- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03095755
Ischemic Conditioning as an Intervention to Improve Motor Function in Chronic Stroke
10 april 2020 bijgewerkt door: Matthew Durand, Medical College of Wisconsin
The investigators will test whether an intervention called ischemic conditioning can improve paretic leg motor function in chronic stroke subjects.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This study will study ischemic conditioning (IC) as an intervention to improve motor function post-stroke.
IC is a well studied, well tolerated intervention which has been shown to improve regional blood flow, motor neuron excitability and muscle function in multiple patient groups and in young, healthy subjects.
Because IC targets three physiological systems which are all affected by stroke, the investigators hypothesize that repeated bouts of IC will result in improved motor function of the paretic leg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
- Marquette University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- be between the ages of 18-85
- able to give informed consent
- be ≥ 6 months post diagnosis of unilateral cortical stroke and
- have residual leg paresis.
Exclusion Criteria:
- chronic low back or hip pain
- substance abuse
- head trauma in last 6 months
- neurodegenerative disorder
- any uncontrolled medical condition
- any condition where knee extension contractions are contraindicated
- people who are unable to follow multi step commands.
- people who cannot walk ≥ 10 ft without physical assistance.
- history of major psychiatric disorder
- participant has had a myocardial infarction in the last year
- participant has uncontrolled hypertension
- participant is unable to contract knee muscles
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ischemic Conditioning
The investigators will perform ischemic conditioning on the paretic leg by inflating a blood pressure cuff to 225 mmHg to occlude blood flow to the leg for 5 minutes.
This will be repeated for 5 cycles, with 5 minutes of rest between each cycle.
The intervention will be performed for a maximum of 12 times within a 4 week period.
|
Inflation of blood pressure cuff to 225 mmHg on paretic leg. 1 session: 5 minutes of inflation, 5 minutes deflation, repeated 5 times.
Maximum 12 sessions over 4 weeks.
|
Sham-vergelijker: Sham
The investigators will perform sham ischemic conditioning on the paretic leg by inflating a blood pressure cuff to only 25 mmHg on the leg for 5 minutes.
This will be repeated for 5 cycles, with 5 minutes of rest between each cycle.
The intervention will be performed for a maximum of 12 times within a 4 week period.
|
Inflation of blood pressure cuff to 25 mmHg on paretic leg. 1 session: 5 minutes of inflation, 5 minutes deflation, repeated 5 times.
Maximum 12 sessions over 4 weeks.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Leg Muscle Strength
Tijdsspanne: Within 1 year of admission into the study
|
Maximum voluntary contraction of the leg muscles, measured in Newton Meters, as assessed using a Biodex dynamometer.
|
Within 1 year of admission into the study
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Leg Muscle Fatigue
Tijdsspanne: Within 1 year of admission into the study
|
Duration the leg muscles can sustain contraction to a load level equal to 30% of a maximum voluntary contraction.
Measurement units will be seconds the contraction can be held, as assessed using a Biodex Dynamometer.
|
Within 1 year of admission into the study
|
Brachial Artery Flow Mediated Dilation
Tijdsspanne: Within 1 year of admission into the study
|
Percent dilation of the brachial artery
|
Within 1 year of admission into the study
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew J Durand, PhD, Medical College of Wisconsin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00019103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ischemic Conditioning
-
SerenaGroup, Inc.LifeCuff Technologies Inc.Ingetrokken
-
General Hospital of Shenyang Military RegionVoltooid
-
University Hospital HeidelbergVoltooidAcute ischemische beroerteDuitsland
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Aging (NIA)VoltooidDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten