Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av proteinkilde på appetittkontroll, metthet og påfølgende matinntak

30. april 2019 oppdatert av: Heather Leidy, Purdue University

Etterforskerne foreslår en randomisert, tett kontrollert frokostforsøk på normale til overvektige voksne som vil teste om inntak av ulike typer proteinrike måltider, som inneholder ~24g protein, vil endre matinntak og måltidsstart forskjellig gjennom foreslått appetitt og metthet. mekanismer.

Mål 1: Å undersøke om inntak av proteinrike måltider som varierer i proteinkvalitet (kilde) påvirker:

  1. postprandiale følelser av sult, metthet, lyst til å spise, potensielt matforbruk
  2. postprandiale svingninger i viktige appetitt- og metthetshormoner
  3. spiseinitiering (dvs. motivasjon til å spise (igjen))
  4. matlyst

Mål 2: Å undersøke om inntak av proteinrike måltider som varierer i proteinkvalitet (kilde) påvirker:

  1. energiinntak og matvalg innenfor frokostmåltidet
  2. energiinntak og matvalg ved neste spisebegivenhet
  3. energiinntak og matvalg gjennom hele dagen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksperimentell design: I 3 påfølgende dager/mønster vil deltakerne innta den respektive behandlingen, hjemme, mellom kl. 7-9 og avstå fra å spise eller drikke noe annet enn vann før kl. 12.00. På dag 3 vil deltakerne innta en standardisert middag hjemme kvelden før testing. På dag 4 vil deltakerne rapportere til forskningsanlegget mellom 6-8 am for å fullføre hver 5-timers testdag. Ved ankomst til anlegget vil hver deltaker bli kjent med prosedyrene for testdagen. Ved tiden -15 minutter vil et baseline-sett med datastyrte spørreskjemaer (og/eller blodprøver) bli fullført. Til tiden +0 min vil den respektive frokostbehandlingen bli gitt. Umiddelbart etter første svelging av frokostmåltidet vil deltakerne få utdelt et spørreskjema som vurderer smaken. Deltakerne inntar frokosten innen 20 min. Etter frokost vil deltakerne fortsette å fylle ut spørreskjemaene (og/eller blodprøvene) hvert 30. minutt gjennom hele den 5-timers postprandiale perioden. I løpet av dagen vil deltakerne også angi om/når de ønsker å spise igjen. Uavhengig av deltakernes forespørsel om tidspunkt for måltid, +240 minutter etter frokost, vil deltakerne få en ad libitum lunsj. Til lunsjmåltidet vil deltakerne få 30 minutter til å "konsumere så mye eller så lite som mulig til de er komfortabelt mette." Etter disse prosedyrene vil deltakerne få lov til å forlate anlegget. Dagen etter vil det bli utført en tilbakekalling av kostholdet for å vurdere det daglige energiinntaket den foregående dagen. Til slutt, på dag 5 (hjemme), vil deltakerne få sin respektive frokost sammen med ekstra karbohydrater og/eller fet mat. Når behandlingsfrokosten er inntatt, kan deltakerne velge og konsumere så mye av tilleggsmaten de ønsker å innta innen frokostperioden (30 minutter).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907
        • Purdue University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og hunner
  • Alle etnisiteter
  • Alder: 20-40 år
  • BMI/BMI-persentil: 18,5-29,9 kg/m2
  • Spiser frokost (>110 kcal før kl. 10) minst 5 dager i uken det siste året
  • Aldri røykt eller brukt andre tobakksprodukter
  • Villig til å innta studiefrokostene
  • Generelt sunn (som vurdert av medisinsk historie spørreskjema)
  • Helsebevisst ved å svare ja på 3 helse- og livsstilsspørsmål før screening
  • Vurdering på ≥ 5 som illustrerer et minimum av "verken liker eller misliker på en hedonisk 9 pkt smakstest av alle testbehandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnostisert med spiseforstyrrelse
  • Metabolske, hormonelle og/eller nevrale tilstander/sykdommer som påvirker metabolisme eller appetitt
  • For tiden eller tidligere på vekttap eller annen spesiell diett (i de siste 6 månedene)
  • Gått opp/ned ≥4,5 kg i løpet av de siste 6 månedene
  • Donert (eller planlegger å donere) blod gjennom det amerikanske Røde Kors i løpet av de siste 6 månedene (eller fremtidige 6 måneder)
  • Ta medisiner som direkte påvirker appetitten (vekttapsmedisiner eller antidepressiva, steroider eller skjoldbruskkjertelmedisiner, med mindre doseringen har vært stabil i minst 6 måneder)
  • Ikke villig eller i stand til å fullføre alle studietestingsprosedyrer
  • Klinisk diagnostisert med en søvnforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HP-Drikke frokost
Studiedeltakerne vil bli utstyrt med frokostmåltider å innta. Energiinnholdet i frokostmåltidene vil bli standardisert til ~250 kcal. Måltidene vil inneholde samme fettinnhold, men vil variere i proteinkilde. Alle ingrediensene er GRAS-listet og godkjent. Alle deltakerne vil gjennomføre alle de 12 intervensjonene.
Annen: Micellært kasein (#1)
Studiedeltakerne vil bli utstyrt med frokostmåltider å innta. Energiinnholdet i frokostmåltidene vil bli standardisert til ~250 kcal. Måltidene vil inneholde det samme fettinnholdet, men vil inneholde protein hovedsakelig hentet fra micellært kasein. Alle ingrediensene er GRAS-listet og godkjent.
Annen: Micellært kasein (#2)
Studiedeltakerne vil bli utstyrt med frokostmåltider å innta. Energiinnholdet i frokostmåltidene vil bli standardisert til ~250 kcal. Måltidene vil inneholde det samme fettinnholdet, men vil inneholde protein hovedsakelig hentet fra micellært kasein. Alle ingrediensene er GRAS-listet og godkjent.
Annen: Kalsiumkaseinat
Studiedeltakerne vil bli utstyrt med frokostmåltider å innta. Energiinnholdet i frokostmåltidene vil bli standardisert til ~250 kcal. Måltidene vil inneholde samme fettinnhold, men vil inneholde protein hovedsakelig hentet fra kalsiumkasein. Alle ingrediensene er GRAS-listet og godkjent.
Annen: Natriumkaseinat
Studiedeltakerne vil bli utstyrt med frokostmåltider å innta. Energiinnholdet i frokostmåltidene vil bli standardisert til ~250 kcal. Måltidene vil inneholde samme fettinnhold, men vil inneholde protein hovedsakelig hentet fra natriumkaseinat. Alle ingrediensene er GRAS-listet og godkjent.
Annen: Melkeproteinisolat
Studiedeltakerne vil bli utstyrt med frokostmåltider å innta. Energiinnholdet i frokostmåltidene vil bli standardisert til ~250 kcal. Måltidene vil inneholde det samme fettinnholdet, men vil inneholde protein hovedsakelig hentet fra melkeproteinkaseinat. Alle ingrediensene er GRAS-listet og godkjent.
Annen: Ren proteinblanding
Studiedeltakerne vil bli utstyrt med frokostmåltider å innta. Energiinnholdet i frokostmåltidene vil bli standardisert til ~250 kcal. Måltidene vil inneholde det samme fettinnholdet, men vil inneholde protein hovedsakelig hentet fra ren proteinblanding. Alle ingrediensene er GRAS-listet og godkjent.
Annen: Whey Protein Isolate
Studiedeltakerne vil bli utstyrt med frokostmåltider å innta. Energiinnholdet i frokostmåltidene vil bli standardisert til ~250 kcal. Måltidene vil inneholde det samme fettinnholdet, men vil inneholde protein hovedsakelig hentet fra myseproteinblanding. Alle ingrediensene er GRAS-listet og godkjent.
Annen: Native Whey Protein Isolate
Studiedeltakerne vil bli utstyrt med frokostmåltider å innta. Energiinnholdet i frokostmåltidene vil bli standardisert til ~250 kcal. Måltidene vil inneholde det samme fettinnholdet, men vil inneholde protein hovedsakelig hentet fra Native Whey Protein Isolate. Alle ingrediensene er GRAS-listet og godkjent.
Annen: Soyaprotein
Studiedeltakerne vil bli utstyrt med frokostmåltider å innta. Energiinnholdet i frokostmåltidene vil bli standardisert til ~250 kcal. Måltidene vil inneholde samme fettinnhold, men vil inneholde protein hovedsakelig hentet fra soyaprotein. Alle ingrediensene er GRAS-listet og godkjent.
Annen: Erteprotein
Studiedeltakerne vil bli utstyrt med frokostmåltider å innta. Energiinnholdet i frokostmåltidene vil bli standardisert til ~250 kcal. Måltidene vil inneholde det samme fettinnholdet, men vil inneholde protein hovedsakelig hentet fra erteprotein. Alle ingrediensene er GRAS-listet og godkjent.
Annen: Native Whey: Micellar Casein (50:50) blanding
Studiedeltakerne vil bli utstyrt med frokostmåltider å innta. Energiinnholdet i frokostmåltidene vil bli standardisert til ~250 kcal. Måltidene vil inneholde det samme fettinnholdet, men vil inneholde protein hovedsakelig hentet fra naturlig myse: Micellært kasein (50:50) blanding. Alle ingrediensene er GRAS-listet og godkjent.
Aktiv komparator: Karbohydratkontroll
Studiedeltakerne vil bli utstyrt med frokostmåltider å innta. Energiinnholdet i frokostmåltidene vil bli standardisert til ~250 kcal. Måltidene vil inneholde samme fettinnhold, men vil først og fremst som karbohydrater som kontroll. Alle ingrediensene er GRAS-listet og godkjent. Alle deltakerne vil gjennomføre alle de 12 intervensjonene.
Annen: Karbohydratkontroll
Studiedeltakerne vil bli utstyrt med frokostmåltider å innta. Energiinnholdet i frokostmåltidene vil bli standardisert til ~250 kcal. Måltidene vil inneholde samme fettinnhold, men vil hovedsakelig inneholde karbohydrater som kontroll. Alle ingrediensene er GRAS-listet og godkjent.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Appetitt Sensations of Hunger
Tidsramme: 12 testdager over ~6 måneder
Spørreskjemaer som vurderer de appetittfulle følelsene av sult vil bli fullført til bestemte tider gjennom hver av de 4-timers testdagene. Spørreskjemaene inneholder VAS med en horisontal linjevurderingsskala for hvert svar. Spørsmålene er formulert som «hvor sterk er følelsen din av» med ankere fra «ikke alle» til «ekstremt». En summering (areal under kurven) vil bli beregnet.
12 testdager over ~6 måneder
Appetitt Følelser av fylde
Tidsramme: 12 testdager over ~6 måneder
Spørreskjemaer som vurderer appetittfulle fornemmelser av fylde vil bli fullført til bestemte tider gjennom hver av de 4-timers testdagene. Spørreskjemaene inneholder VAS med en horisontal linjevurderingsskala for hvert svar. Spørsmålene er formulert som «hvor sterk er følelsen din av» med ankere fra «ikke alle» til «ekstremt». En summering (areal under kurven) vil bli beregnet.
12 testdager over ~6 måneder
Appetitt Følelser av lyst til å spise
Tidsramme: 12 testdager over ~6 måneder
Spørreskjemaer som vurderer de appetittfulle følelsene av lyst til å spise vil bli fullført til bestemte tider gjennom hver av de 4-timers testdagene. Spørreskjemaene inneholder VAS med en horisontal linjevurderingsskala for hvert svar. Spørsmålene er formulert som «hvor sterk er følelsen din av» med ankere fra «ikke alle» til «ekstremt». En summering (areal under kurven) vil bli beregnet.
12 testdager over ~6 måneder
Appetittfølelser av potensielt matforbruk
Tidsramme: 12 testdager over ~6 måneder
Spørreskjemaer som vurderer de appetittfulle følelsene av potensielt matforbruk vil bli fullført til bestemte tider gjennom hver av de 4-timers testdagene. Spørreskjemaene inneholder VAS med en horisontal linjevurderingsskala for hvert svar. Spørsmålene er formulert som «hvor sterk er følelsen din av» med ankere fra «ikke alle» til «ekstremt». En summering (areal under kurven) vil bli beregnet.
12 testdager over ~6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd matlyst: Søtt
Tidsramme: 12 testdager over ~6 måneder
Spørreskjemaer som vurderer matsuget vil bli fullført til bestemte tider gjennom hver av de 4-timers testdagene. Spørreskjemaene inneholder VAS med en horisontal linjevurderingsskala for hvert svar. Spørsmålene er formulert som «hvor sterk er følelsen din av» med ankere fra «ikke alle» til «ekstremt». En summering (areal under kurven) vil bli beregnet.
12 testdager over ~6 måneder
Opplevd matsug: Salt
Tidsramme: 12 testdager over ~6 måneder
Spørreskjemaer som vurderer matsuget vil bli fullført til bestemte tider gjennom hver av de 4-timers testdagene. Spørreskjemaene inneholder VAS med en horisontal linjevurderingsskala for hvert svar. Spørsmålene er formulert som «hvor sterk er følelsen din av» med ankere fra «ikke alle» til «ekstremt». En summering (areal under kurven) vil bli beregnet.
12 testdager over ~6 måneder
Opplevd matsug: Salt-fett
Tidsramme: 12 testdager over ~6 måneder
Spørreskjemaer som vurderer matsuget vil bli fullført til bestemte tider gjennom hver av de 4-timers testdagene. Spørreskjemaene inneholder VAS med en horisontal linjevurderingsskala for hvert svar. Spørsmålene er formulert som «hvor sterk er følelsen din av» med ankere fra «ikke alle» til «ekstremt». En summering (areal under kurven) vil bli beregnet.
12 testdager over ~6 måneder
Opplevd matsug: Kjøtt
Tidsramme: 12 testdager over ~6 måneder
Spørreskjemaer som vurderer matsuget vil bli fullført til bestemte tider gjennom hver av de 4-timers testdagene. Spørreskjemaene inneholder VAS med en horisontal linjevurderingsskala for hvert svar. Spørsmålene er formulert som «hvor sterk er følelsen din av» med ankere fra «ikke alle» til «ekstremt». En summering (areal under kurven) vil bli beregnet.
12 testdager over ~6 måneder
Opplevd frokostsmak
Tidsramme: 12 testdager over ~6 måneder
Spørreskjemaer som vurderer frokostens smak vil bli fullført til bestemte tider gjennom hver av de 4-timers testdagene. Spørreskjemaene inneholder VAS med en horisontal linjevurderingsskala for hvert svar. Spørsmålene er formulert som «hvor sterk er følelsen din av» med ankere fra «ikke alle» til «ekstremt». En summering (areal under kurven) vil bli beregnet.
12 testdager over ~6 måneder
Opplevd energi: Søvnighet
Tidsramme: 12 testdager over ~6 måneder
Spørreskjemaer som vurderer oppfattet søvnighet vil bli fullført til bestemte tider gjennom hver av de 4-timers testdagene. Spørreskjemaene inneholder VAS med en horisontal linjevurderingsskala for hvert svar. Spørsmålene er formulert som «hvor sterk er følelsen din av» med ankere fra «ikke alle» til «ekstremt». En summering (areal under kurven) vil bli beregnet.
12 testdager over ~6 måneder
Opplevd energi: energi
Tidsramme: 12 testdager over ~6 måneder
Spørreskjemaer som vurderer oppfattet energi vil bli fullført til bestemte tider gjennom hver av de 4-timers testdagene. Spørreskjemaene inneholder VAS med en horisontal linjevurderingsskala for hvert svar. Spørsmålene er formulert som «hvor sterk er følelsen din av» med ankere fra «ikke alle» til «ekstremt». En summering (areal under kurven) vil bli beregnet.
12 testdager over ~6 måneder
Opplevd energi: årvåkenhet
Tidsramme: 12 testdager over ~6 måneder
Spørreskjemaer som vurderer oppfattet årvåkenhet vil bli fullført til bestemte tider gjennom hver av de 4-timers testdagene. Spørreskjemaene inneholder VAS med en horisontal linjevurderingsskala for hvert svar. Spørsmålene er formulert som «hvor sterk er følelsen din av» med ankere fra «ikke alle» til «ekstremt». En summering (areal under kurven) vil bli beregnet.
12 testdager over ~6 måneder
Matsuget inventar
Tidsramme: 12 testdager over ~6 måneder
Deltakerne vil fylle ut en Food Cravings Inventory (FCI) 4 timer etter frokost på hver testdag. FCI er et pålitelig og gyldig selvrapporteringsmål for generell og spesifikk mattrang, inkludert trang til høyfett mat, karbohydrater/stivelse, søtsaker og hurtigmat. FCI definerer et sug som et intenst ønske om å konsumere en bestemt matvare (eller mattype) som er vanskelig å motstå.
12 testdager over ~6 måneder
Hormonell respons på intervensjoner: Plasma Ghrelin
Tidsramme: 12 testdager over ~6 måneder
Ti blodprøver (4 ml/prøve) vil bli tatt i løpet av hver av de 4-timers testdagene. Prøvene vil bli samlet i EDTA-reagensrør som inneholder pefabloc SC og DPP-IV for å redusere proteinnedbrytning. Innen 10 minutter etter innsamling vil prøvene bli sentrifugert, og plasmaet vil bli lagret ved -80 °C for fremtidig analyse.
12 testdager over ~6 måneder
Hormonell respons på intervensjoner: Plasma PYY
Tidsramme: 12 testdager over ~6 måneder
Ti blodprøver (4 ml/prøve) vil bli tatt i løpet av hver av de 4-timers testdagene. Prøvene vil bli samlet i EDTA-reagensrør som inneholder pefabloc SC og DPP-IV for å redusere proteinnedbrytning. Innen 10 minutter etter innsamling vil prøvene bli sentrifugert, og plasmaet vil bli lagret ved -80 °C for fremtidig analyse.
12 testdager over ~6 måneder
Hormonell respons på intervensjoner: Plasma GLP-1
Tidsramme: 12 testdager over ~6 måneder
Ti blodprøver (4 ml/prøve) vil bli tatt i løpet av hver av de 4-timers testdagene. Prøvene vil bli samlet i EDTA-reagensrør som inneholder pefabloc SC og DPP-IV for å redusere proteinnedbrytning. Innen 10 minutter etter innsamling vil prøvene bli sentrifugert, og plasmaet vil bli lagret ved -80 °C for fremtidig analyse.
12 testdager over ~6 måneder
24-timers energiinntak på kosthold
Tidsramme: 12 testdager over ~6 måneder
For å vurdere deltakerens totale energiinnhold, innhold av makronæringsstoffer, forbruk av makronæringsstoffer og måltidsmønster, vil alle forsøkspersoner gjennomføre en tilbakekalling av kostholdet etter hver testdag. Studiepersonalet vil kontakte deltakeren dagen etter hver av testdagene og stille spørsmål knyttet til mengde, type, merke, tilberedning og tidspunkt for maten som ble konsumert etter testdagen. Totalt energiinnhold og makronæringsstoffsammensetning vil bli beregnet ved hjelp av ernæringsprogramvare.
12 testdager over ~6 måneder
Ad Libitum frokost
Tidsramme: 12 testdager over ~6 måneder
Frilevende energiinntak til frokost vil bli vurdert på dag 5, i hver testperiode, gjennom en måltidsspesifikk matpakke. Deltakerne vil først innta den respektive frokostbehandlingen. I tillegg vil deltakerne bli forsynt med et overskudd av makronæringsspesifikke matvarer å konsumere, ad libitum for frokostperioden (30 minutter), etter den nødvendige, respektive frokostbehandlingen. Alle matvarer vil først veies og registreres. Deltakerne vil bli bedt om å returnere all uspist mat, samt alle innpakninger og beholdere fra konsumert mat. Eventuelle delvis spiste, returnerte varer veies deretter. Frokostmåltidets energi og innhold av makronæringsstoffer vil bli vurdert fra disse pakkene.
12 testdager over ~6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Purdue University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather J Leidy, PhD, Purdue University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1701018659

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Appetitiv oppførsel

Kliniske studier på Micellært kasein (#1)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere