- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03095755
Ischemic Conditioning as an Intervention to Improve Motor Function in Chronic Stroke
2020. április 10. frissítette: Matthew Durand, Medical College of Wisconsin
The investigators will test whether an intervention called ischemic conditioning can improve paretic leg motor function in chronic stroke subjects.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
This study will study ischemic conditioning (IC) as an intervention to improve motor function post-stroke.
IC is a well studied, well tolerated intervention which has been shown to improve regional blood flow, motor neuron excitability and muscle function in multiple patient groups and in young, healthy subjects.
Because IC targets three physiological systems which are all affected by stroke, the investigators hypothesize that repeated bouts of IC will result in improved motor function of the paretic leg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
- Marquette University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- be between the ages of 18-85
- able to give informed consent
- be ≥ 6 months post diagnosis of unilateral cortical stroke and
- have residual leg paresis.
Exclusion Criteria:
- chronic low back or hip pain
- substance abuse
- head trauma in last 6 months
- neurodegenerative disorder
- any uncontrolled medical condition
- any condition where knee extension contractions are contraindicated
- people who are unable to follow multi step commands.
- people who cannot walk ≥ 10 ft without physical assistance.
- history of major psychiatric disorder
- participant has had a myocardial infarction in the last year
- participant has uncontrolled hypertension
- participant is unable to contract knee muscles
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ischemic Conditioning
The investigators will perform ischemic conditioning on the paretic leg by inflating a blood pressure cuff to 225 mmHg to occlude blood flow to the leg for 5 minutes.
This will be repeated for 5 cycles, with 5 minutes of rest between each cycle.
The intervention will be performed for a maximum of 12 times within a 4 week period.
|
Inflation of blood pressure cuff to 225 mmHg on paretic leg. 1 session: 5 minutes of inflation, 5 minutes deflation, repeated 5 times.
Maximum 12 sessions over 4 weeks.
|
Sham Comparator: Sham
The investigators will perform sham ischemic conditioning on the paretic leg by inflating a blood pressure cuff to only 25 mmHg on the leg for 5 minutes.
This will be repeated for 5 cycles, with 5 minutes of rest between each cycle.
The intervention will be performed for a maximum of 12 times within a 4 week period.
|
Inflation of blood pressure cuff to 25 mmHg on paretic leg. 1 session: 5 minutes of inflation, 5 minutes deflation, repeated 5 times.
Maximum 12 sessions over 4 weeks.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Leg Muscle Strength
Időkeret: Within 1 year of admission into the study
|
Maximum voluntary contraction of the leg muscles, measured in Newton Meters, as assessed using a Biodex dynamometer.
|
Within 1 year of admission into the study
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Leg Muscle Fatigue
Időkeret: Within 1 year of admission into the study
|
Duration the leg muscles can sustain contraction to a load level equal to 30% of a maximum voluntary contraction.
Measurement units will be seconds the contraction can be held, as assessed using a Biodex Dynamometer.
|
Within 1 year of admission into the study
|
Brachial Artery Flow Mediated Dilation
Időkeret: Within 1 year of admission into the study
|
Percent dilation of the brachial artery
|
Within 1 year of admission into the study
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew J Durand, PhD, Medical College of Wisconsin
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO00019103
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Ischemic Conditioning
-
Navy General Hospital, BeijingMég nincs toborzásMagasabb kockázatú myelodysplasiás szindrómákKína
-
University of FloridaAccelerate Brain Cancer Cure; Lyla Nsouli FoundationAktív, nem toborzóAgytörzs glioma | Diffúz belső pontine glioma (DIPG)Egyesült Államok