Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av proteinkälla på aptitkontroll, mättnad och efterföljande matintag

30 april 2019 uppdaterad av: Heather Leidy, Purdue University

Utredarna föreslår en randomiserad, noggrant kontrollerad frukoststudie på normala till överviktiga vuxna som kommer att testa om konsumtionen av olika typer av proteinrika måltider, innehållande ~24g protein, kommer att differentiellt förändra matintag och måltidsinitiering genom föreslagen aptit och mättnad mekanismer.

Syfte 1: Att undersöka om konsumtion av proteinrika måltider som varierar i proteinkvalitet (källa) påverkar:

  1. postprandial känslor av hunger, mättnad, lust att äta, framtida matkonsumtion
  2. postprandiala fluktuationer i viktiga aptit- och mättnadshormoner
  3. ätinitiering (dvs motivation att äta (igen))
  4. mat begär

Syfte 2: Att undersöka om konsumtion av proteinrika måltider som varierar i proteinkvalitet (källa) påverkar:

  1. energiintag och val av mat inom frukostmåltiden
  2. energiintag och val av mat vid nästa ättillfälle
  3. energiintag och val av mat under hela dagen

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Experimentell design: Under 3 på varandra följande dagar/mönster kommer deltagarna att konsumera respektive behandling, hemma, mellan 7-9 och avstå från att äta eller dricka något annat än vatten till 12:00. Dag 3 kommer deltagarna att konsumera en standardiserad middag hemma kvällen innan testning. På dag 4 kommer deltagarna att rapportera till forskningsanläggningen mellan 6-8 för att slutföra varje 5-timmars testdag. Vid ankomst till anläggningen kommer varje deltagare att bekanta sig med procedurerna för testdagen. Vid tiden -15 min kommer en baslinjeuppsättning datoriserade frågeformulär (och/eller blodprover) att fyllas i. Vid tidpunkten +0 min kommer respektive frukostbehandling att tillhandahållas. Omedelbart efter första sväljandet av frukostmåltiden kommer deltagarna att få ett frågeformulär som bedömer smakligheten. Deltagarna kommer att konsumera frukosten inom 20 min. Efter frukost kommer deltagarna att fortsätta att fylla i frågeformulären (och/eller blodprover) var 30:e minut under den 5 timmar långa postprandiala perioden. Under hela dagen kommer deltagarna också att ange om/när de vill äta igen. Oavsett deltagarnas önskemål om måltidstid, +240 min efter frukost, kommer deltagarna att få en ad libitum lunch. Till lunchmåltiden kommer deltagarna att få 30 minuter på sig att "konsumera så mycket eller så lite som möjligt tills de är bekvämt mätta." Efter dessa procedurer kommer deltagarna att tillåtas lämna anläggningen. Nästa dag kommer en dietåterkallelse att utföras för att bedöma det dagliga energiintaget under föregående dag. Slutligen, dag 5 (hemma), kommer deltagarna att få sin respektive frukost tillsammans med ytterligare kolhydrater och/eller fet mat. När behandlingsfrukosten har konsumerats kan deltagarna välja och konsumera så mycket av de extra livsmedel som de vill konsumera inom frukostperioden (30 minuter).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47907
        • Purdue University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor
  • Alla etniciteter
  • Ålder: 20-40 år
  • BMI/BMI-percentil: 18,5-29,9 kg/m2
  • Äter frukost (>110 kcal före kl. 10) minst 5 dagar/vecka under det senaste året
  • Aldrig rökt eller använt andra tobaksprodukter
  • Villig att konsumera studiefrukostarna
  • Generellt frisk (enligt bedömd av medicinsk historia frågeformulär)
  • Hälsomedveten genom att svara ja på 3 hälso- och livsstilsfrågor före screening
  • Betyg på ≥ 5 illustrerar ett minimum av "varken gillar eller ogillar på ett hedoniskt 9 pt smaktest av alla testbehandlingar

