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Los efectos de la fuente de proteínas en el control del apetito, la saciedad y la ingesta subsiguiente de alimentos

30 de abril de 2019 actualizado por: Heather Leidy, Purdue University

Los investigadores proponen un ensayo de desayuno aleatorizado y estrictamente controlado en adultos de peso normal a con sobrepeso que evaluará si el consumo de varios tipos de comidas ricas en proteínas, que contienen ~24 g de proteína, alterará de manera diferencial la ingesta de alimentos y el inicio de la comida a través del apetito y la saciedad propuestos. mecanismos.

Objetivo 1: Examinar si el consumo de comidas ricas en proteínas que varían en la calidad de la proteína (fuente) tiene un efecto:

  1. sensación posprandial de hambre, saciedad, deseo de comer, consumo de alimentos prospectivo
  2. fluctuaciones posprandiales en las hormonas clave del apetito y la saciedad
  3. iniciación a comer (es decir, motivación para comer (otra vez))
  4. los antojos de alimentos

Objetivo 2: Examinar si el consumo de comidas ricas en proteínas que varían en la calidad de la proteína (fuente) tiene un efecto:

  1. ingesta de energía y elección de alimentos dentro de la comida del desayuno
  2. ingesta de energía y elección de alimentos en la próxima ocasión de comer
  3. ingesta de energía y elección de alimentos durante todo el día

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño Experimental: Durante 3 días/patrón consecutivos, los participantes consumirán el tratamiento respectivo, en su domicilio, entre las 7-9 am y se abstendrán de comer o beber cualquier cosa que no sea agua hasta las 12:00 pm. El día 3, los participantes consumirán una cena estándar en casa la noche anterior a la prueba. El día 4, los participantes se presentarán en el centro de investigación entre las 6 y las 8 a. m. para completar cada día de prueba de 5 h. Al llegar a las instalaciones, cada participante se familiarizará con los procedimientos del día de la prueba. En el tiempo -15 min, se completará un conjunto de referencia de cuestionarios computarizados (y/o muestras de sangre). A la hora +0 min, se brindará el respectivo tratamiento de desayuno. Inmediatamente después del primer trago del desayuno, a los participantes se les entregará un cuestionario para evaluar la palatabilidad. Los participantes consumirán el desayuno dentro de los 20 min. Después del desayuno, los participantes continuarán completando los cuestionarios (y/o las muestras de sangre) cada 30 min durante el período posprandial de 5 h. A lo largo del día, los participantes también indicarán si/cuándo les gustaría volver a comer. Independientemente de la solicitud de tiempo de comida de los participantes, a los +240 minutos después del desayuno, los participantes recibirán un almuerzo ad libitum. Para la comida del almuerzo, los participantes tendrán 30 minutos para "consumir tanto o tan poco como sea posible hasta que estén cómodamente llenos". Siguiendo estos procedimientos, los participantes podrán salir de las instalaciones. Al día siguiente, se realizará un recordatorio dietético para evaluar la ingesta diaria de energía durante el día anterior. Por último, el día 5 (en casa), los participantes recibirán su respectivo desayuno junto con alimentos adicionales con carbohidratos y/o grasas. Una vez que se consume el desayuno de tratamiento, los participantes pueden seleccionar y consumir tantos alimentos adicionales como deseen consumir dentro del período de desayuno (30 minutos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
        • Purdue University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculinos y femeninos
  • Todas las etnias
  • Edad: 20-40 años
  • IMC/Percentil de IMC: 18,5-29,9 kg/m2
  • Consume desayuno (>110 kcal antes de las 10 a. m.) al menos 5 días a la semana durante el último año
  • Nunca fumó ni usó otros productos de tabaco.
  • Dispuestos a consumir los desayunos de estudio
  • Generalmente saludable (según lo evaluado por el Cuestionario de historial médico)
  • Consciente de la salud según lo determinado al responder sí a 3 preguntas previas a la evaluación de salud y estilo de vida
  • Calificación de ≥ 5 que ilustra un mínimo de "ni me gusta ni me disgusta en una prueba de sabor hedónica de 9 puntos de todos los tratamientos de prueba

Criterio de exclusión:

  • Clínicamente diagnosticado con un trastorno alimentario
  • Afecciones/enfermedades metabólicas, hormonales y/o neurales que influyen en el metabolismo o el apetito
  • Actualmente o anteriormente en una pérdida de peso u otra dieta especial (en los últimos 6 meses)
  • Ganó/perdió ≥4,5 kg en los últimos 6 meses
  • Donó (o planeó donar) sangre a través de la Cruz Roja Americana en los últimos 6 meses (o en los próximos 6 meses)
  • Tomar medicamentos que influirían directamente en el apetito (medicamentos para bajar de peso o antidepresivos, esteroides o medicamentos para la tiroides, a menos que la dosis se haya mantenido estable durante al menos 6 meses)
  • No está dispuesto o no puede completar todos los procedimientos de prueba del estudio
  • Clínicamente diagnosticado con un trastorno del sueño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desayuno de bebidas HP
Los participantes del estudio recibirán desayunos para consumir. El contenido energético de las comidas del desayuno se estandarizará a ~250 kcal. Las comidas incluirán el mismo contenido de grasa pero variarán en la fuente de proteína. Todos los ingredientes están listados y aprobados por GRAS. Todos los participantes completarán las 12 intervenciones.
Otro: Caseína Micelar (#1)
Los participantes del estudio recibirán desayunos para consumir. El contenido energético de las comidas del desayuno se estandarizará a ~250 kcal. Las comidas incluirán el mismo contenido de grasa pero contendrán proteínas provenientes predominantemente de la caseína micelar. Todos los ingredientes están listados y aprobados por GRAS.
Otro: Caseína Micelar (#2)
Los participantes del estudio recibirán desayunos para consumir. El contenido energético de las comidas del desayuno se estandarizará a ~250 kcal. Las comidas incluirán el mismo contenido de grasa pero contendrán proteínas provenientes predominantemente de la caseína micelar. Todos los ingredientes están listados y aprobados por GRAS.
Otro: Caseinato de calcio
Los participantes del estudio recibirán desayunos para consumir. El contenido energético de las comidas del desayuno se estandarizará a ~250 kcal. Las comidas incluirán el mismo contenido de grasa pero contendrán proteínas provenientes predominantemente de caseína de calcio. Todos los ingredientes están listados y aprobados por GRAS.
Otro: Caseinato de sodio
Los participantes del estudio recibirán desayunos para consumir. El contenido energético de las comidas del desayuno se estandarizará a ~250 kcal. Las comidas incluirán el mismo contenido de grasa pero contendrán proteínas provenientes predominantemente de caseinato de sodio. Todos los ingredientes están listados y aprobados por GRAS.
Otro: Aislado de proteína de leche
Los participantes del estudio recibirán desayunos para consumir. El contenido energético de las comidas del desayuno se estandarizará a ~250 kcal. Las comidas incluirán el mismo contenido de grasa pero contendrán proteínas provenientes predominantemente del caseinato de proteína de leche. Todos los ingredientes están listados y aprobados por GRAS.
Otro: Mezcla de proteína pura
Los participantes del estudio recibirán desayunos para consumir. El contenido energético de las comidas del desayuno se estandarizará a ~250 kcal. Las comidas incluirán el mismo contenido de grasa pero contendrán proteínas provenientes predominantemente de mezclas de proteínas puras. Todos los ingredientes están listados y aprobados por GRAS.
Otro: Aislado de proteína de suero
Los participantes del estudio recibirán desayunos para consumir. El contenido energético de las comidas del desayuno se estandarizará a ~250 kcal. Las comidas incluirán el mismo contenido de grasa pero contendrán proteínas provenientes principalmente de una mezcla de proteína de suero. Todos los ingredientes están listados y aprobados por GRAS.
Otro: Aislado de proteína de suero nativo
Los participantes del estudio recibirán desayunos para consumir. El contenido energético de las comidas del desayuno se estandarizará a ~250 kcal. Las comidas incluirán el mismo contenido de grasa, pero contendrán proteínas provenientes principalmente del aislado de proteína de suero nativo. Todos los ingredientes están listados y aprobados por GRAS.
Otro: Proteína de soya
Los participantes del estudio recibirán desayunos para consumir. El contenido energético de las comidas del desayuno se estandarizará a ~250 kcal. Las comidas incluirán el mismo contenido de grasa pero contendrán proteínas provenientes principalmente de proteína de soya. Todos los ingredientes están listados y aprobados por GRAS.
Otro: Proteína de guisante
Los participantes del estudio recibirán desayunos para consumir. El contenido energético de las comidas del desayuno se estandarizará a ~250 kcal. Las comidas incluirán el mismo contenido de grasa pero contendrán proteínas provenientes principalmente de proteína de guisantes. Todos los ingredientes están listados y aprobados por GRAS.
Otro: Native Whey: mezcla de Caseína Micelar (50:50)
Los participantes del estudio recibirán desayunos para consumir. El contenido energético de las comidas del desayuno se estandarizará a ~250 kcal. Las comidas incluirán el mismo contenido de grasa, pero contendrán proteínas provenientes principalmente de suero nativo: mezcla de caseína micelar (50:50). Todos los ingredientes están listados y aprobados por GRAS.
Comparador activo: Control de carbohidratos
Los participantes del estudio recibirán desayunos para consumir. El contenido energético de las comidas del desayuno se estandarizará a ~250 kcal. Las comidas incluirán el mismo contenido de grasa pero serán principalmente carbohidratos como control. Todos los ingredientes están listados y aprobados por GRAS. Todos los participantes completarán las 12 intervenciones.
Otro: Control de carbohidratos
Los participantes del estudio recibirán desayunos para consumir. El contenido energético de las comidas del desayuno se estandarizará a ~250 kcal. Las comidas incluirán el mismo contenido de grasa pero contendrán predominantemente carbohidratos como control. Todos los ingredientes están listados y aprobados por GRAS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apetito Sensaciones de hambre
Periodo de tiempo: 12 días de prueba a lo largo de ~6 meses
Los cuestionarios que evalúan las sensaciones apetitivas del hambre se completarán en momentos específicos a lo largo de cada uno de los días de prueba de 4 horas. Los cuestionarios contienen VAS que incorporan una escala de calificación de línea horizontal para cada respuesta. Las preguntas están redactadas como "qué tan fuerte es su sentimiento de" con anclas de "no todo" a "extremadamente". Se calculará una suma (área bajo la curva).
12 días de prueba a lo largo de ~6 meses
Apetito Sensaciones de Plenitud
Periodo de tiempo: 12 días de prueba a lo largo de ~6 meses
Los cuestionarios que evalúan las sensaciones apetitivas de saciedad se completarán en momentos específicos a lo largo de cada uno de los días de prueba de 4 horas. Los cuestionarios contienen VAS que incorporan una escala de calificación de línea horizontal para cada respuesta. Las preguntas están redactadas como "qué tan fuerte es su sentimiento de" con anclas de "no todo" a "extremadamente". Se calculará una suma (área bajo la curva).
12 días de prueba a lo largo de ~6 meses
Apetito Sensaciones de Deseo de Comer
Periodo de tiempo: 12 días de prueba a lo largo de ~6 meses
Los cuestionarios que evalúan las sensaciones apetitivas del deseo de comer se completarán en momentos específicos a lo largo de cada uno de los días de prueba de 4 horas. Los cuestionarios contienen VAS que incorporan una escala de calificación de línea horizontal para cada respuesta. Las preguntas están redactadas como "qué tan fuerte es su sentimiento de" con anclas de "no todo" a "extremadamente". Se calculará una suma (área bajo la curva).
12 días de prueba a lo largo de ~6 meses
Sensaciones de apetito del consumo de alimentos prospectivo
Periodo de tiempo: 12 días de prueba a lo largo de ~6 meses
Los cuestionarios que evalúan las sensaciones apetitivas del posible consumo de alimentos se completarán en momentos específicos a lo largo de cada uno de los días de prueba de 4 horas. Los cuestionarios contienen VAS que incorporan una escala de calificación de línea horizontal para cada respuesta. Las preguntas están redactadas como "qué tan fuerte es su sentimiento de" con anclas de "no todo" a "extremadamente". Se calculará una suma (área bajo la curva).
12 días de prueba a lo largo de ~6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antojos de comida percibidos: dulce
Periodo de tiempo: 12 días de prueba a lo largo de ~6 meses
