- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03154606
Effekterna av proteinkälla på aptitkontroll, mättnad och efterföljande matintag
Utredarna föreslår en randomiserad, noggrant kontrollerad frukoststudie på normala till överviktiga vuxna som kommer att testa om konsumtionen av olika typer av proteinrika måltider, innehållande ~24g protein, kommer att differentiellt förändra matintag och måltidsinitiering genom föreslagen aptit och mättnad mekanismer.
Syfte 1: Att undersöka om konsumtion av proteinrika måltider som varierar i proteinkvalitet (källa) påverkar:
- postprandial känslor av hunger, mättnad, lust att äta, framtida matkonsumtion
- postprandiala fluktuationer i viktiga aptit- och mättnadshormoner
- ätinitiering (dvs motivation att äta (igen))
- mat begär
Syfte 2: Att undersöka om konsumtion av proteinrika måltider som varierar i proteinkvalitet (källa) påverkar:
- energiintag och val av mat inom frukostmåltiden
- energiintag och val av mat vid nästa ättillfälle
- energiintag och val av mat under hela dagen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: Micellärt kasein (#1)
- Övrig: Micellärt kasein (#2)
- Övrig: Kalciumkaseinat
- Övrig: Natriumkaseinat
- Övrig: Mjölkproteinisolat
- Övrig: Ren proteinblandning
- Övrig: Vassleproteinisolat
- Övrig: Native vassleproteinisolat
- Övrig: Sojaprotein
- Övrig: Ärtprotein
- Övrig: Native Whey: Micellärt kasein (50:50) blandning
- Övrig: Kolhydratkontroll
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47907
- Purdue University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor
- Alla etniciteter
- Ålder: 20-40 år
- BMI/BMI-percentil: 18,5-29,9 kg/m2
- Äter frukost (>110 kcal före kl. 10) minst 5 dagar/vecka under det senaste året
- Aldrig rökt eller använt andra tobaksprodukter
- Villig att konsumera studiefrukostarna
- Generellt frisk (enligt bedömd av medicinsk historia frågeformulär)
- Hälsomedveten genom att svara ja på 3 hälso- och livsstilsfrågor före screening
- Betyg på ≥ 5 illustrerar ett minimum av "varken gillar eller ogillar på ett hedoniskt 9 pt smaktest av alla testbehandlingar
Exklusions kriterier:
- Kliniskt diagnostiserad med ätstörning
- Metaboliska, hormonella och/eller neurala tillstånd/sjukdomar som påverkar ämnesomsättning eller aptit
- För närvarande eller tidigare på en viktminskning eller annan specialdiet (under de senaste 6 månaderna)
- Har gått upp/tappat ≥4,5 kg under de senaste 6 månaderna
- Donerat (eller planerar att donera) blod genom amerikanska Röda Korset under de senaste 6 månaderna (eller framtida 6 månader)
- Att ta medicin som direkt kan påverka aptiten (viktminskningsläkemedel eller antidepressiva, steroid- eller sköldkörtelmedicin, om inte doseringen har varit stabil i minst 6 månader)
- Vill inte eller kan slutföra alla testprocedurer
- Kliniskt diagnostiserad med sömnstörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HP-dryck frukost
Studiedeltagarna kommer att förses med frukostmåltider att äta.
Energiinnehållet i frukostmåltiderna kommer att standardiseras till ~250 kcal.
Måltiderna kommer att innehålla samma fetthalt men varierar i proteinkälla.
Alla ingredienser är GRAS-listade och godkända.
Alla deltagare kommer att genomföra alla 12 interventioner.
|
Studiedeltagarna kommer att förses med frukostmåltider att äta.
Energiinnehållet i frukostmåltiderna kommer att standardiseras till ~250 kcal.
Måltiderna kommer att innehålla samma fettinnehåll men kommer att innehålla protein som huvudsakligen kommer från micellärt kasein.
Alla ingredienser är GRAS-listade och godkända.
Studiedeltagarna kommer att förses med frukostmåltider att äta.
Energiinnehållet i frukostmåltiderna kommer att standardiseras till ~250 kcal.
Måltiderna kommer att innehålla samma fettinnehåll men kommer att innehålla protein som huvudsakligen kommer från micellärt kasein.
Alla ingredienser är GRAS-listade och godkända.
Studiedeltagarna kommer att förses med frukostmåltider att äta.
Energiinnehållet i frukostmåltiderna kommer att standardiseras till ~250 kcal.
Måltiderna kommer att innehålla samma fettinnehåll men kommer att innehålla protein som huvudsakligen kommer från kalciumkasein.
Alla ingredienser är GRAS-listade och godkända.
Studiedeltagarna kommer att förses med frukostmåltider att äta.
Energiinnehållet i frukostmåltiderna kommer att standardiseras till ~250 kcal.
Måltiderna kommer att innehålla samma fettinnehåll men kommer att innehålla protein som huvudsakligen kommer från natriumkaseinat.
Alla ingredienser är GRAS-listade och godkända.
Studiedeltagarna kommer att förses med frukostmåltider att äta.
Energiinnehållet i frukostmåltiderna kommer att standardiseras till ~250 kcal.
Måltiderna kommer att innehålla samma fetthalt men kommer att innehålla protein som till största delen kommer från mjölkproteinkaseinat.
Alla ingredienser är GRAS-listade och godkända.
Studiedeltagarna kommer att förses med frukostmåltider att äta.
Energiinnehållet i frukostmåltiderna kommer att standardiseras till ~250 kcal.
Måltiderna kommer att innehålla samma fettinnehåll men kommer att innehålla protein som huvudsakligen kommer från ren proteinblandning.
Alla ingredienser är GRAS-listade och godkända.
Studiedeltagarna kommer att förses med frukostmåltider att äta.
Energiinnehållet i frukostmåltiderna kommer att standardiseras till ~250 kcal.
Måltiderna kommer att innehålla samma fettinnehåll men kommer att innehålla protein som huvudsakligen kommer från vassleproteinblandning.
Alla ingredienser är GRAS-listade och godkända.
Studiedeltagarna kommer att förses med frukostmåltider att äta.
Energiinnehållet i frukostmåltiderna kommer att standardiseras till ~250 kcal.
Måltiderna kommer att innehålla samma fetthalt men kommer att innehålla protein som huvudsakligen kommer från Native Whey Protein Isolate.
Alla ingredienser är GRAS-listade och godkända.
Studiedeltagarna kommer att förses med frukostmåltider att äta.
Energiinnehållet i frukostmåltiderna kommer att standardiseras till ~250 kcal.
Måltiderna kommer att innehålla samma fettinnehåll men kommer att innehålla protein som huvudsakligen kommer från sojaprotein.
Alla ingredienser är GRAS-listade och godkända.
Studiedeltagarna kommer att förses med frukostmåltider att äta.
Energiinnehållet i frukostmåltiderna kommer att standardiseras till ~250 kcal.
Måltiderna kommer att innehålla samma fetthalt men kommer att innehålla protein som huvudsakligen kommer från ärtprotein.
Alla ingredienser är GRAS-listade och godkända.
Studiedeltagarna kommer att förses med frukostmåltider att äta.
Energiinnehållet i frukostmåltiderna kommer att standardiseras till ~250 kcal.
Måltiderna kommer att innehålla samma fettinnehåll men kommer att innehålla protein som huvudsakligen kommer från inhemsk vassle: micellär kasein (50:50) blandning.
Alla ingredienser är GRAS-listade och godkända.
|
|
Aktiv komparator: Kolhydratkontroll
Studiedeltagarna kommer att förses med frukostmåltider att äta.
Energiinnehållet i frukostmåltiderna kommer att standardiseras till ~250 kcal.
Måltiderna kommer att innehålla samma fetthalt men kommer i första hand som kolhydrater som kontroll.
Alla ingredienser är GRAS-listade och godkända.
Alla deltagare kommer att genomföra alla 12 interventioner.
|
Studiedeltagarna kommer att förses med frukostmåltider att äta.
Energiinnehållet i frukostmåltiderna kommer att standardiseras till ~250 kcal.
Måltiderna kommer att innehålla samma fetthalt men kommer att innehålla övervägande kolhydrater som kontroll.
Alla ingredienser är GRAS-listade och godkända.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aptit Sensations of Hunger
Tidsram: 12 testdagar över ~6 månader
|
Frågeformulär som bedömer de aptitliga hungerförnimmelserna kommer att fyllas i vid specifika tidpunkter under var och en av de fyra timmar långa testdagarna.
Frågeformulären innehåller VAS som innehåller en vågrät skala för varje svar.
Frågorna är formulerade som "hur stark är din känsla av" med ankare av "inte alla" till "extremt".
En summering (area under kurvan) kommer att beräknas.
|
12 testdagar över ~6 månader
|
|
Aptit Sensations of Fullness
Tidsram: 12 testdagar över ~6 månader
|
Frågeformulär som bedömer de aptitliga förnimmelserna av fullkomlighet kommer att fyllas i vid specifika tidpunkter under var och en av de fyra timmar långa testdagarna.
Frågeformulären innehåller VAS som innehåller en vågrät skala för varje svar.
Frågorna är formulerade som "hur stark är din känsla av" med ankare av "inte alla" till "extremt".
En summering (area under kurvan) kommer att beräknas.
|
12 testdagar över ~6 månader
|
|
Aptit Känslor av lust att äta
Tidsram: 12 testdagar över ~6 månader
|
Frågeformulär som bedömer de aptitliga känslorna av lust att äta kommer att fyllas i vid specifika tidpunkter under var och en av de fyra timmar långa testdagarna.
Frågeformulären innehåller VAS som innehåller en vågrät skala för varje svar.
Frågorna är formulerade som "hur stark är din känsla av" med ankare av "inte alla" till "extremt".
En summering (area under kurvan) kommer att beräknas.
|
12 testdagar över ~6 månader
|
|
Aptitkänsla av framtida matkonsumtion
Tidsram: 12 testdagar över ~6 månader
|
Frågeformulär som bedömer de aptitliga förnimmelserna av framtida matkonsumtion kommer att fyllas i vid specifika tidpunkter under var och en av de fyra timmar långa testdagarna.
Frågeformulären innehåller VAS som innehåller en vågrät skala för varje svar.
Frågorna är formulerade som "hur stark är din känsla av" med ankare av "inte alla" till "extremt".
En summering (area under kurvan) kommer att beräknas.
|
12 testdagar över ~6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevt matsug: Söt
Tidsram: 12 testdagar över ~6 månader
|
Frågeformulär som bedömer matbegäret kommer att fyllas i vid specifika tidpunkter under var och en av de fyra timmar långa testdagarna.
Frågeformulären innehåller VAS som innehåller en vågrät skala för varje svar.
Frågorna är formulerade som "hur stark är din känsla av" med ankare av "inte alla" till "extremt".
En summering (area under kurvan) kommer att beräknas.
|
12 testdagar över ~6 månader
|
|
Upplevt matsug: Salt
Tidsram: 12 testdagar över ~6 månader
|
Frågeformulär som bedömer matbegäret kommer att fyllas i vid specifika tidpunkter under var och en av de fyra timmar långa testdagarna.
Frågeformulären innehåller VAS som innehåller en vågrät skala för varje svar.
Frågorna är formulerade som "hur stark är din känsla av" med ankare av "inte alla" till "extremt".
En summering (area under kurvan) kommer att beräknas.
|
12 testdagar över ~6 månader
|
|
Upplevt matsug: Salt-fett
Tidsram: 12 testdagar över ~6 månader
|
Frågeformulär som bedömer matbegäret kommer att fyllas i vid specifika tidpunkter under var och en av de fyra timmar långa testdagarna.
Frågeformulären innehåller VAS som innehåller en vågrät skala för varje svar.
Frågorna är formulerade som "hur stark är din känsla av" med ankare av "inte alla" till "extremt".
En summering (area under kurvan) kommer att beräknas.
|
12 testdagar över ~6 månader
|
|
Upplevt matsug: Kött
Tidsram: 12 testdagar över ~6 månader
|
Frågeformulär som bedömer matbegäret kommer att fyllas i vid specifika tidpunkter under var och en av de fyra timmar långa testdagarna.
Frågeformulären innehåller VAS som innehåller en vågrät skala för varje svar.
Frågorna är formulerade som "hur stark är din känsla av" med ankare av "inte alla" till "extremt".
En summering (area under kurvan) kommer att beräknas.
|
12 testdagar över ~6 månader
|
|
Upplevd frukostsmak
Tidsram: 12 testdagar över ~6 månader
|
Frågeformulär som bedömer frukostens smak kommer att fyllas i vid specifika tidpunkter under var och en av de fyra timmar långa testdagarna.
Frågeformulären innehåller VAS som innehåller en vågrät skala för varje svar.
Frågorna är formulerade som "hur stark är din känsla av" med ankare av "inte alla" till "extremt".
En summering (area under kurvan) kommer att beräknas.
|
12 testdagar över ~6 månader
|
|
Upplevd energi: Sömnighet
Tidsram: 12 testdagar över ~6 månader
|
Frågeformulär som bedömer upplevd sömnighet kommer att fyllas i vid specifika tidpunkter under var och en av de fyra timmar långa testdagarna.
Frågeformulären innehåller VAS som innehåller en vågrät skala för varje svar.
Frågorna är formulerade som "hur stark är din känsla av" med ankare av "inte alla" till "extremt".
En summering (area under kurvan) kommer att beräknas.
|
12 testdagar över ~6 månader
|
|
Upplevd energi: energi
Tidsram: 12 testdagar över ~6 månader
|
Frågeformulär som bedömer upplevd energi kommer att fyllas i vid specifika tidpunkter under var och en av de fyra timmar långa testdagarna.
Frågeformulären innehåller VAS som innehåller en vågrät skala för varje svar.
Frågorna är formulerade som "hur stark är din känsla av" med ankare av "inte alla" till "extremt".
En summering (area under kurvan) kommer att beräknas.
|
12 testdagar över ~6 månader
|
|
Upplevd energi: vakenhet
Tidsram: 12 testdagar över ~6 månader
|
Frågeformulär som bedömer upplevd vakenhet kommer att fyllas i vid specifika tidpunkter under var och en av de fyra timmar långa testdagarna.
Frågeformulären innehåller VAS som innehåller en vågrät skala för varje svar.
Frågorna är formulerade som "hur stark är din känsla av" med ankare av "inte alla" till "extremt".
En summering (area under kurvan) kommer att beräknas.
|
12 testdagar över ~6 månader
|
|
Inventering av matsug
Tidsram: 12 testdagar över ~6 månader
|
Deltagarna kommer att fylla i en Food Cravings Inventory (FCI) vid 4 timmar efter frukost på varje testdag.
FCI är ett tillförlitligt och giltigt självrapporterande mått på allmänt och specifikt matbegär inklusive sug efter mat med hög fetthalt, kolhydrater/stärkelse, godis och snabbmat.
FCI definierar ett sug som en intensiv önskan att konsumera en viss mat (eller mattyp) som är svår att motstå.
|
12 testdagar över ~6 månader
|
|
Hormonell respons på interventioner: Plasma Ghrelin
Tidsram: 12 testdagar över ~6 månader
|
Tio blodprover (4 ml/prov) kommer att samlas in under var och en av de fyra timmar långa testdagarna.
Proverna kommer att samlas in i EDTA-provrör som innehåller pefabloc SC och DPP-IV för att minska proteinnedbrytningen.
Inom 10 minuter efter insamling kommer proverna att centrifugeras och plasman kommer att förvaras vid -80 °C för framtida analys.
|
12 testdagar över ~6 månader
|
|
Hormonell respons på interventioner: Plasma PYY
Tidsram: 12 testdagar över ~6 månader
|
Tio blodprover (4 ml/prov) kommer att samlas in under var och en av de fyra timmar långa testdagarna.
Proverna kommer att samlas in i EDTA-provrör som innehåller pefabloc SC och DPP-IV för att minska proteinnedbrytningen.
Inom 10 minuter efter insamling kommer proverna att centrifugeras och plasman kommer att förvaras vid -80 °C för framtida analys.
|
12 testdagar över ~6 månader
|
|
Hormonell respons på interventioner: Plasma GLP-1
Tidsram: 12 testdagar över ~6 månader
|
Tio blodprover (4 ml/prov) kommer att samlas in under var och en av de fyra timmar långa testdagarna.
Proverna kommer att samlas in i EDTA-provrör som innehåller pefabloc SC och DPP-IV för att minska proteinnedbrytningen.
Inom 10 minuter efter insamling kommer proverna att centrifugeras och plasman kommer att förvaras vid -80 °C för framtida analys.
|
12 testdagar över ~6 månader
|
|
24-timmars energiintag Dietary Recalls
Tidsram: 12 testdagar över ~6 månader
|
För att bedöma deltagarens totala energiinnehåll, innehåll av makronäringsämnen, konsumtion av makronäringsämnen och måltidsmönster, kommer alla försökspersoner att göra en dietåterkallelse efter varje testdag.
Studiepersonalen kommer att kontakta deltagaren dagen efter var och en av testdagarna och ställa frågor relaterade till kvantitet, typ, märke, beredning och tidpunkt för mat som konsumeras efter testdagen.
Totalt energiinnehåll och makronäringsämnessammansättning kommer att beräknas med hjälp av näringsprogram.
|
12 testdagar över ~6 månader
|
|
Ad Libitum frukost
Tidsram: 12 testdagar över ~6 månader
|
Frilevande energiintag vid frukost kommer att bedömas på dag 5, i varje testperiod, genom en måltidsspecifik matpaket.
Deltagarna kommer först att konsumera respektive frukostbehandling.
Dessutom kommer deltagarna att förses med ett överskott av makronäringsspecifika livsmedel att konsumera, ad libitum under frukostperioden (30 minuter), efter den nödvändiga, respektive frukostbehandlingen.
Alla livsmedel kommer initialt att vägas och registreras.
Deltagarna kommer att instrueras att lämna tillbaka all oäten mat såväl som alla omslag och behållare från konsumerad mat.
Alla delvis uppätna, returnerade föremål kommer att vägas därefter.
Frukostmåltidens energi och innehåll av makronäringsämnen kommer att bedömas från dessa förpackningar.
|
12 testdagar över ~6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heather J Leidy, PhD, Purdue University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1701018659
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Appetitivt beteende
-
University of KonstanzAvslutadAppetitiv aggressivitetTyskland
-
University of KonstanzGerman Research FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Appetitiv aggressivitetKongo
-
University of KonstanzWorld BankOkändPosttraumatisk stressyndrom | Appetitiv aggressivitetKongo
-
University of KonstanzThe Volkswagen Foundation; Université Lumière de BujumburaAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Aggressivt beteende | Appetitiv aggressivitetBurundi
Kliniska prövningar på Micellärt kasein (#1)
-
TheradexAvslutadBukspottskörtelcancerFörenta staterna
-
Gachon University Gil Medical CenterAvslutadKarcinom, hepatocellulärtKorea, Republiken av
-
Asan Medical CenterOkändÄggstockscancerKorea, Republiken av
-
Korean Breast Cancer Study GroupOkändÅterkommande bröstcancerKorea, Republiken av
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Avslutad
-
University of ThessalyAvslutad
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... och andra samarbetspartnersAvslutadTraumaFörenta staterna, Kanada
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianAvslutad
-
Chulalongkorn UniversityAvslutadAllergisk rinitThailand