Interessen for fjern iskæmisk prækonditionering til forebyggelse af kontrast medium-induceret nefropati hos højrisikopatienter (IPC-Angio)
IPC-Angio Trial: Interesse for fjern iskæmisk prækonditionering til forebyggelse af kontrast Medium-induceret nefropati (postdiagnostisk billeddannelse) hos patienter med høj risiko for kontrast-induceret nefropati
Diagnostisk billeddannelse til vaskulære undersøgelser og endovaskulære procedurer kræver ofte brug af kontrastmiddel. Udover kontrastmiddel-induceret overfølsomhed kan der opstå en akut nyreskade: kontrast-induceret nefropati (NPCI).
NPCI er forbundet med en stigning i patienternes morbiditet og dødelighed. En af de konventionelle metoder, der foreslås til at begrænse denne NPCI, er en oral administration af N-acetylcystein (NAC) forbundet med hydrering udført 12 timer før og 12 timer efter injektionen. Men hos nogle patienter kan denne metode ikke udføres på grund af en høj risiko for hjertesvigt, selvom de generelt har høj risiko for NPCI.
For nylig er det blevet vist, i et randomiseret forsøg, at fjern iskæmisk prækonditionering (adskillige cyklusser af overarms iskæmi-reperfusion med en trykmanchet-inflator) forbundet med hydrering og NAC reducerede forekomsten af NPCI efter en koronar angiografi sammenlignet med NAC og kun hydrering. .
Vi antog, at brugen af RIPC hos patienter med høj risiko for NPCI, og som ikke kan modtage NAC og hydrering (f. Patienter med aortastenose og kvalificerede til Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) kunne være lovende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design :
Prospektiv, enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, enkeltblind, med RIPC-procedure (Pre-CI) versus "SHAM" iskæmisk prækonditionering (SHAM Pre-CI) (kontrol). Denne test følger CONSORT-erklæringen (http://www.consort-statement.org/).
Dette er et randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt forsøg, der vurderer forekomsten af NPCI (efter en CTA) mellem to grupper af patienter, hvor den ene modtager RIPC-proceduren og den anden gruppe modtager en "SHAM" RIPC (kontrolgruppe).
RIPC opnås ved at udføre 4 cyklusser med skiftevis 5-minutters oppustning og 5-minutters deflation af en standard blodtryksmanchet i overarmen for at inducere forbigående og gentagen armiskæmi og reperfusion.
RIPC vil blive startet lige før CTA'en, og tiden mellem den sidste oppustningscyklus og begyndelsen af CTA'en vil være mindre end 45 minutter. "SHAM" RIPC vil blive udført med det samme antal cyklusser, som RIPC, men manchetten vil blive oppustet til det diastoliske tryk af forsøgspersonen, og manchetten vil blive tømt til 10 mmHg for at opretholde en ikke-iskæmisk kompression (blind patient protokol).
Hovedformål:
At vurdere effektiviteten af fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC) til at forhindre kontrast-induceret nefropati (NPCI) efter injiceret CT-scanner hos patienter med høj risiko for NPCI.
Sekundære mål:
- At vurdere virkningerne af RIPC på en anden markør for nyresvigt (Cystatin C);
- At bestemme de patofysiologiske mekanismer involveret i RIPC (rollen af oxidativt stress; for de første 40 patienter);
- At vurdere effekten af RIPC på nyrefunktionen efter en anden injektion af kontrastmiddel under koronar angiografi udført 2 til 4 dage efter den injicerede CTA;
- At vurdere tolerancen af RIPC-proceduren;
- At vurdere indvirkningen på dødeligheden efter 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Britanny
-
Rennes, Britanny, Frankrig, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år, ingen øvre aldersgrænse;
- Patient, der kan indlægges på hospitalet til lægetjek før en perkutan aortaklapimplantation (CTA og koronarografi);
- Patient med risiko for NPCI defineret af et Mehran-risikoklassificeringssystem ≥11 (bilag 2);
- Er villig til at give gratis og informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patologi af de øvre lemmer, der begrænser brugen af manchetten (bilateral amputation, arteriovenøs fistel);
- Kritisk nyresygdom, der kræver hæmodialyse;
- Person, der ikke er tilsluttet en sundhedsforsikring
- Manglende evne til at forstå instruktionerne i undersøgelsen;
- Absolut kontraindikation for injektion af jodholdigt kontrastmiddel (anafylaktisk chokhistorie til kontrastmidler, især Xenetix, clearance (MDRD) mindre end 30 ml/min/1,73 m2) ;
- Graviditet
- Samtidig deltagelse i anden protokol;
- Person med retsbeskyttelse, frihedsberøvet person.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fjern iskæmisk prækonditionering
Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) opnås ved at udføre 4 cyklusser med skiftevis 5-minutters oppustning og 5-minutters deflation af en standard overarms blodtryksmanchet for at inducere forbigående og gentagen armiskæmi og reperfusion. RIPC vil blive startet lige før CTA'en, og tiden mellem den sidste oppustningscyklus og begyndelsen af CTA'en vil være mindre end 45 minutter. |
RIPC opnås ved at udføre 4 cyklusser med skiftevis 5-minutters oppustning og 5-minutters deflation af en standard blodtryksmanchet i overarmen for at inducere forbigående og gentagen armiskæmi og reperfusion. RIPC vil blive startet lige før CTA'en, og tiden mellem den sidste oppustningscyklus og begyndelsen af CTA'en vil være mindre end 45 minutter. |
|
Sham-komparator: SHAM fjern iskæmisk prækonditionering
SHAM Remote Ischemic Preconditioning ("SHAM" RIPC) vil blive udført med det samme antal cyklusser, som RIPC men manchetten vil blive oppustet til det diastoliske tryk af individet, og manchetten vil blive tømt til 10 mmHg for at opretholde en ikke - iskæmisk kompression (blinde patientprotokol).
|
SHAM Remote Ischemic Preconditioning ("SHAM" RIPC) vil blive udført med det samme antal cyklusser, som RIPC men manchetten vil blive oppustet til det diastoliske tryk af individet, og manchetten vil blive tømt til 10 mmHg for at opretholde en ikke - iskæmisk kompression (blinde patientprotokol).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af NPCI
Tidsramme: 48 timer
|
Forekomst af NPCI defineret som en stigning i serumkreatinin ≥ 0,5 mg/dL eller en relativ stigning på 25 % over baseline 48 timer efter eksponering for kontrastmiddel.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cystatin C
Tidsramme: 2 dage
|
Ændringer i serum Cystatin C mellem dag 0 og dag 1, og dag 0 og dag 2.
|
2 dage
|
|
Oxydativ stress
Tidsramme: 24 timer
|
Ændringer i markører for oxidativt stress (hos de første 40 inkluderede patienter):
|
24 timer
|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: 6 dage
|
Ændringer i serumkreatinin og cystatin C mellem dag 0 og målte værdier efter koronarografi (dag 6).
|
6 dage
|
|
Smerte
Tidsramme: Dag 0
|
En standardiseret smerteskala (varierede fra 0 til 10; 0: ingen smerte; 10: maksimal smerte).
|
Dag 0
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af dødelighed ved seks måneder.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillaume MAHE, MD, Rennes University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Belabbas D, Koch C, Chaudru S, Lederlin M, Laviolle B, Le Pabic E, Boulmier D, Heautot JF, Mahe G. Effects of Remote Ischemic Pre-Conditioning to Prevent Contrast-Induced Nephropathy after Intravenous Contrast Medium Injection: A Randomized Controlled Trial. Korean J Radiol. 2020 Nov;21(11):1230-1238. doi: 10.3348/kjr.2019.0916. Epub 2020 Jul 27.
- Koch C, Chaudru S, Lederlin M, Jaquinandi V, Kaladji A, Mahe G. Remote Ischemic Preconditioning and Contrast-Induced Nephropathy: A Systematic Review. Ann Vasc Surg. 2016 Apr;32:176-87. doi: 10.1016/j.avsg.2015.10.017. Epub 2016 Jan 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC14_9899_IPC-Angio Trial
- 150058B-11 (Anden identifikator: ANSM)
- 15/07-969 (Anden identifikator: Comité de Protection des Personnes)
- 2015-A00076-43 (Anden identifikator: ANSM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .