Riduzione chiusa con anestesia e senza anestesia per lussazione dello sviluppo dell'anca < 6 mesi
29 marzo 2017 aggiornato da: Shunyou Chen, The Fuzhou No 2 Hospital
Analisi clinica di due metodi per la riduzione chiusa della lussazione dello sviluppo dell'anca mediante trazione prolungata <6 mesi ---- Uno studio osservazionale prospettico multicentrico
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della riduzione chiusa con anestesia e senza anestesia per la lussazione dello sviluppo dell'anca <6 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo trattato bambini (<6 mesi) con trazione prolungata prima di un tentativo di riduzione chiusa.
E confrontare l'efficacia della riduzione chiusa con l'anestesia e senza anestesia per la lussazione evolutiva dell'anca.
Tutti i pazienti sono stati seguiti per un minimo di 18 mesi al fine di identificare eventuali alterazioni avascolari nella testa del femore.
La presenza di necrosi avascolare è stata valutata secondo i criteri di Salter.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 6 mesi (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
lussazione evolutiva dell'anca (<6 mesi)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con DDH di tipo GrafⅢ/Ⅳ diagnosticata mediante ecografia o se erano IHDI (Istituto internazionale per la displasia dell'anca) di grado III o IV sulle radiografie ， e i bambini di età <6 mesi. I pazienti sono stati seguiti per almeno 18 mesi, periodo in cui avevano completato il trattamento senza alcuna evidenza di necessità di ulteriore trattamento o sono stati trattati chirurgicamente dopo il fallimento del trattamento con corsetto.
Criteri di esclusione:
- I neonati sono stati esclusi se avevano anomalie congenite multiple, erano stati trattati in precedenza in altri centri o mostravano lussazioni teratologiche. Gli ultimi sono stati definiti come lussazione fissa dell'anca in associazione con una sindrome riconosciuta o un disturbo neurologico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
anestesia
I bambini sono stati trattati con riduzione chiusa con anestesia dopo trazione prolungata
|
nessuna anestesia
|
|
Nessuna anestesia
I bambini sono stati trattati con riduzione chiusa senza anestesia dopo trazione prolungata
|
nessuna anestesia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Trattamento riuscito
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
|
ottenere e mantenere la riduzione dell'anca dopo il tutore senza successivo trattamento chirurgico
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
|
I dati radiografici raccolti includevano la valutazione della linea di Shenton, l'indice acetabolare, il grado IHDI, lo stato di ossificazione della testa femorale, una descrizione della lacrima, l'angolo centro-bordo laterale e la presenza di osteonecrosi della testa femorale
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La complicazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
|
la presenza di osteonecrosi della testa del femore, necrosi avascolare è stata valutata utilizzando i criteri di Salter
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cashman JP, Round J, Taylor G, Clarke NM. The natural history of developmental dysplasia of the hip after early supervised treatment in the Pavlik harness. A prospective, longitudinal follow-up. J Bone Joint Surg Br. 2002 Apr;84(3):418-25. doi: 10.1302/0301-620x.84b3.12230.
- Upasani VV, Bomar JD, Matheney TH, Sankar WN, Mulpuri K, Price CT, Moseley CF, Kelley SP, Narayanan U, Clarke NM, Wedge JH, Castaneda P, Kasser JR, Foster BK, Herrera-Soto JA, Cundy PJ, Williams N, Mubarak SJ. Evaluation of Brace Treatment for Infant Hip Dislocation in a Prospective Cohort: Defining the Success Rate and Variables Associated with Failure. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jul 20;98(14):1215-21. doi: 10.2106/JBJS.15.01018.
- Fukiage K, Futami T, Ogi Y, Harada Y, Shimozono F, Kashiwagi N, Takase T, Suzuki S. Ultrasound-guided gradual reduction using flexion and abduction continuous traction for developmental dysplasia of the hip: a new method of treatment. Bone Joint J. 2015 Mar;97-B(3):405-11. doi: 10.1302/0301-620X.97B3.34287.
- Yamada N, Maeda S, Fujii G, Kita A, Funayama K, Kokubun S. Closed reduction of developmental dislocation of the hip by prolonged traction. J Bone Joint Surg Br. 2003 Nov;85(8):1173-7. doi: 10.1302/0301-620x.85b8.14208.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SChen1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .