Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Operant konditionering af spinale reflekser træningssystem - Refleks operant nedkonditionering

5. september 2025 opdateret af: Aiko Thompson, Medical University of South Carolina

Operant konditionering af rygmarvsreflekser for at forbedre motorisk gendannelse efter rygmarvsskade

Formålet med denne undersøgelse er at validere kapaciteten af ​​et reflekstræningssystem til at ændre størrelsen af ​​den målrettede refleks. Til dette rekrutterer forskerne 25 personer med kronisk ufuldstændig SCI, som har spasticitet i benet, til at deltage i reflekstræningsproceduren. Undersøgelsen omfatter cirka 45 besøg med en samlet studievarighed på cirka 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Blair Dellenbach, MSOT
  • Telefonnummer: 843-792-6313
  • E-mail: stecb@musc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Blair Dellenbach, MSOT
          • Telefonnummer: 843-792-6313
          • E-mail: stecb@musc.edu
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Blair Dellenbach, MSOT
          • Telefonnummer: 843-792-6313
          • E-mail: stecb@musc.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. en klinisk stabil rygmarvsskade (over T11), der opstod mindst et år tidligere
  2. evnen til at bevæge sig mindst 10 m med eller uden hjælpemiddel (dvs. rollator, krykker eller stok, ikke parallelle stænger) inden for 100 sek. (dem med 10 meters gangtid >100 sek. er udelukket, fordi det er usandsynligt, at de er i stand til at deltage i og gennemføre vores planlagte bevægelsesevalueringsprocedurer)
  3. kliniske tegn på spasticitet i plantarflexormusklerne i det mindste ensidigt (dvs. hyperreaktivitet over for akillessenetryk og øget muskeltonus, score >1 på Modified Ashworth-skalaen)
  4. spastisk hyperrefleksi afspejlet i overdreven H-refleks
  5. funktionelt og medicinsk stabil i mindst 3 måneder
  6. lægegodkendelse for at deltage
  7. rimelig forventning om, at nuværende medicin (herunder antispasticitetsmedicin såsom baclofen, diazepam og tizanidin) ikke vil ændre sig i løbet af konditioneringsperioden. Hver deltagers medicin og dosering vil blive overvåget og registreret gennem hele undersøgelsen. Når forsøgspersonen er tilmeldt, forbliver han tilmeldt, selvom medicinen ændres. (Fordi kun neurologisk stabile personer vil deltage i denne undersøgelse, vil medicinændringer være usandsynlige.)

Ekskluderingskriterier:

  1. motoneuron skade;
  2. en hjertelidelse (historie med myokardieinfarkt, brug af pacemaker osv.)
  3. en ustabil medicinsk tilstand
  4. en allerede eksisterende eller forvirrende neurologisk tilstand (f.eks. historie med multipel sklerose (MS), traumatisk hjerneskade (TBI), slagtilfælde, Parkinsons sygdom)
  5. en tilstand, der forhindrer mobilitetstest af nedre ekstremiteter eller vægtbæring (f. fraktur, alvorlig forstuvning/belastning, botox-muskulær injektion) (ortotisk knæhyperekstension er ikke udelukket; i alvorlige tilfælde af knæhyperekstension kan bøjlen bæres under undersøgelsessessionerne)
  6. en kognitiv svækkelse, der udelukker at give informeret samtykke (f.eks. alvorligt intellektuelt handicap)
  7. brug af en funktionel elektrisk stimulation (FES) fod-drop-stimulator eller en FES-cykel på daglig basis (FES påført armen er acceptabel)
  8. dyb venetrombose inden for de seneste 6 måneder
  9. depression (på grund af potentiel interferens af antidepressiv medicin med interventionen og mulig reduceret deltagelsespålidelighed)
  10. graviditet (på grund af forventede ændringer i vægt og kropsholdning og potentielt ustabil medicinsk tilstand).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Validering af det nye uddannelsessystem
Forskerne vil måle ændringer i H-refleksstørrelse opnået ved brug af det nye system og sammenligne disse mål med de eksisterende resultater hos 25 spastiske individer med kronisk ufuldstændig SCI. Hver deltager gennemfører 6 basissessioner og 30 konditionssessioner. I de 30 konditioneringssessioner vil soleus H-refleksen blive nedkonditioneret for at mindske aktiviteten af ​​den hyperaktive spinale strækrefleksbane hos personer med spasticitet, der er karakteriseret ved overdreven refleksaktivitet. Det forventes, at størrelsen af ​​refleksændring opnået ved brug af det nye system ville være større eller i det mindste den samme som de benchmarkerede værdier fra de tidligere undersøgelser, der brugte det gamle prototype af reflekskonditioneringssystem.
Adfærdsmæssigt: Spinal Refleks Operant Down Conditioning
Dette er en træningsintervention, hvor personer med en rygmarvsskade trænes i at reducere aktiviteten af ​​en bestemt rygmarvsrefleks. Ved at mindske denne refleks nedsætter individer hyperaktivitet i refleksen og kan reducere spasticitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i refleksaktivitet målt ved H-refleks amplitude (mV) som reaktion på nervestimulation
Tidsramme: Før baseline, efter afslutning af interventionssessioner (ca. 10 uger), 1 måned og 3 måneder efter afslutning af intervention
Nedsat H-refleks amplitude indikerer reduceret refleksaktivitet og en mere normal refleksrespons på muskelaktivitet
Før baseline, efter afslutning af interventionssessioner (ca. 10 uger), 1 måned og 3 måneder efter afslutning af intervention
Ændring i ganghastighed (m/s) som målt ved 10-meter Walk Test (10MWT)
Tidsramme: Før baseline, efter afslutning af interventionssessioner (ca. 10 uger), 1 måned og 3 måneder efter afslutning af intervention
Hastighed på deltagerens hurtigste behagelige ganghastighed over 10 meter. Nedsat tid (sek.) viser øget ganghastighed (m/s)
Før baseline, efter afslutning af interventionssessioner (ca. 10 uger), 1 måned og 3 måneder efter afslutning af intervention
Ændring i gåafstand (meter) som målt ved 6-minutters gangtesten
Tidsramme: Før baseline, efter afslutning af interventionssessioner (ca. 10 uger), 1 måned og 3 måneder efter afslutning af intervention
Den gåede distance på 6 minutter i målt. Deltageren bliver bedt om at gå med hans/hendes hurtigste behagelige hastighed på en indendørs gangbro.
Før baseline, efter afslutning af interventionssessioner (ca. 10 uger), 1 måned og 3 måneder efter afslutning af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet af assistance, der kræves for at gå 10 meter målt ved Walking Index for Spinal Cord Injury (WI-SCI)
Tidsramme: Før baseline, efter afslutning af interventionssessioner (ca. 10 uger), 1 måned og 3 måneder efter afslutning af intervention
WI-SCI klassificerer det nødvendige bistandsniveau for at udføre 10MWT; skalaen er fra 0-20, hvor 20 ikke er behov for hjælp overhovedet. En stigning i score indikerer øget grad af uafhængighed, mens du går.
Før baseline, efter afslutning af interventionssessioner (ca. 10 uger), 1 måned og 3 måneder efter afslutning af intervention
Ændring i niveau af spasticitet i det mere påvirkede ben målt ved Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Før baseline, efter afslutning af interventionssessioner (ca. 10 uger), 1 måned og 3 måneder efter afslutning af intervention
Et fald i scoren på MAS indikerer et fald i spasticitet. For at måle spasticitet testes modstand mod passiv bevægelse omkring et led ved en række hastigheder. Scoren varierer fra 0-4 (dvs. 0: normal muskeltonus; 4: stiv i fleksion eller ekstension).
Før baseline, efter afslutning af interventionssessioner (ca. 10 uger), 1 måned og 3 måneder efter afslutning af intervention
Ændring i balance som målt ved Berg Balance Scale
Tidsramme: Før baseline, efter afslutning af interventionssessioner (ca. 10 uger), 1 måned og 3 måneder efter afslutning af intervention
En stigning i score på Berg Balance-skalaen indikerer bedre balance og nedsat faldrisiko. For hvert emne varierer scoren fra 0-4 med en maksimal samlet score på 56.
Før baseline, efter afslutning af interventionssessioner (ca. 10 uger), 1 måned og 3 måneder efter afslutning af intervention
Ændring i grundlæggende funktionel uafhængighed målt ved Spinal Cord Independence Measure (SCIM III)
Tidsramme: Før baseline, efter afslutning af interventionssessioner (ca. 10 uger), 1 måned og 3 måneder efter afslutning af intervention
En stigning i scoren på SCIM III indikerer øget grundlæggende funktionel uafhængighed. Dette er et selvrapporterende spørgeskema med 19 emner i tre underskalaer: (1) egenomsorg (6 emner, subscore 0-20); (2) respiration og sphincter management (4 punkter, subscore 0-40); og (3) mobilitet (9 elementer, subscore 0-40). Den samlede score spænder fra 0-100.
Før baseline, efter afslutning af interventionssessioner (ca. 10 uger), 1 måned og 3 måneder efter afslutning af intervention
Ændring i funktionel uafhængighed som målt ved Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Før baseline, efter afslutning af interventionssessioner (ca. 10 uger), 1 måned og 3 måneder efter afslutning af intervention
En stigning i scoren på FIM indikerer og stigning i funktionel uafhængighed. Denne 18-element, kliniker-rapporterede skala vurderer funktion inden for 6 områder, herunder egenomsorg, kontinens, mobilitet, overførsler, kommunikation og kognition. Hvert af de 18 emner er bedømt på en skala fra 1-7 baseret på niveauet af uafhængighed i det pågældende emne (1 = samlet nødvendig assistance, 7 = fuldstændig uafhængighed).
Før baseline, efter afslutning af interventionssessioner (ca. 10 uger), 1 måned og 3 måneder efter afslutning af intervention
Ændring i livskvalitet målt ved rygmarvsskade livskvalitet og deltagelsesspørgeskema (SCI-QOL)
Tidsramme: Før baseline, efter afslutning af interventionssessioner (ca. 10 uger), 1 måned og 3 måneder efter afslutning af intervention
En stigning i score på SCI-QOL indikerer en stigning i livskvalitet.
Før baseline, efter afslutning af interventionssessioner (ca. 10 uger), 1 måned og 3 måneder efter afslutning af intervention
Ændring er styrken af ​​nøglemuskler i underekstremiteten målt ved manuel muskeltestning (MMT)
Tidsramme: Før baseline, efter afslutning af interventionssessioner (ca. 10 uger), 1 måned og 3 måneder efter afslutning af intervention
At teste styrken i forhold til undersøgerens modstand og at vurdere patientens styrke på en skala fra 0 til 5. 0: Ingen muskelaktivering; 1: Spor muskelaktivering, såsom et ryk, uden at opnå fuld bevægelsesområde; 2: Muskelaktivering med tyngdekraften elimineret, opnåelse af fuld bevægelsesområde; 3: Muskelaktivering mod tyngdekraften, fuld bevægelsesområde; 4: Muskelaktivering mod en vis modstand, fuld bevægelsesområde; 5: Muskelaktivering mod undersøgerens fulde modstand, fuld bevægelsesområde.
Før baseline, efter afslutning af interventionssessioner (ca. 10 uger), 1 måned og 3 måneder efter afslutning af intervention
Ændring i dynamisk og statisk muskellængde og ledområde for bevægelse (ROM) målt med Tardieu-skalaen
Tidsramme: Før baseline, efter afslutning af interventionssessioner (ca. 10 uger), 1 måned og 3 måneder efter afslutning af intervention
En stigning i leddets bevægelsesområde (grader) indikerer, at ROM mere ligner personer uden skade
Før baseline, efter afslutning af interventionssessioner (ca. 10 uger), 1 måned og 3 måneder efter afslutning af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aiko Thompson, PhD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00095583
  • 4U44NS114420-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lammelse

Kliniske forsøg med Spinal Refleks Operant Down Conditioning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner