食欲制御、満腹感、およびその後の食物摂取に対するタンパク質源の影響
2019年4月30日 更新者：Heather Leidy、Purdue University
研究者らは、標準体重から過体重の成人を対象に、タンパク質を 24g まで含むさまざまな種類のタンパク質が豊富な食事の摂取が、提案された食欲と満腹感を通じて食物摂取と食事の開始を差別的に変化させるかどうかをテストする、無作為化され厳密に管理された朝食試験を提案しています。メカニズム。
目的 1: タンパク質の質 (ソース) が異なる、タンパク質が豊富な食事の摂取が以下の効果をもたらすかどうかを調べること:
- 食後の空腹感、満腹感、食べたいという欲求、将来の食物消費
- 重要な食欲と満腹ホルモンの食後の変動
- 食事の開始 (すなわち、(再び) 食べる動機)
- 食べ物への渇望
目的 2: タンパク質の質 (ソース) が異なる、タンパク質が豊富な食事の摂取が以下の効果をもたらすかどうかを調べること:
- 朝食時のエネルギー摂取量と食品の選択
- 次の食事の際のエネルギー摂取量と食品の選択
- 一日を通してのエネルギー摂取量と食物の選択
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
実験計画: 連続する 3 日間/パターンで、参加者は自宅で午前 7 時から 9 時の間にそれぞれの治療法を摂取し、午後 12 時まで水以外の飲食を控えます。
3 日目に、参加者はテストの前夜に自宅で標準化された夕食を食べます。
4 日目に、参加者は午前 6 時から 8 時の間に研究施設に報告し、各 5 時間のテスト日を完了します。
施設に到着すると、各参加者は試験日の手順に慣れます。
時間-15 分で、コンピューター化されたアンケート (および/または血液サンプル) のベースライン セットが完成します。
時間+0分で、それぞれの朝食トリートメントが提供されます。
朝食の食事を最初に飲み込んだ直後に、参加者は嗜好性を評価するアンケートを受けます。
参加者は 20 分以内に朝食を消費します。
朝食後、参加者は 5 時間の食後期間を通じて 30 分ごとにアンケート (および/または血液サンプル) を完了し続けます。
一日を通して、参加者はまた食べたいかどうか、いつ食べたいかを示します。
参加者の食事のタイミングの要求に関係なく、朝食後 +240 分で、参加者には自由に昼食が提供されます。
昼食の場合、参加者は「快適に満腹になるまで、できるだけ多くまたはできるだけ少なく消費する」ために 30 分間与えられます。
これらの手続きの後、参加者は施設を離れることを許可されます。
翌日、前日の毎日のエネルギー摂取量を評価するために、食事の想起が行われます。
最後に、5 日目 (自宅で) に、参加者は、追加の炭水化物および/または脂肪食品と共に、それぞれの朝食を提供されます。
トリートメントの朝食が消費されると、参加者は朝食時間 (30 分) 内に消費したいだけ追加の食品を選択して消費することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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West Lafayette、Indiana、アメリカ、47907
- Purdue University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性
- すべての民族
- 年齢: 20～40歳
- BMI/BMI パーセンタイル: 18.5-29.9 キロ/平方メートル
- 過去 1 年間、朝食 (午前 10 時までに 110 kcal 以上) を少なくとも週 5 日摂取している
- 他のたばこ製品を吸ったり使用したりしたことはありません
- 研究用朝食を喜んで摂取する
- 概ね健康（病歴アンケートによる評価）
- スクリーニング前の健康とライフスタイルに関する 3 つの質問に「はい」と回答することで、健康意識が高いと判断された
- すべてのテスト処理のヘドニック 9 ポイントの味覚テストで「好きでも嫌いでもない」の最小値を示す 5 以上の評価
除外基準:
- 臨床的に摂食障害と診断された
- 代謝または食欲に影響を与える代謝、ホルモン、および/または神経の状態/疾患
- 現在または以前に減量またはその他の特別な食事療法を行っていた（過去 6 か月）
- 過去 6 か月間に 4.5kg 以上増えた/減った
- 過去6か月（または今後6か月）以内にアメリカ赤十字社を通じて献血した（または献血する予定がある）
- 食欲に直接影響する薬を服用している（減量薬または抗うつ薬、ステロイド、または甲状腺薬、少なくとも6か月間投与量が安定していない場合）
- -すべての研究試験手順を完了したくない、または完了できない
- 臨床的に睡眠障害と診断されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HP-飲み物の朝食
研究参加者には、消費する朝食用の食事が提供されます。
朝食のエネルギー含有量は 250 kcal に標準化されます。
食事には同じ脂肪含有量が含まれますが、タンパク質源が異なります.
すべての成分はGRASリストに記載され、承認されています。
すべての参加者は、12 の介入すべてを完了します。
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研究参加者には、消費する朝食用の食事が提供されます。
朝食のエネルギー含有量は 250 kcal に標準化されます。
食事には同じ脂肪含有量が含まれますが、主にミセルカゼイン由来のタンパク質が含まれます.
すべての成分はGRASリストに記載され、承認されています。
研究参加者には、消費する朝食用の食事が提供されます。
朝食のエネルギー含有量は 250 kcal に標準化されます。
食事には同じ脂肪含有量が含まれますが、主にミセルカゼイン由来のタンパク質が含まれます.
すべての成分はGRASリストに記載され、承認されています。
研究参加者には、消費する朝食用の食事が提供されます。
朝食のエネルギー含有量は 250 kcal に標準化されます。
食事には同じ脂肪分が含まれますが、主にカゼインカルシウム由来のタンパク質が含まれます.
すべての成分はGRASリストに記載され、承認されています。
研究参加者には、消費する朝食用の食事が提供されます。
朝食のエネルギー含有量は 250 kcal に標準化されます。
食事には同じ脂肪分が含まれますが、主にカゼインナトリウム由来のタンパク質が含まれます.
すべての成分はGRASリストに記載され、承認されています。
研究参加者には、消費する朝食用の食事が提供されます。
朝食のエネルギー含有量は 250 kcal に標準化されます。
食事には同じ脂肪含有量が含まれますが、主に乳タンパク質カゼインから供給されるタンパク質が含まれます.
すべての成分はGRASリストに記載され、承認されています。
研究参加者には、消費する朝食用の食事が提供されます。
朝食のエネルギー含有量は 250 kcal に標準化されます。
食事には同じ脂肪分が含まれますが、主に純粋なタンパク質ブレンドから供給されたタンパク質が含まれます.
すべての成分はGRASリストに記載され、承認されています。
研究参加者には、消費する朝食用の食事が提供されます。
朝食のエネルギー含有量は 250 kcal に標準化されます。
食事には同じ脂肪含有量が含まれますが、主にホエイ プロテイン ブレンドから供給されるタンパク質が含まれます。
すべての成分はGRASリストに記載され、承認されています。
研究参加者には、消費する朝食用の食事が提供されます。
朝食のエネルギー含有量は 250 kcal に標準化されます。
食事には同じ脂肪分が含まれますが、主にネイティブ ホエイ プロテイン アイソレート由来のタンパク質が含まれます。
すべての成分はGRASリストに記載され、承認されています。
研究参加者には、消費する朝食用の食事が提供されます。
朝食のエネルギー含有量は 250 kcal に標準化されます。
食事には同じ脂肪含有量が含まれますが、主に大豆タンパク質由来のタンパク質が含まれます.
すべての成分はGRASリストに記載され、承認されています。
研究参加者には、消費する朝食用の食事が提供されます。
朝食のエネルギー含有量は 250 kcal に標準化されます。
食事には同じ脂肪含有量が含まれますが、主にエンドウ豆タンパク質から供給されるタンパク質が含まれます.
すべての成分はGRASリストに記載され、承認されています。
研究参加者には、消費する朝食用の食事が提供されます。
朝食のエネルギー含有量は 250 kcal に標準化されます。
食事には同じ脂肪含有量が含まれますが、主に天然ホエー由来のタンパク質が含まれます: ミセルカゼイン (50:50) ブレンド.
すべての成分はGRASリストに記載され、承認されています。
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アクティブコンパレータ：炭水化物コントロール
研究参加者には、消費する朝食用の食事が提供されます。
朝食のエネルギー含有量は 250 kcal に標準化されます。
食事には同じ脂肪分が含まれますが、対照として主に炭水化物が含まれます。
すべての成分はGRASリストに記載され、承認されています。
すべての参加者は、12 の介入すべてを完了します。
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研究参加者には、消費する朝食用の食事が提供されます。
朝食のエネルギー含有量は 250 kcal に標準化されます。
食事には同じ脂肪含有量が含まれますが、対照として主に炭水化物が含まれます。
すべての成分はGRASリストに記載され、承認されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食欲 空腹感
時間枠：〜6か月間で12日間のテスト
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空腹感を評価するアンケートは、4 時間の試験日のそれぞれの特定の時間に完了します。
アンケートには、各回答の水平線評価スケールを組み込んだ VAS が含まれています。
質問は、「すべてではない」から「非常に」のアンカーを使用して、「あなたの気持ちはどのくらい強いですか」という言葉で表現されています。
合計 (曲線下の面積) が計算されます。
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〜6か月間で12日間のテスト
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満腹感
時間枠：〜6か月間で12日間のテスト
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食欲満腹感を評価するアンケートは、4時間の試験日ごとに特定の時間に完了します。
アンケートには、各回答の水平線評価スケールを組み込んだ VAS が含まれています。
質問は、「すべてではない」から「非常に」のアンカーを使用して、「あなたの気持ちはどのくらい強いですか」という言葉で表現されています。
合計 (曲線下の面積) が計算されます。
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〜6か月間で12日間のテスト
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食欲 食べたいという欲求の感覚
時間枠：〜6か月間で12日間のテスト
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食べたいという食欲の感覚を評価するアンケートは、4時間の試験日のそれぞれを通して特定の時間に完了します。
アンケートには、各回答の水平線評価スケールを組み込んだ VAS が含まれています。
質問は、「すべてではない」から「非常に」のアンカーを使用して、「あなたの気持ちはどのくらい強いですか」という言葉で表現されています。
合計 (曲線下の面積) が計算されます。
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〜6か月間で12日間のテスト
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将来の食物消費の食欲感覚
時間枠：〜6か月間で12日間のテスト
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将来の食物消費の食欲を評価するアンケートは、4時間の試験日のそれぞれを通して特定の時間に完了します。
アンケートには、各回答の水平線評価スケールを組み込んだ VAS が含まれています。
質問は、「すべてではない」から「非常に」のアンカーを使用して、「あなたの気持ちはどのくらい強いですか」という言葉で表現されています。
合計 (曲線下の面積) が計算されます。
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〜6か月間で12日間のテスト
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚される食物への渇望: 甘い
時間枠：〜6か月間で12日間のテスト
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食物への欲求を評価するアンケートは、4 時間の各試験日の特定の時間に完了します。
アンケートには、各回答の水平線評価スケールを組み込んだ VAS が含まれています。
質問は、「すべてではない」から「非常に」のアンカーを使用して、「あなたの気持ちはどのくらい強いですか」という言葉で表現されています。
合計 (曲線下の面積) が計算されます。
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〜6か月間で12日間のテスト
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知覚される食物への渇望: しょっぱい
時間枠：〜6か月間で12日間のテスト
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食物渇望を評価するアンケートは、4 時間の試験日のそれぞれの特定の時間に完了します。
アンケートには、各回答の水平線評価スケールを組み込んだ VAS が含まれています。
質問は、「すべてではない」から「非常に」のアンカーを使用して、「あなたの気持ちはどのくらい強いですか」という言葉で表現されています。
合計 (曲線下の面積) が計算されます。
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〜6か月間で12日間のテスト
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知覚される食物への渇望: 香ばしい脂肪
時間枠：〜6か月間で12日間のテスト
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食物への欲求を評価するアンケートは、4 時間の各試験日の特定の時間に完了します。
アンケートには、各回答の水平線評価スケールを組み込んだ VAS が含まれています。
質問は、「すべてではない」から「非常に」のアンカーを使用して、「あなたの気持ちはどのくらい強いですか」という言葉で表現されています。
合計 (曲線下の面積) が計算されます。
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〜6か月間で12日間のテスト
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知覚される食物への渇望: 肉
時間枠：〜6か月間で12日間のテスト
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食物渇望を評価するアンケートは、4 時間の試験日のそれぞれの特定の時間に完了します。
アンケートには、各回答の水平線評価スケールを組み込んだ VAS が含まれています。
質問は、「すべてではない」から「非常に」のアンカーを使用して、「あなたの気持ちはどのくらい強いですか」という言葉で表現されています。
合計 (曲線下の面積) が計算されます。
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〜6か月間で12日間のテスト
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知覚された朝食のおいしさ
時間枠：〜6か月間で12日間のテスト
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朝食の嗜好性を評価するアンケートは、4 時間の試験日のそれぞれの特定の時間に完了します。
アンケートには、各回答の水平線評価スケールを組み込んだ VAS が含まれています。
質問は、「すべてではない」から「非常に」のアンカーを使用して、「あなたの気持ちはどのくらい強いですか」という言葉で表現されています。
合計 (曲線下の面積) が計算されます。
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〜6か月間で12日間のテスト
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知覚エネルギー: 眠気
時間枠：〜6か月間で12日間のテスト
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知覚される眠気を評価するアンケートは、4 時間の試験日のそれぞれの特定の時間に完了します。
アンケートには、各回答の水平線評価スケールを組み込んだ VAS が含まれています。
質問は、「すべてではない」から「非常に」のアンカーを使用して、「あなたの気持ちはどのくらい強いですか」という言葉で表現されています。
合計 (曲線下の面積) が計算されます。
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〜6か月間で12日間のテスト
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知覚エネルギー: エネルギー
時間枠：〜6か月間で12日間のテスト
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知覚されるエネルギーを評価するアンケートは、4 時間のテスト日ごとに特定の時間に完了します。
アンケートには、各回答の水平線評価スケールを組み込んだ VAS が含まれています。
質問は、「すべてではない」から「非常に」のアンカーを使用して、「あなたの気持ちはどのくらい強いですか」という言葉で表現されています。
合計 (曲線下の面積) が計算されます。
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〜6か月間で12日間のテスト
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知覚エネルギー: 覚醒
時間枠：〜6か月間で12日間のテスト
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認識された覚醒度を評価するアンケートは、4 時間のテスト日ごとに特定の時間に完了します。
アンケートには、各回答の水平線評価スケールを組み込んだ VAS が含まれています。
質問は、「すべてではない」から「非常に」のアンカーを使用して、「あなたの気持ちはどのくらい強いですか」という言葉で表現されています。
合計 (曲線下の面積) が計算されます。
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〜6か月間で12日間のテスト
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食べ物への渇望のインベントリ
時間枠：〜6か月間で12日間のテスト
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参加者は、各テスト日の朝食後 4 時間で、食物渇望のインベントリ (FCI) に記入します。
FCI は、高脂肪食品、炭水化物/デンプン、お菓子、ファスト フードへの渇望を含む、一般的および特定の食物渇望の信頼できる有効な自己報告尺度です。
FCI は、欲求を抵抗するのが難しい特定の食品 (または食品の種類) を消費したいという強い欲求と定義しています。
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〜6か月間で12日間のテスト
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介入に対するホルモン反応：血漿グレリン
時間枠：〜6か月間で12日間のテスト
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10 血液サンプル (4 ml/サンプル) は、4 時間のテスト日ごとに収集されます。
サンプルは、タンパク質の分解を減らすために、ペファブロック SC および DPP-IV を含む EDTA 試験管に収集されます。
採取から10分以内にサンプルを遠心分離し、血漿を将来の分析のために-80℃で保存します。
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〜6か月間で12日間のテスト
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介入に対するホルモン反応: 血漿 PYY
時間枠：〜6か月間で12日間のテスト
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10 血液サンプル (4 ml/サンプル) は、4 時間のテスト日ごとに収集されます。
サンプルは、タンパク質の分解を減らすために、ペファブロック SC および DPP-IV を含む EDTA 試験管に収集されます。
採取から10分以内にサンプルを遠心分離し、血漿を将来の分析のために-80℃で保存します。
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〜6か月間で12日間のテスト
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介入に対するホルモン反応: 血漿 GLP-1
時間枠：〜6か月間で12日間のテスト
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10 血液サンプル (4 ml/サンプル) は、4 時間のテスト日ごとに収集されます。
サンプルは、タンパク質の分解を減らすために、ペファブロック SC および DPP-IV を含む EDTA 試験管に収集されます。
採取から10分以内にサンプルを遠心分離し、血漿を将来の分析のために-80℃で保存します。
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〜6か月間で12日間のテスト
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24 時間エネルギー摂取量の食事リコール
時間枠：〜6か月間で12日間のテスト
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参加者の総エネルギー量、多量栄養素含有量、多量栄養素消費量、および食事のパターンを評価するために、すべての被験者は各試験日後に食事のリコールを完了します。
研究スタッフは、各試験日の翌日に参加者に連絡し、試験日の後に消費される食品の量、種類、ブランド、準備、およびタイミングに関する質問をします。
総エネルギー量と主要栄養素組成は、栄養ソフトウェアを使用して計算されます。
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〜6か月間で12日間のテスト
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アド リビタム ブレックファスト
時間枠：〜6か月間で12日間のテスト
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朝食時の自由生活エネルギー摂取量は、各試験期間の 5 日目に、食事固有の食品パックアウトを通じて評価されます。
参加者はまず、それぞれの朝食トリートメントを摂取します。
さらに、参加者には、必要なそれぞれの朝食治療の後、朝食期間 (30 分) の間、自由に消費する多量栄養素特有の食品が過剰に提供されます。
すべての食品は最初に計量され、記録されます。
参加者は、食べ残しのすべての食品と、消費した食品のすべての包装紙と容器を返却するように指示されます。
部分的に食べられて返されたアイテムは、それに応じて計量されます。
朝食の食事のエネルギーと主要栄養素の含有量は、これらのパッケージから評価されます。
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〜6か月間で12日間のテスト
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Heather J Leidy, PhD、Purdue University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月21日
一次修了 (実際)
2018年7月27日
研究の完了 (実際)
2018年7月27日
試験登録日
最初に提出
2017年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月12日
最初の投稿 (実際)
2017年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月30日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミセルカゼイン (#1)の臨床試験
-
Janssen Research & Development, LLC完了
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth... と他の協力者完了