Lukket reduktion med anæstesi og ingen bedøvelse for udviklingsmæssig dislokation af hoften < 6 måneder
29. marts 2017 opdateret af: Shunyou Chen, The Fuzhou No 2 Hospital
Klinisk analyse af to metoder til lukket reduktion af udviklingsmæssig dislokation af hoften ved forlænget træk < 6 måneder ----En multicenter prospektiv observationsundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af lukket reduktion med anæstesi og ingen anæstesi for udviklingsmæssig dislokation af hoften < 6 måneder
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi behandlede børn (<6 måneder) med forlænget træk før et forsøg på lukket reduktion.
Og sammenlign effekten af lukket reduktion med anæstesi og ingen anæstesi for udviklingsmæssig dislokation af hoften.
Alle patienter blev fulgt op i minimum 18 måneder for at identificere eventuelle avaskulære ændringer i lårbenshovedet.
Tilstedeværelsen af avaskulær nekrose blev vurderet ved kriterierne for Salter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 6 måneder (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
udviklingsmæssig dislokation af hoften (< 6 måneder)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne med GrafⅢ/Ⅳtype DDH diagnosticeret ved ultralyd, eller hvis de var IHDI (International Hip Dysplasia Institute) grad III eller IV på røntgenbilleder, og spædbørn, der var <6 måneder gamle. Patienterne blev fulgt i mindst 18 måneder, på hvilket tidspunkt de enten havde afsluttet behandlingen uden tegn på, at de havde behov for yderligere behandling, eller de blev behandlet kirurgisk efter mislykket bøjlebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn blev udelukket, hvis de havde flere medfødte abnormiteter, havde tidligere behandling i andre centre eller viste teratologiske dislokationer. De sidste blev defineret som fast dislokation af hoften i forbindelse med enten et anerkendt syndrom eller en neurologisk lidelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
anæstesi
Børnene blev behandlet med lukket reduktion med anæstesi efter længere tids træk
|
ingen anæstesi
|
|
Ingen anæstesi
Børnene blev behandlet med lukket reduktion uden anæstesi efter længere tids træk
|
ingen anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket behandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
opnå og vedligeholde reduktion af hoften efter afstivning uden efterfølgende kirurgisk behandling
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
De indsamlede røntgendata omfattede evaluering af Shenton-linjen, acetabulære indeks, IHDI-graden, tilstanden af ossifikation af lårbenshovedet, en beskrivelse af dråben, den laterale center-kantvinkel og tilstedeværelsen af osteonekrose af lårbenshovedet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
tilstedeværelsen af osteonekrose i lårbenshovedet, avaskulær nekrose blev vurderet ved hjælp af kriterierne for Salter
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cashman JP, Round J, Taylor G, Clarke NM. The natural history of developmental dysplasia of the hip after early supervised treatment in the Pavlik harness. A prospective, longitudinal follow-up. J Bone Joint Surg Br. 2002 Apr;84(3):418-25. doi: 10.1302/0301-620x.84b3.12230.
- Upasani VV, Bomar JD, Matheney TH, Sankar WN, Mulpuri K, Price CT, Moseley CF, Kelley SP, Narayanan U, Clarke NM, Wedge JH, Castaneda P, Kasser JR, Foster BK, Herrera-Soto JA, Cundy PJ, Williams N, Mubarak SJ. Evaluation of Brace Treatment for Infant Hip Dislocation in a Prospective Cohort: Defining the Success Rate and Variables Associated with Failure. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jul 20;98(14):1215-21. doi: 10.2106/JBJS.15.01018.
- Fukiage K, Futami T, Ogi Y, Harada Y, Shimozono F, Kashiwagi N, Takase T, Suzuki S. Ultrasound-guided gradual reduction using flexion and abduction continuous traction for developmental dysplasia of the hip: a new method of treatment. Bone Joint J. 2015 Mar;97-B(3):405-11. doi: 10.1302/0301-620X.97B3.34287.
- Yamada N, Maeda S, Fujii G, Kita A, Funayama K, Kokubun S. Closed reduction of developmental dislocation of the hip by prolonged traction. J Bone Joint Surg Br. 2003 Nov;85(8):1173-7. doi: 10.1302/0301-620x.85b8.14208.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2017
Først opslået (FAKTISKE)
30. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SChen1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .