Закрытое вправление с анестезией и без анестезии при развивающемся вывихе бедра < 6 месяцев
29 марта 2017 г. обновлено: Shunyou Chen, The Fuzhou No 2 Hospital
Клинический анализ двух методов закрытого вправления развивающегося вывиха бедра путем длительного вытяжения < 6 месяцев --- Многоцентровое проспективное обсервационное исследование
Целью данного исследования является сравнение эффективности закрытой репозиции с анестезией и без анестезии при вывихе бедра < 6 мес.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы лечили детей (<6 месяцев) длительным вытяжением перед попыткой закрытой репозиции.
И сравните эффективность закрытой репозиции с анестезией и без анестезии при врожденном вывихе бедра.
Все пациенты наблюдались в течение как минимум 18 мес с целью выявления аваскулярных изменений в головке бедренной кости.
Наличие аваскулярного некроза оценивали по критериям Солтера.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 6 месяцев (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
врожденный вывих бедра（<6 месяцев）
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с DDH GrafⅢ/Ⅳтипа, диагностированные с помощью ультразвука, или если они были IHDI (Международный институт дисплазии тазобедренного сустава) степени III или IV на рентгенограммах, и младенцы в возрасте <6 месяцев. Пациентов наблюдали в течение не менее 18 месяцев, к этому времени они либо завершили лечение без признаков необходимости дальнейшего лечения, либо подверглись хирургическому лечению после неудачного лечения корсетами.
Критерий исключения:
- Младенцы были исключены, если они имели множественные врожденные аномалии, ранее лечились в других центрах или имели тератологические вывихи. Последние были определены как фиксированный вывих бедра в сочетании либо с распознанным синдромом, либо с неврологическим расстройством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
анестезия
Детям проводили закрытую репозицию с анестезией после длительной тракции.
|
без анестезии
|
|
Без анестезии
Детям проводили закрытую репозицию без анестезии после длительной тракции.
|
без анестезии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное лечение
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
получить и сохранить вправление тазобедренного сустава после фиксации без последующего хирургического лечения
|
Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическая оценка
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Собранные рентгенографические данные включали оценку линии Шентона, индекса вертлужной впадины, степень IHDI, состояние окостенения головки бедренной кости, описание слезоточивости, латерального угла центр-край и наличие остеонекроза головки бедренной кости.
|
Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнение
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
наличие остеонекроза головки бедренной кости, аваскулярный некроз оценивали по критериям Солтера
|
Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cashman JP, Round J, Taylor G, Clarke NM. The natural history of developmental dysplasia of the hip after early supervised treatment in the Pavlik harness. A prospective, longitudinal follow-up. J Bone Joint Surg Br. 2002 Apr;84(3):418-25. doi: 10.1302/0301-620x.84b3.12230.
- Upasani VV, Bomar JD, Matheney TH, Sankar WN, Mulpuri K, Price CT, Moseley CF, Kelley SP, Narayanan U, Clarke NM, Wedge JH, Castaneda P, Kasser JR, Foster BK, Herrera-Soto JA, Cundy PJ, Williams N, Mubarak SJ. Evaluation of Brace Treatment for Infant Hip Dislocation in a Prospective Cohort: Defining the Success Rate and Variables Associated with Failure. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jul 20;98(14):1215-21. doi: 10.2106/JBJS.15.01018.
- Fukiage K, Futami T, Ogi Y, Harada Y, Shimozono F, Kashiwagi N, Takase T, Suzuki S. Ultrasound-guided gradual reduction using flexion and abduction continuous traction for developmental dysplasia of the hip: a new method of treatment. Bone Joint J. 2015 Mar;97-B(3):405-11. doi: 10.1302/0301-620X.97B3.34287.
- Yamada N, Maeda S, Fujii G, Kita A, Funayama K, Kokubun S. Closed reduction of developmental dislocation of the hip by prolonged traction. J Bone Joint Surg Br. 2003 Nov;85(8):1173-7. doi: 10.1302/0301-620x.85b8.14208.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SChen1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .