paresis.
Exclusion Criteria:
- chronic low back or hip pain
- substance abuse
- head trauma in last 6 months
- neurodegenerative disorder
- any uncontrolled medical condition
- any condition where knee extension contractions are contraindicated
- people who are unable to follow multi step commands.
- people who cannot walk ≥ 10 ft without physical assistance.
- history of major psychiatric disorder
- participant has had a myocardial infarction in the last year
- participant has uncontrolled hypertension
- participant is unable to contract knee muscles
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ischemic Conditioning
The investigators will perform ischemic conditioning on the paretic leg by inflating a blood pressure cuff to 225 mmHg to occlude blood flow to the leg for 5 minutes.
This will be repeated for 5 cycles, with 5 minutes of rest between each cycle.
The intervention will be performed for a maximum of 12 times within a 4 week period.
|
Inflation of blood pressure cuff to 225 mmHg on paretic leg. 1 session: 5 minutes of inflation, 5 minutes deflation, repeated 5 times.
Maximum 12 sessions over 4 weeks.
|
Sham-komparator: Sham
The investigators will perform sham ischemic conditioning on the paretic leg by inflating a blood pressure cuff to only 25 mmHg on the leg for 5 minutes.
This will be repeated for 5 cycles, with 5 minutes of rest between each cycle.
The intervention will be performed for a maximum of 12 times within a 4 week period.
|
Inflation of blood pressure cuff to 25 mmHg on paretic leg. 1 session: 5 minutes of inflation, 5 minutes deflation, repeated 5 times.
Maximum 12 sessions over 4 weeks.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Leg Muscle Strength
Tidsramme: Within 1 year of admission into the study
|
Maximum voluntary contraction of the leg muscles, measured in Newton Meters, as assessed using a Biodex dynamometer.
|
Within 1 year of admission into the study
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Leg Muscle Fatigue
Tidsramme: Within 1 year of admission into the study
|
Duration the leg muscles can sustain contraction to a load level equal to 30% of a maximum voluntary contraction.
Measurement units will be seconds the contraction can be held, as assessed using a Biodex Dynamometer.
|
Within 1 year of admission into the study
|
Brachial Artery Flow Mediated Dilation
Tidsramme: Within 1 year of admission into the study
|
Percent dilation of the brachial artery
|
Within 1 year of admission into the study
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew J Durand, PhD, Medical College of Wisconsin
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
30. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00019103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ischemic Conditioning
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringLammelse | Rygmarvsskader | Spasticitet, muskel | Neurologisk skadeForenede Stater
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetÆldre voksne | VoksneForenede Stater
-
Leiden University Medical CenterUniversiteit LeidenAfsluttetKronisk smerte | Hyperalgesi | Smertesyndrom | Nocebo effekterHolland
-
University of UtahM.D. Anderson Cancer Center; Baylor College of Medicine; Fred Hutchinson...Afsluttet
-
East Carolina UniversityRekrutteringUnilateral cerebral pareseForenede Stater
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSunde, unge voksneForenede Stater
-
Rennes University HospitalAfsluttet
-
Navy General Hospital, BeijingIkke rekrutterer endnuMyelodysplastiske syndromer med høj risikoKina
-
Damascus UniversityAfsluttetCervikal læsionSyrien Arabiske Republik