Los cuestionarios que evalúan los antojos de alimentos se completarán en momentos específicos a lo largo de cada uno de los días de prueba de 4 horas. Los cuestionarios contienen VAS que incorporan una escala de calificación de línea horizontal para cada respuesta. Las preguntas están redactadas como "qué tan fuerte es su sentimiento de" con anclas de "no todo" a "extremadamente". Se calculará una suma (área bajo la curva).
12 días de prueba a lo largo de ~6 meses
Antojos de comida percibidos: salado
Periodo de tiempo: 12 días de prueba a lo largo de ~6 meses
Los cuestionarios que evalúan los antojos de alimentos se completarán en momentos específicos a lo largo de cada uno de los días de prueba de 4 horas. Los cuestionarios contienen VAS que incorporan una escala de calificación de línea horizontal para cada respuesta. Las preguntas están redactadas como "qué tan fuerte es su sentimiento de" con anclas de "no todo" a "extremadamente". Se calculará una suma (área bajo la curva).
12 días de prueba a lo largo de ~6 meses
Antojos de comida percibidos: grasa salada
Periodo de tiempo: 12 días de prueba a lo largo de ~6 meses
Los cuestionarios que evalúan los antojos de alimentos se completarán en momentos específicos a lo largo de cada uno de los días de prueba de 4 horas. Los cuestionarios contienen VAS que incorporan una escala de calificación de línea horizontal para cada respuesta. Las preguntas están redactadas como "qué tan fuerte es su sentimiento de" con anclas de "no todo" a "extremadamente". Se calculará una suma (área bajo la curva).
12 días de prueba a lo largo de ~6 meses
Antojos de comida percibidos: Carne
Periodo de tiempo: 12 días de prueba a lo largo de ~6 meses
Los cuestionarios que evalúan los antojos de alimentos se completarán en momentos específicos a lo largo de cada uno de los días de prueba de 4 horas. Los cuestionarios contienen VAS que incorporan una escala de calificación de línea horizontal para cada respuesta. Las preguntas están redactadas como "qué tan fuerte es su sentimiento de" con anclas de "no todo" a "extremadamente". Se calculará una suma (área bajo la curva).
12 días de prueba a lo largo de ~6 meses
Palatabilidad del desayuno percibida
Periodo de tiempo: 12 días de prueba a lo largo de ~6 meses
Los cuestionarios que evalúan la palatabilidad del desayuno se completarán en momentos específicos durante cada uno de los días de prueba de 4 horas. Los cuestionarios contienen VAS que incorporan una escala de calificación de línea horizontal para cada respuesta. Las preguntas están redactadas como "qué tan fuerte es su sentimiento de" con anclas de "no todo" a "extremadamente". Se calculará una suma (área bajo la curva).
12 días de prueba a lo largo de ~6 meses
Energía percibida: Somnolencia
Periodo de tiempo: 12 días de prueba a lo largo de ~6 meses
Los cuestionarios que evalúan la somnolencia percibida se completarán en momentos específicos a lo largo de cada uno de los días de prueba de 4 horas. Los cuestionarios contienen VAS que incorporan una escala de calificación de línea horizontal para cada respuesta. Las preguntas están redactadas como "qué tan fuerte es su sentimiento de" con anclas de "no todo" a "extremadamente". Se calculará una suma (área bajo la curva).
12 días de prueba a lo largo de ~6 meses
Energía percibida: Energía
Periodo de tiempo: 12 días de prueba a lo largo de ~6 meses
Los cuestionarios que evalúan la energía percibida se completarán en momentos específicos a lo largo de cada uno de los días de prueba de 4 horas. Los cuestionarios contienen VAS que incorporan una escala de calificación de línea horizontal para cada respuesta. Las preguntas están redactadas como "qué tan fuerte es su sentimiento de" con anclas de "no todo" a "extremadamente". Se calculará una suma (área bajo la curva).
12 días de prueba a lo largo de ~6 meses
Energía percibida: Alerta
Periodo de tiempo: 12 días de prueba a lo largo de ~6 meses
Los cuestionarios que evalúan el estado de alerta percibido se completarán en momentos específicos durante cada uno de los días de prueba de 4 horas. Los cuestionarios contienen VAS que incorporan una escala de calificación de línea horizontal para cada respuesta. Las preguntas están redactadas como "qué tan fuerte es su sentimiento de" con anclas de "no todo" a "extremadamente". Se calculará una suma (área bajo la curva).
12 días de prueba a lo largo de ~6 meses
Inventario de antojos de alimentos
Periodo de tiempo: 12 días de prueba a lo largo de ~6 meses
Los participantes completarán un Inventario de antojos de alimentos (FCI) a las 4 horas después del desayuno en cada día de prueba. El FCI es una medida de autoinforme confiable y válida de los antojos de alimentos generales y específicos, incluidos los antojos de alimentos ricos en grasas, carbohidratos/almidones, dulces y comida rápida. La FCI define un antojo como un intenso deseo de consumir un alimento en particular (o tipo de alimento) que es difícil de resistir.
12 días de prueba a lo largo de ~6 meses
Respuesta hormonal a las intervenciones: grelina plasmática
Periodo de tiempo: 12 días de prueba a lo largo de ~6 meses
Se recolectarán diez muestras de sangre (4 ml/muestra) a lo largo de cada uno de los días de prueba de 4 h. Las muestras se recogerán en tubos de ensayo con EDTA que contengan pefabloc SC y DPP-IV para reducir la degradación de proteínas. Dentro de los 10 minutos posteriores a la recolección, las muestras se centrifugarán y el plasma se almacenará a -80 °C para futuros análisis.
12 días de prueba a lo largo de ~6 meses
Respuesta hormonal a las intervenciones: Plasma PYY
Periodo de tiempo: 12 días de prueba a lo largo de ~6 meses
Se recolectarán diez muestras de sangre (4 ml/muestra) a lo largo de cada uno de los días de prueba de 4 h. Las muestras se recogerán en tubos de ensayo con EDTA que contengan pefabloc SC y DPP-IV para reducir la degradación de proteínas. Dentro de los 10 minutos posteriores a la recolección, las muestras se centrifugarán y el plasma se almacenará a -80 °C para futuros análisis.
12 días de prueba a lo largo de ~6 meses
Respuesta hormonal a las intervenciones: Plasma GLP-1
Periodo de tiempo: 12 días de prueba a lo largo de ~6 meses
Se recolectarán diez muestras de sangre (4 ml/muestra) a lo largo de cada uno de los días de prueba de 4 h. Las muestras se recogerán en tubos de ensayo con EDTA que contengan pefabloc SC y DPP-IV para reducir la degradación de proteínas. Dentro de los 10 minutos posteriores a la recolección, las muestras se centrifugarán y el plasma se almacenará a -80 °C para futuros análisis.
12 días de prueba a lo largo de ~6 meses
Recordatorios dietéticos de ingesta de energía de 24 horas
Periodo de tiempo: 12 días de prueba a lo largo de ~6 meses
Para evaluar el contenido de energía total del participante, el contenido de macronutrientes, el consumo de macronutrientes y el patrón de comidas, todos los sujetos completarán un recordatorio dietético después de cada día de prueba. El personal del estudio se comunicará con el participante el día posterior a cada uno de los días de prueba y le hará preguntas relacionadas con la cantidad, el tipo, la marca, la preparación y el horario de los alimentos consumidos después del día de la prueba. El contenido total de energía y la composición de macronutrientes se calcularán utilizando un software de nutrición.
12 días de prueba a lo largo de ~6 meses
Desayuno ad libitum
Periodo de tiempo: 12 días de prueba a lo largo de ~6 meses
La ingesta de energía de vida libre en el desayuno se evaluará el día 5, de cada período de prueba, a través de un paquete de alimentos específico para cada comida. Los participantes consumirán primero el respectivo tratamiento de desayuno. Además, los participantes recibirán un exceso de alimentos específicos de macronutrientes para consumir, ad libitum durante el período de desayuno (30 minutos), después del tratamiento de desayuno respectivo requerido. Todos los alimentos se pesarán y registrarán inicialmente. Se indicará a los participantes que devuelvan todos los alimentos no consumidos, así como todos los envoltorios y recipientes de los alimentos consumidos. Cualquier artículo devuelto parcialmente comido se pesará en consecuencia. El contenido de energía y macronutrientes de la comida del desayuno se evaluará a partir de estos paquetes.
12 días de prueba a lo largo de ~6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Purdue University

Investigadores

  • Investigador principal: Heather J Leidy, PhD, Purdue University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1701018659

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Caseína Micelar (#1)

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