Gesloten reductie met anesthesie en geen anesthesie voor ontwikkelingsdislocatie van de heup < 6 maanden
29 maart 2017 bijgewerkt door: Shunyou Chen, The Fuzhou No 2 Hospital
Klinische analyse van twee methoden voor gesloten vermindering van ontwikkelingsdislocatie van de heup door langdurige tractie < 6 maanden ---- Een prospectief observatieonderzoek in meerdere centra
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van gesloten reductie te vergelijken met anesthesie en geen anesthesie voor ontwikkelingsdislocatie van de heup < 6 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We behandelden kinderen (<6 maanden) met langdurige tractie vóór een poging tot gesloten reductie.
En vergelijk de effectiviteit van gesloten reductie met anesthesie en geen anesthesie voor ontwikkelingsdislocatie van de heup.
Alle patiënten werden minimaal 18 maanden gevolgd om eventuele avasculaire veranderingen in de heupkop te identificeren.
De aanwezigheid van avasculaire necrose werd beoordeeld aan de hand van de criteria van Salter.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 6 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
ontwikkelingsdislocatie van de heup (< 6 maanden)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten met GrafⅢ/Ⅳtype DDH gediagnosticeerd door echografie of als ze IHDI (International Hip Dysplasia Institute) graad III of IV waren op röntgenfoto's, en de baby's die <6 maanden oud waren. Patiënten werden gedurende ten minste 18 maanden gevolgd, tegen die tijd hadden ze ofwel de behandeling voltooid zonder dat er aanwijzingen waren dat ze verdere behandeling nodig hadden, ofwel werden ze chirurgisch behandeld na een mislukte beugelbehandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's werden uitgesloten als ze meerdere aangeboren afwijkingen hadden, eerder in andere centra waren behandeld of teratologische dislocaties vertoonden. De laatste werden gedefinieerd als een vaste ontwrichting van de heup in combinatie met een erkend syndroom of een neurologische aandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
anesthesie
De kinderen werden behandeld met gesloten reductie met anesthesie na langdurige tractie
|
geen verdoving
|
|
Geen verdoving
De kinderen werden behandeld met gesloten reductie zonder anesthesie na langdurige tractie
|
geen verdoving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle behandeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
verkleining van de heup verkrijgen en behouden na brace zonder daaropvolgende chirurgische behandeling
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
De verzamelde radiografische gegevens omvatten evaluatie van de Shenton-lijn, de acetabulaire index, de IHDI-graad, de staat van verbening van de heupkop, een beschrijving van de traan, de laterale middenrandhoek en de aanwezigheid van osteonecrose van de heupkop
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De complicatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
de aanwezigheid van osteonecrose van de heupkop, avasculaire necrose werd beoordeeld met behulp van de criteria van Salter
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cashman JP, Round J, Taylor G, Clarke NM. The natural history of developmental dysplasia of the hip after early supervised treatment in the Pavlik harness. A prospective, longitudinal follow-up. J Bone Joint Surg Br. 2002 Apr;84(3):418-25. doi: 10.1302/0301-620x.84b3.12230.
- Upasani VV, Bomar JD, Matheney TH, Sankar WN, Mulpuri K, Price CT, Moseley CF, Kelley SP, Narayanan U, Clarke NM, Wedge JH, Castaneda P, Kasser JR, Foster BK, Herrera-Soto JA, Cundy PJ, Williams N, Mubarak SJ. Evaluation of Brace Treatment for Infant Hip Dislocation in a Prospective Cohort: Defining the Success Rate and Variables Associated with Failure. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jul 20;98(14):1215-21. doi: 10.2106/JBJS.15.01018.
- Fukiage K, Futami T, Ogi Y, Harada Y, Shimozono F, Kashiwagi N, Takase T, Suzuki S. Ultrasound-guided gradual reduction using flexion and abduction continuous traction for developmental dysplasia of the hip: a new method of treatment. Bone Joint J. 2015 Mar;97-B(3):405-11. doi: 10.1302/0301-620X.97B3.34287.
- Yamada N, Maeda S, Fujii G, Kita A, Funayama K, Kokubun S. Closed reduction of developmental dislocation of the hip by prolonged traction. J Bone Joint Surg Br. 2003 Nov;85(8):1173-7. doi: 10.1302/0301-620x.85b8.14208.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SChen1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .