- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03154606
Effekten af proteinkilde på appetitkontrol, mæthed og efterfølgende fødeindtagelse
Efterforskerne foreslår et randomiseret, stramt kontrolleret morgenmadsforsøg i normale til overvægtige voksne, der vil teste, om indtagelsen af forskellige typer proteinrige måltider, der indeholder ~24g protein, vil ændre fødeindtagelse og måltidsstart forskelligt gennem foreslået appetit og mæthed. mekanismer.
Mål 1: At undersøge om indtagelse af proteinrige måltider, der varierer i proteinkvalitet (kilde) påvirker:
- postprandiale følelser af sult, mæthed, lyst til at spise, fremtidigt madforbrug
- postprandiale udsving i vigtige appetit- og mæthedshormoner
- spisestart (dvs. motivation til at spise (igen))
- madtrang
Mål 2: At undersøge om indtagelse af proteinrige måltider, der varierer i proteinkvalitet (kilde) påvirker:
- energiindtag og madvalg inden for morgenmadsmåltidet
- energiindtag og madvalg ved næste spisebegivenhed
- energiindtag og madvalg over hele dagen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Micellært kasein (#1)
- Andet: Micellært kasein (#2)
- Andet: Calciumkaseinat
- Andet: Natriumkaseinat
- Andet: Mælkeproteinisolat
- Andet: Ren proteinblanding
- Andet: Valleproteinisolat
- Andet: Native valleproteinisolat
- Andet: Sojaprotein
- Andet: Ærteprotein
- Andet: Native Whey: Micellar Casein (50:50) blanding
- Andet: Kulhydrat kontrol
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907
- Purdue University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og hunner
- Alle etniciteter
- Alder: 20-40 år
- BMI/BMI Percentil: 18,5-29,9 kg/m2
- Indtager morgenmad (>110 kcal før kl. 10) mindst 5 dage om ugen det seneste år
- Aldrig røget eller brugt andre tobaksvarer
- Villig til at indtage studiemorgenmaden
- Generelt sund (som vurderet af medicinsk historie spørgeskema)
- Sundhedsbevidst som bestemt ved at svare ja til 3 præ-screening sundheds- og livsstilsspørgsmål
- Bedømmelse på ≥ 5 illustrerer et minimum af "hverken kan lide eller ikke lide på en hedonisk 9 pt smagstest af alle testbehandlinger
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnosticeret med en spiseforstyrrelse
- Metaboliske, hormonelle og/eller neurale tilstande/sygdomme, der påvirker stofskiftet eller appetit
- I øjeblikket eller tidligere på vægttab eller anden speciel diæt (i de seneste 6 måneder)
- Taget på/tabt ≥4,5 kg i løbet af de seneste 6 måneder
- Doneret (eller planlægger at donere) blod gennem det amerikanske Røde Kors inden for de seneste 6 måneder (eller fremtidige 6 måneder)
- Tager medicin, der direkte påvirker appetitten (vægttabsmedicin eller antidepressiva, steroid- eller skjoldbruskkirtelmedicin, medmindre doseringen har været stabil i mindst 6 måneder)
- Ikke villig eller i stand til at gennemføre alle undersøgelsestestprocedurer
- Klinisk diagnosticeret med en søvnforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HP-Drik morgenmad
Undersøgelsesdeltagerne vil blive forsynet med morgenmadsmåltider til at indtage.
Energiindholdet i morgenmadsmåltiderne vil blive standardiseret til ~250 kcal.
Måltiderne vil indeholde det samme fedtindhold, men vil variere i proteinkilde.
Alle ingredienser er GRAS-listede og godkendte.
Alle deltagere vil gennemføre alle 12 interventioner.
|
Undersøgelsesdeltagerne vil blive forsynet med morgenmadsmåltider til at indtage.
Energiindholdet i morgenmadsmåltiderne vil blive standardiseret til ~250 kcal.
Måltiderne vil indeholde det samme fedtindhold, men vil indeholde protein, der overvejende kommer fra micellært kasein.
Alle ingredienser er GRAS-listede og godkendte.
Undersøgelsesdeltagerne vil blive forsynet med morgenmadsmåltider til at indtage.
Energiindholdet i morgenmadsmåltiderne vil blive standardiseret til ~250 kcal.
Måltiderne vil indeholde det samme fedtindhold, men vil indeholde protein, der overvejende kommer fra micellært kasein.
Alle ingredienser er GRAS-listede og godkendte.
Undersøgelsesdeltagerne vil blive forsynet med morgenmadsmåltider til at indtage.
Energiindholdet i morgenmadsmåltiderne vil blive standardiseret til ~250 kcal.
Måltiderne vil indeholde det samme fedtindhold, men vil indeholde protein, der overvejende kommer fra calciumkasein.
Alle ingredienser er GRAS-listede og godkendte.
Undersøgelsesdeltagerne vil blive forsynet med morgenmadsmåltider til at indtage.
Energiindholdet i morgenmadsmåltiderne vil blive standardiseret til ~250 kcal.
Måltiderne vil indeholde det samme fedtindhold, men vil indeholde protein, der overvejende kommer fra natriumkaseinat.
Alle ingredienser er GRAS-listede og godkendte.
Undersøgelsesdeltagerne vil blive forsynet med morgenmadsmåltider til at indtage.
Energiindholdet i morgenmadsmåltiderne vil blive standardiseret til ~250 kcal.
Måltiderne vil indeholde det samme fedtindhold, men vil indeholde protein, der overvejende kommer fra mælkeproteinkaseinat.
Alle ingredienser er GRAS-listede og godkendte.
Undersøgelsesdeltagerne vil blive forsynet med morgenmadsmåltider til at indtage.
Energiindholdet i morgenmadsmåltiderne vil blive standardiseret til ~250 kcal.
Måltiderne vil indeholde det samme fedtindhold, men vil indeholde protein, der overvejende kommer fra ren proteinblanding.
Alle ingredienser er GRAS-listede og godkendte.
Undersøgelsesdeltagerne vil blive forsynet med morgenmadsmåltider til at indtage.
Energiindholdet i morgenmadsmåltiderne vil blive standardiseret til ~250 kcal.
Måltiderne vil indeholde det samme fedtindhold, men vil indeholde protein, der overvejende kommer fra valleproteinblanding.
Alle ingredienser er GRAS-listede og godkendte.
Undersøgelsesdeltagerne vil blive forsynet med morgenmadsmåltider til at indtage.
Energiindholdet i morgenmadsmåltiderne vil blive standardiseret til ~250 kcal.
Måltiderne vil indeholde det samme fedtindhold, men vil indeholde protein, der overvejende kommer fra Native Whey Protein Isolate.
Alle ingredienser er GRAS-listede og godkendte.
Undersøgelsesdeltagerne vil blive forsynet med morgenmadsmåltider til at indtage.
Energiindholdet i morgenmadsmåltiderne vil blive standardiseret til ~250 kcal.
Måltiderne vil indeholde det samme fedtindhold, men vil indeholde protein, der overvejende kommer fra sojaprotein.
Alle ingredienser er GRAS-listede og godkendte.
Undersøgelsesdeltagerne vil blive forsynet med morgenmadsmåltider til at indtage.
Energiindholdet i morgenmadsmåltiderne vil blive standardiseret til ~250 kcal.
Måltiderne vil indeholde det samme fedtindhold, men vil indeholde protein, der overvejende kommer fra ærteprotein.
Alle ingredienser er GRAS-listede og godkendte.
Undersøgelsesdeltagerne vil blive forsynet med morgenmadsmåltider til at indtage.
Energiindholdet i morgenmadsmåltiderne vil blive standardiseret til ~250 kcal.
Måltiderne vil indeholde det samme fedtindhold, men vil indeholde protein, der overvejende kommer fra naturlig valle: Micellært kasein (50:50) blanding.
Alle ingredienser er GRAS-listede og godkendte.
|
|
Aktiv komparator: Kulhydrat kontrol
Undersøgelsesdeltagerne vil blive forsynet med morgenmadsmåltider til at indtage.
Energiindholdet i morgenmadsmåltiderne vil blive standardiseret til ~250 kcal.
Måltiderne vil indeholde det samme fedtindhold, men vil primært være kulhydrater som kontrol.
Alle ingredienser er GRAS-listede og godkendte.
Alle deltagere vil gennemføre alle 12 interventioner.
|
Undersøgelsesdeltagerne vil blive forsynet med morgenmadsmåltider til at indtage.
Energiindholdet i morgenmadsmåltiderne vil blive standardiseret til ~250 kcal.
Måltiderne vil indeholde det samme fedtindhold, men vil overvejende indeholde kulhydrater som kontrol.
Alle ingredienser er GRAS-listede og godkendte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetit Fornemmelser af sult
Tidsramme: 12 testdage over ~6 måneder
|
Spørgeskemaer, der vurderer de appetitlige fornemmelser af sult, vil blive udfyldt på bestemte tidspunkter i løbet af hver af de 4-timers testdage.
Spørgeskemaerne indeholder VAS med en horisontal linjevurderingsskala for hvert svar.
Spørgsmålene er formuleret som "hvor stærk er din følelse af" med ankre på "ikke alle" til "ekstremt."
En summering (areal under kurven) vil blive beregnet.
|
12 testdage over ~6 måneder
|
|
Appetit Fornemmelser af fylde
Tidsramme: 12 testdage over ~6 måneder
|
Spørgeskemaer, der vurderer de appetitlige fornemmelser af mæthed, vil blive udfyldt på bestemte tidspunkter i løbet af hver af de 4-timers testdage.
Spørgeskemaerne indeholder VAS med en horisontal linjevurderingsskala for hvert svar.
Spørgsmålene er formuleret som "hvor stærk er din følelse af" med ankre på "ikke alle" til "ekstremt."
En summering (areal under kurven) vil blive beregnet.
|
12 testdage over ~6 måneder
|
|
Appetit Fornemmelser af lyst til at spise
Tidsramme: 12 testdage over ~6 måneder
|
Spørgeskemaer, der vurderer de appetitlige fornemmelser af lyst til at spise, vil blive udfyldt på bestemte tidspunkter i løbet af hver af de 4-timers testdage.
Spørgeskemaerne indeholder VAS med en horisontal linjevurderingsskala for hvert svar.
Spørgsmålene er formuleret som "hvor stærk er din følelse af" med ankre på "ikke alle" til "ekstremt."
En summering (areal under kurven) vil blive beregnet.
|
12 testdage over ~6 måneder
|
|
Appetitfornemmelser af fremtidigt fødevareforbrug
Tidsramme: 12 testdage over ~6 måneder
|
Spørgeskemaer, der vurderer de appetitlige fornemmelser af et fremtidigt fødevareforbrug, vil blive udfyldt på bestemte tidspunkter i løbet af hver af de 4-timers testdage.
Spørgeskemaerne indeholder VAS med en horisontal linjevurderingsskala for hvert svar.
Spørgsmålene er formuleret som "hvor stærk er din følelse af" med ankre på "ikke alle" til "ekstremt."
En summering (areal under kurven) vil blive beregnet.
|
12 testdage over ~6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oplevet madtrang: Sød
Tidsramme: 12 testdage over ~6 måneder
|
Spørgeskemaer, der vurderer madtrangen, vil blive udfyldt på bestemte tidspunkter i løbet af hver af de 4-timers testdage.
Spørgeskemaerne indeholder VAS med en horisontal linjevurderingsskala for hvert svar.
Spørgsmålene er formuleret som "hvor stærk er din følelse af" med ankre på "ikke alle" til "ekstremt."
En summering (areal under kurven) vil blive beregnet.
|
12 testdage over ~6 måneder
|
|
Oplevet madtrang: Salt
Tidsramme: 12 testdage over ~6 måneder
|
Spørgeskemaer, der vurderer madtrangen, vil blive udfyldt på bestemte tidspunkter i løbet af hver af de 4-timers testdage.
Spørgeskemaerne indeholder VAS med en horisontal linjevurderingsskala for hvert svar.
Spørgsmålene er formuleret som "hvor stærk er din følelse af" med ankre på "ikke alle" til "ekstremt."
En summering (areal under kurven) vil blive beregnet.
|
12 testdage over ~6 måneder
|
|
Opfattet madtrang: Salt-fedt
Tidsramme: 12 testdage over ~6 måneder
|
Spørgeskemaer, der vurderer madtrangen, vil blive udfyldt på bestemte tidspunkter i løbet af hver af de 4-timers testdage.
Spørgeskemaerne indeholder VAS med en horisontal linjevurderingsskala for hvert svar.
Spørgsmålene er formuleret som "hvor stærk er din følelse af" med ankre på "ikke alle" til "ekstremt."
En summering (areal under kurven) vil blive beregnet.
|
12 testdage over ~6 måneder
|
|
Oplevet madtrang: Kød
Tidsramme: 12 testdage over ~6 måneder
|
Spørgeskemaer, der vurderer madtrangen, vil blive udfyldt på bestemte tidspunkter i løbet af hver af de 4-timers testdage.
Spørgeskemaerne indeholder VAS med en horisontal linjevurderingsskala for hvert svar.
Spørgsmålene er formuleret som "hvor stærk er din følelse af" med ankre på "ikke alle" til "ekstremt."
En summering (areal under kurven) vil blive beregnet.
|
12 testdage over ~6 måneder
|
|
Opfattet morgenmadssmag
Tidsramme: 12 testdage over ~6 måneder
|
Spørgeskemaer, der vurderer morgenmadens velsmag, vil blive udfyldt på bestemte tidspunkter i løbet af hver af de 4-timers testdage.
Spørgeskemaerne indeholder VAS med en horisontal linjevurderingsskala for hvert svar.
Spørgsmålene er formuleret som "hvor stærk er din følelse af" med ankre på "ikke alle" til "ekstremt."
En summering (areal under kurven) vil blive beregnet.
|
12 testdage over ~6 måneder
|
|
Opfattet energi: Søvnighed
Tidsramme: 12 testdage over ~6 måneder
|
Spørgeskemaer, der vurderer opfattet søvnighed, vil blive udfyldt på bestemte tidspunkter i løbet af hver af de 4-timers testdage.
Spørgeskemaerne indeholder VAS med en horisontal linjevurderingsskala for hvert svar.
Spørgsmålene er formuleret som "hvor stærk er din følelse af" med ankre på "ikke alle" til "ekstremt."
En summering (areal under kurven) vil blive beregnet.
|
12 testdage over ~6 måneder
|
|
Opfattet energi: Energi
Tidsramme: 12 testdage over ~6 måneder
|
Spørgeskemaer, der vurderer opfattet energi, vil blive udfyldt på bestemte tidspunkter i løbet af hver af de 4-timers testdage.
Spørgeskemaerne indeholder VAS med en horisontal linjevurderingsskala for hvert svar.
Spørgsmålene er formuleret som "hvor stærk er din følelse af" med ankre på "ikke alle" til "ekstremt."
En summering (areal under kurven) vil blive beregnet.
|
12 testdage over ~6 måneder
|
|
Opfattet energi: årvågenhed
Tidsramme: 12 testdage over ~6 måneder
|
Spørgeskemaer, der vurderer opfattet årvågenhed, vil blive udfyldt på bestemte tidspunkter i løbet af hver af de 4-timers testdage.
Spørgeskemaerne indeholder VAS med en horisontal linjevurderingsskala for hvert svar.
Spørgsmålene er formuleret som "hvor stærk er din følelse af" med ankre på "ikke alle" til "ekstremt."
En summering (areal under kurven) vil blive beregnet.
|
12 testdage over ~6 måneder
|
|
Opgørelse af madtrang
Tidsramme: 12 testdage over ~6 måneder
|
Deltagerne udfylder en Food Cravings Inventory (FCI) 4 timer efter morgenmaden på hver testdag.
FCI er en pålidelig og gyldig selvrapporteringsmåling af generel og specifik madtrang, herunder trang til højt fedtindhold, kulhydrater/stivelse, slik og fastfood.
FCI definerer en trang som et intenst ønske om at indtage en bestemt fødevare (eller fødevaretype), som er svær at modstå.
|
12 testdage over ~6 måneder
|
|
Hormonal respons på indgreb: Plasma Ghrelin
Tidsramme: 12 testdage over ~6 måneder
|
Ti blodprøver (4 ml/prøve) vil blive indsamlet i løbet af hver af de 4-timers testdage.
Prøverne vil blive indsamlet i EDTA reagensglas indeholdende pefabloc SC og DPP-IV for at reducere proteinnedbrydning.
Inden for 10 minutter efter indsamlingen vil prøverne blive centrifugeret, og plasmaet vil blive opbevaret ved -80 °C til fremtidig analyse.
|
12 testdage over ~6 måneder
|
|
Hormonal respons på indgreb: Plasma PYY
Tidsramme: 12 testdage over ~6 måneder
|
Ti blodprøver (4 ml/prøve) vil blive indsamlet i løbet af hver af de 4-timers testdage.
Prøverne vil blive indsamlet i EDTA reagensglas indeholdende pefabloc SC og DPP-IV for at reducere proteinnedbrydning.
Inden for 10 minutter efter indsamlingen vil prøverne blive centrifugeret, og plasmaet vil blive opbevaret ved -80 °C til fremtidig analyse.
|
12 testdage over ~6 måneder
|
|
Hormonal respons på indgreb: Plasma GLP-1
Tidsramme: 12 testdage over ~6 måneder
|
Ti blodprøver (4 ml/prøve) vil blive indsamlet i løbet af hver af de 4-timers testdage.
Prøverne vil blive indsamlet i EDTA reagensglas indeholdende pefabloc SC og DPP-IV for at reducere proteinnedbrydning.
Inden for 10 minutter efter indsamlingen vil prøverne blive centrifugeret, og plasmaet vil blive opbevaret ved -80 °C til fremtidig analyse.
|
12 testdage over ~6 måneder
|
|
24-timers energiindtag Kosttilbagekaldelser
Tidsramme: 12 testdage over ~6 måneder
|
For at vurdere deltagerens samlede energiindhold, makronæringsstofindhold, makronæringsstofforbrug og måltidsmønster vil alle forsøgspersoner gennemføre en kosttilbagekaldelse efter hver testdag.
Undersøgelsespersonalet vil kontakte deltageren dagen efter hver af testdagene og stille spørgsmål relateret til mængden, typen, mærket, tilberedningen og timingen af den mad, der indtages efter testdagen.
Det samlede energiindhold og makronæringsstofsammensætningen vil blive beregnet ved hjælp af ernæringssoftware.
|
12 testdage over ~6 måneder
|
|
Ad Libitum morgenmad
Tidsramme: 12 testdage over ~6 måneder
|
Fritlevende energiindtag ved morgenmaden vil blive vurderet på dag 5, i hver testperiode, gennem en måltidsspecifik madpakke.
Deltagerne indtager først den respektive morgenmadsbehandling.
Derudover vil deltagerne blive forsynet med et overskud af makronæringsstof-specifikke fødevarer at indtage, ad libitum i morgenmadsperioden (30 minutter), efter den påkrævede, respektive morgenmadsbehandling.
Alle fødevarer vil i første omgang blive vejet og registreret.
Deltagerne vil blive instrueret i at returnere al uspist mad samt alle indpakninger og beholdere fra indtaget mad.
Eventuelle delvist spiste, returnerede varer vil blive vejet i overensstemmelse hermed.
Morgenmåltidets energi og indhold af makronæringsstoffer vil blive vurderet ud fra disse pakker.
|
12 testdage over ~6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather J Leidy, PhD, Purdue University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1701018659
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Appetitiv adfærd
-
Iowa State UniversityAfsluttet
-
University of LeedsAfsluttet
-
Arne AstrupUniversity of Copenhagen; Arla Foods; Technical University of Denmark; DuPont...Trukket tilbage
-
Wilfrid Laurier UniversityNatural Sciences and Engineering Research Council, CanadaIkke rekrutterer endnuAppetitiv adfærd
-
University of LeedsAfsluttetAppetitiv adfærdDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Micellært kasein (#1)
-
Serdar BayrakdaroğluAfsluttet
-
University of Split, School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeEffekter af micellært vandpåføring på hudbarriereintegritet, hydrering og erytem i sund hudKroatien
-
ChinaNormNu Skin EnterprisesAfsluttetMild til moderat søvnforstyrrelse | TrykKina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuHoved- og halskræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals | HNSCC | Hovedkræft i halsen
-
University of CopenhagenThe Danish Dairy Research Foundation, Denmark; The Ministry of Science,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetØget energiforbrug | Øget mæthedDanmark
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumaForenede Stater, Canada
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianAfsluttet
-
University of ThessalyAfsluttet
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetAllergisk rhinitisThailand