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt diagnostiserad med ätstörning
  • Metaboliska, hormonella och/eller neurala tillstånd/sjukdomar som påverkar ämnesomsättning eller aptit
  • För närvarande eller tidigare på en viktminskning eller annan specialdiet (under de senaste 6 månaderna)
  • Har gått upp/tappat ≥4,5 kg under de senaste 6 månaderna
  • Donerat (eller planerar att donera) blod genom amerikanska Röda Korset under de senaste 6 månaderna (eller framtida 6 månader)
  • Att ta medicin som direkt kan påverka aptiten (viktminskningsläkemedel eller antidepressiva, steroid- eller sköldkörtelmedicin, om inte doseringen har varit stabil i minst 6 månader)
  • Vill inte eller kan slutföra alla testprocedurer
  • Kliniskt diagnostiserad med sömnstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HP-dryck frukost
Studiedeltagarna kommer att förses med frukostmåltider att äta. Energiinnehållet i frukostmåltiderna kommer att standardiseras till ~250 kcal. Måltiderna kommer att innehålla samma fetthalt men varierar i proteinkälla. Alla ingredienser är GRAS-listade och godkända. Alla deltagare kommer att genomföra alla 12 interventioner.
Studiedeltagarna kommer att förses med frukostmåltider att äta. Energiinnehållet i frukostmåltiderna kommer att standardiseras till ~250 kcal. Måltiderna kommer att innehålla samma fettinnehåll men kommer att innehålla protein som huvudsakligen kommer från micellärt kasein. Alla ingredienser är GRAS-listade och godkända.
Studiedeltagarna kommer att förses med frukostmåltider att äta. Energiinnehållet i frukostmåltiderna kommer att standardiseras till ~250 kcal. Måltiderna kommer att innehålla samma fettinnehåll men kommer att innehålla protein som huvudsakligen kommer från micellärt kasein. Alla ingredienser är GRAS-listade och godkända.
Studiedeltagarna kommer att förses med frukostmåltider att äta. Energiinnehållet i frukostmåltiderna kommer att standardiseras till ~250 kcal. Måltiderna kommer att innehålla samma fettinnehåll men kommer att innehålla protein som huvudsakligen kommer från kalciumkasein. Alla ingredienser är GRAS-listade och godkända.
Studiedeltagarna kommer att förses med frukostmåltider att äta. Energiinnehållet i frukostmåltiderna kommer att standardiseras till ~250 kcal. Måltiderna kommer att innehålla samma fettinnehåll men kommer att innehålla protein som huvudsakligen kommer från natriumkaseinat. Alla ingredienser är GRAS-listade och godkända.
Studiedeltagarna kommer att förses med frukostmåltider att äta. Energiinnehållet i frukostmåltiderna kommer att standardiseras till ~250 kcal. Måltiderna kommer att innehålla samma fetthalt men kommer att innehålla protein som till största delen kommer från mjölkproteinkaseinat. Alla ingredienser är GRAS-listade och godkända.
Studiedeltagarna kommer att förses med frukostmåltider att äta. Energiinnehållet i frukostmåltiderna kommer att standardiseras till ~250 kcal. Måltiderna kommer att innehålla samma fettinnehåll men kommer att innehålla protein som huvudsakligen kommer från ren proteinblandning. Alla ingredienser är GRAS-listade och godkända.
Studiedeltagarna kommer att förses med frukostmåltider att äta. Energiinnehållet i frukostmåltiderna kommer att standardiseras till ~250 kcal. Måltiderna kommer att innehålla samma fettinnehåll men kommer att innehålla protein som huvudsakligen kommer från vassleproteinblandning. Alla ingredienser är GRAS-listade och godkända.
Studiedeltagarna kommer att förses med frukostmåltider att äta. Energiinnehållet i frukostmåltiderna kommer att standardiseras till ~250 kcal. Måltiderna kommer att innehålla samma fetthalt men kommer att innehålla protein som huvudsakligen kommer från Native Whey Protein Isolate. Alla ingredienser är GRAS-listade och godkända.
Studiedeltagarna kommer att förses med frukostmåltider att äta. Energiinnehållet i frukostmåltiderna kommer att standardiseras till ~250 kcal. Måltiderna kommer att innehålla samma fettinnehåll men kommer att innehålla protein som huvudsakligen kommer från sojaprotein. Alla ingredienser är GRAS-listade och godkända.
Studiedeltagarna kommer att förses med frukostmåltider att äta. Energiinnehållet i frukostmåltiderna kommer att standardiseras till ~250 kcal. Måltiderna kommer att innehålla samma fetthalt men kommer att innehålla protein som huvudsakligen kommer från ärtprotein. Alla ingredienser är GRAS-listade och godkända.
Studiedeltagarna kommer att förses med frukostmåltider att äta. Energiinnehållet i frukostmåltiderna kommer att standardiseras till ~250 kcal. Måltiderna kommer att innehålla samma fettinnehåll men kommer att innehålla protein som huvudsakligen kommer från inhemsk vassle: micellär kasein (50:50) blandning. Alla ingredienser är GRAS-listade och godkända.
Aktiv komparator: Kolhydratkontroll
Studiedeltagarna kommer att förses med frukostmåltider att äta. Energiinnehållet i frukostmåltiderna kommer att standardiseras till ~250 kcal. Måltiderna kommer att innehålla samma fetthalt men kommer i första hand som kolhydrater som kontroll. Alla ingredienser är GRAS-listade och godkända. Alla deltagare kommer att genomföra alla 12 interventioner.
Studiedeltagarna kommer att förses med frukostmåltider att äta. Energiinnehållet i frukostmåltiderna kommer att standardiseras till ~250 kcal. Måltiderna kommer att innehålla samma fetthalt men kommer att innehålla övervägande kolhydrater som kontroll. Alla ingredienser är GRAS-listade och godkända.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aptit Sensations of Hunger
Tidsram: 12 testdagar över ~6 månader
Frågeformulär som bedömer de aptitliga hungerförnimmelserna kommer att fyllas i vid specifika tidpunkter under var och en av de fyra timmar långa testdagarna. Frågeformulären innehåller VAS som innehåller en vågrät skala för varje svar. Frågorna är formulerade som "hur stark är din känsla av" med ankare av "inte alla" till "extremt". En summering (area under kurvan) kommer att beräknas.
12 testdagar över ~6 månader
Aptit Sensations of Fullness
Tidsram: 12 testdagar över ~6 månader
Frågeformulär som bedömer de aptitliga förnimmelserna av fullkomlighet kommer att fyllas i vid specifika tidpunkter under var och en av de fyra timmar långa testdagarna. Frågeformulären innehåller VAS som innehåller en vågrät skala för varje svar. Frågorna är formulerade som "hur stark är din känsla av" med ankare av "inte alla" till "extremt". En summering (area under kurvan) kommer att beräknas.
12 testdagar över ~6 månader
Aptit Känslor av lust att äta
Tidsram: 12 testdagar över ~6 månader
Frågeformulär som bedömer de aptitliga känslorna av lust att äta kommer att fyllas i vid specifika tidpunkter under var och en av de fyra timmar långa testdagarna. Frågeformulären innehåller VAS som innehåller en vågrät skala för varje svar. Frågorna är formulerade som "hur stark är din känsla av" med ankare av "inte alla" till "extremt". En summering (area under kurvan) kommer att beräknas.
12 testdagar över ~6 månader
Aptitkänsla av framtida matkonsumtion
Tidsram: 12 testdagar över ~6 månader
Frågeformulär som bedömer de aptitliga förnimmelserna av framtida matkonsumtion kommer att fyllas i vid specifika tidpunkter under var och en av de fyra timmar långa testdagarna. Frågeformulären innehåller VAS som innehåller en vågrät skala för varje svar. Frågorna är formulerade som "hur stark är din känsla av" med ankare av "inte alla" till "extremt". En summering (area under kurvan) kommer att beräknas.
12 testdagar över ~6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevt matsug: Söt
Tidsram: 12 testdagar över ~6 månader
Frågeformulär som bedömer matbegäret kommer att fyllas i vid specifika tidpunkter under var och en av de fyra timmar långa testdagarna. Frågeformulären innehåller VAS som innehåller en vågrät skala för varje svar. Frågorna är formulerade som "hur stark är din känsla av" med ankare av "inte alla" till "extremt". En summering (area under kurvan) kommer att beräknas.
12 testdagar över ~6 månader
Upplevt matsug: Salt
Tidsram: 12 testdagar över ~6 månader
Frågeformulär som bedömer matbegäret kommer att fyllas i vid specifika tidpunkter under var och en av de fyra timmar långa testdagarna. Frågeformulären innehåller VAS som innehåller en vågrät skala för varje svar. Frågorna är formulerade som "hur stark är din känsla av" med ankare av "inte alla" till "extremt". En summering (area under kurvan) kommer att beräknas.
12 testdagar över ~6 månader
Upplevt matsug: Salt-fett
Tidsram: 12 testdagar över ~6 månader
Frågeformulär som bedömer matbegäret kommer att fyllas i vid specifika tidpunkter under var och en av de fyra timmar långa testdagarna. Frågeformulären innehåller VAS som innehåller en vågrät skala för varje svar. Frågorna är formulerade som "hur stark är din känsla av" med ankare av "inte alla" till "extremt". En summering (area under kurvan) kommer att beräknas.
12 testdagar över ~6 månader
Upplevt matsug: Kött
Tidsram: 12 testdagar över ~6 månader
Frågeformulär som bedömer matbegäret kommer att fyllas i vid specifika tidpunkter under var och en av de fyra timmar långa testdagarna. Frågeformulären innehåller VAS som innehåller en vågrät skala för varje svar. Frågorna är formulerade som "hur stark är din känsla av" med ankare av "inte alla" till "extremt". En summering (area under kurvan) kommer att beräknas.
12 testdagar över ~6 månader
Upplevd frukostsmak
Tidsram: 12 testdagar över ~6 månader
Frågeformulär som bedömer frukostens smak kommer att fyllas i vid specifika tidpunkter under var och en av de fyra timmar långa testdagarna. Frågeformulären innehåller VAS som innehåller en vågrät skala för varje svar. Frågorna är formulerade som "hur stark är din känsla av" med ankare av "inte alla" till "extremt". En summering (area under kurvan) kommer att beräknas.
12 testdagar över ~6 månader
Upplevd energi: Sömnighet
Tidsram: 12 testdagar över ~6 månader
Frågeformulär som bedömer upplevd sömnighet kommer att fyllas i vid specifika tidpunkter under var och en av de fyra timmar långa testdagarna. Frågeformulären innehåller VAS som innehåller en vågrät skala för varje svar. Frågorna är formulerade som "hur stark är din känsla av" med ankare av "inte alla" till "extremt". En summering (area under kurvan) kommer att beräknas.
12 testdagar över ~6 månader
Upplevd energi: energi
Tidsram: 12 testdagar över ~6 månader
Frågeformulär som bedömer upplevd energi kommer att fyllas i vid specifika tidpunkter under var och en av de fyra timmar långa testdagarna. Frågeformulären innehåller VAS som innehåller en vågrät skala för varje svar. Frågorna är formulerade som "hur stark är din känsla av" med ankare av "inte alla" till "extremt". En summering (area under kurvan) kommer att beräknas.
12 testdagar över ~6 månader
Upplevd energi: vakenhet
Tidsram: 12 testdagar över ~6 månader
Frågeformulär som bedömer upplevd vakenhet kommer att fyllas i vid specifika tidpunkter under var och en av de fyra timmar långa testdagarna. Frågeformulären innehåller VAS som innehåller en vågrät skala för varje svar. Frågorna är formulerade som "hur stark är din känsla av" med ankare av "inte alla" till "extremt". En summering (area under kurvan) kommer att beräknas.
12 testdagar över ~6 månader
Inventering av matsug
Tidsram: 12 testdagar över ~6 månader
Deltagarna kommer att fylla i en Food Cravings Inventory (FCI) vid 4 timmar efter frukost på varje testdag. FCI är ett tillförlitligt och giltigt självrapporterande mått på allmänt och specifikt matbegär inklusive sug efter mat med hög fetthalt, kolhydrater/stärkelse, godis och snabbmat. FCI definierar ett sug som en intensiv önskan att konsumera en viss mat (eller mattyp) som är svår att motstå.
12 testdagar över ~6 månader
Hormonell respons på interventioner: Plasma Ghrelin
Tidsram: 12 testdagar över ~6 månader
Tio blodprover (4 ml/prov) kommer att samlas in under var och en av de fyra timmar långa testdagarna. Proverna kommer att samlas in i EDTA-provrör som innehåller pefabloc SC och DPP-IV för att minska proteinnedbrytningen. Inom 10 minuter efter insamling kommer proverna att centrifugeras och plasman kommer att förvaras vid -80 °C för framtida analys.
12 testdagar över ~6 månader
Hormonell respons på interventioner: Plasma PYY
Tidsram: 12 testdagar över ~6 månader
Tio blodprover (4 ml/prov) kommer att samlas in under var och en av de fyra timmar långa testdagarna. Proverna kommer att samlas in i EDTA-provrör som innehåller pefabloc SC och DPP-IV för att minska proteinnedbrytningen. Inom 10 minuter efter insamling kommer proverna att centrifugeras och plasman kommer att förvaras vid -80 °C för framtida analys.
12 testdagar över ~6 månader
Hormonell respons på interventioner: Plasma GLP-1
Tidsram: 12 testdagar över ~6 månader
Tio blodprover (4 ml/prov) kommer att samlas in under var och en av de fyra timmar långa testdagarna. Proverna kommer att samlas in i EDTA-provrör som innehåller pefabloc SC och DPP-IV för att minska proteinnedbrytningen. Inom 10 minuter efter insamling kommer proverna att centrifugeras och plasman kommer att förvaras vid -80 °C för framtida analys.
12 testdagar över ~6 månader
24-timmars energiintag Dietary Recalls
Tidsram: 12 testdagar över ~6 månader
För att bedöma deltagarens totala energiinnehåll, innehåll av makronäringsämnen, konsumtion av makronäringsämnen och måltidsmönster, kommer alla försökspersoner att göra en dietåterkallelse efter varje testdag. Studiepersonalen kommer att kontakta deltagaren dagen efter var och en av testdagarna och ställa frågor relaterade till kvantitet, typ, märke, beredning och tidpunkt för mat som konsumeras efter testdagen. Totalt energiinnehåll och makronäringsämnessammansättning kommer att beräknas med hjälp av näringsprogram.
12 testdagar över ~6 månader
Ad Libitum frukost
Tidsram: 12 testdagar över ~6 månader
Frilevande energiintag vid frukost kommer att bedömas på dag 5, i varje testperiod, genom en måltidsspecifik matpaket. Deltagarna kommer först att konsumera respektive frukostbehandling. Dessutom kommer deltagarna att förses med ett överskott av makronäringsspecifika livsmedel att konsumera, ad libitum under frukostperioden (30 minuter), efter den nödvändiga, respektive frukostbehandlingen. Alla livsmedel kommer initialt att vägas och registreras. Deltagarna kommer att instrueras att lämna tillbaka all oäten mat såväl som alla omslag och behållare från konsumerad mat. Alla delvis uppätna, returnerade föremål kommer att vägas därefter. Frukostmåltidens energi och innehåll av makronäringsämnen kommer att bedömas från dessa förpackningar.
12 testdagar över ~6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Heather J Leidy, PhD, Purdue University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2017

Första postat (Faktisk)

16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Appetitivt beteende

Kliniska prövningar på Micellärt kasein (#1)

Prenumerera