- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03095755
Ischemic Conditioning as an Intervention to Improve Motor Function in Chronic Stroke
10 april 2020 uppdaterad av: Matthew Durand, Medical College of Wisconsin
The investigators will test whether an intervention called ischemic conditioning can improve paretic leg motor function in chronic stroke subjects.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This study will study ischemic conditioning (IC) as an intervention to improve motor function post-stroke.
IC is a well studied, well tolerated intervention which has been shown to improve regional blood flow, motor neuron excitability and muscle function in multiple patient groups and in young, healthy subjects.
Because IC targets three physiological systems which are all affected by stroke, the investigators hypothesize that repeated bouts of IC will result in improved motor function of the paretic leg.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
- Marquette University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- be between the ages of 18-85
- able to give informed consent
- be ≥ 6 months post diagnosis of unilateral cortical stroke and
- have residual leg paresis.
Exclusion Criteria:
- chronic low back or hip pain
- substance abuse
- head trauma in last 6 months
- neurodegenerative disorder
- any uncontrolled medical condition
- any condition where knee extension contractions are contraindicated
- people who are unable to follow multi step commands.
- people who cannot walk ≥ 10 ft without physical assistance.
- history of major psychiatric disorder
- participant has had a myocardial infarction in the last year
- participant has uncontrolled hypertension
- participant is unable to contract knee muscles
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ischemic Conditioning
The investigators will perform ischemic conditioning on the paretic leg by inflating a blood pressure cuff to 225 mmHg to occlude blood flow to the leg for 5 minutes.
This will be repeated for 5 cycles, with 5 minutes of rest between each cycle.
The intervention will be performed for a maximum of 12 times within a 4 week period.
|
Inflation of blood pressure cuff to 225 mmHg on paretic leg. 1 session: 5 minutes of inflation, 5 minutes deflation, repeated 5 times.
Maximum 12 sessions over 4 weeks.
|
Sham Comparator: Sham
The investigators will perform sham ischemic conditioning on the paretic leg by inflating a blood pressure cuff to only 25 mmHg on the leg for 5 minutes.
This will be repeated for 5 cycles, with 5 minutes of rest between each cycle.
The intervention will be performed for a maximum of 12 times within a 4 week period.
|
Inflation of blood pressure cuff to 25 mmHg on paretic leg. 1 session: 5 minutes of inflation, 5 minutes deflation, repeated 5 times.
Maximum 12 sessions over 4 weeks.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Leg Muscle Strength
Tidsram: Within 1 year of admission into the study
|
Maximum voluntary contraction of the leg muscles, measured in Newton Meters, as assessed using a Biodex dynamometer.
|
Within 1 year of admission into the study
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Leg Muscle Fatigue
Tidsram: Within 1 year of admission into the study
|
Duration the leg muscles can sustain contraction to a load level equal to 30% of a maximum voluntary contraction.
Measurement units will be seconds the contraction can be held, as assessed using a Biodex Dynamometer.
|
Within 1 year of admission into the study
|
Brachial Artery Flow Mediated Dilation
Tidsram: Within 1 year of admission into the study
|
Percent dilation of the brachial artery
|
Within 1 year of admission into the study
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matthew J Durand, PhD, Medical College of Wisconsin
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2017
Första postat (Faktisk)
30 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO00019103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemic Conditioning
-
SerenaGroup, Inc.LifeCuff Technologies Inc.Indragen
-
University of WashingtonKettering Foundation; ZOLL FoundationOkänd
-
University of Illinois at ChicagoAmerican Heart AssociationRekryteringPerifer arteriell sjukdom | Amputation av nedre extremiteter under knä (skada) | Amputation av nedre extremiteter ovanför knäet (skada) | Amputation | Perifer kärlsjukdom | Amputation av nedre extremiteter i knäFörenta staterna
-
Ji Xunming,MD,PhDHar inte rekryterat ännuAkut ischemisk strokeKina
-
Bronx VA Medical CenterAvslutadAmyotrofisk lateral skleros | RyggmärgsskadorFörenta staterna
-
Capital Medical UniversityThe 306 Hospital of People's Liberation Army; Peking University Care Health...AvslutadPrehypertoni | Hypertoni, väsentligtKina
-
Aarhus University HospitalRekryteringSubaraknoidal blödning, aneurysmal | Försenad cerebral ischemiDanmark
-
Istituto Auxologico ItalianoAvslutad
-
Rutgers, The State University of New JerseyThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Health Resources...AvslutadOrgantransplantationFörenta staterna
-
Capital Medical UniversityNational Natural Science Foundation of ChinaAvslutadCerebrovaskulär sjukdomKina