蛋白质来源对食欲控制、饱腹感和后续食物摄入的影响
2019年4月30日 更新者：Heather Leidy、Purdue University
研究人员提议在正常至超重的成年人中进行一项随机、严格控制的早餐试验，该试验将测试食用各种富含蛋白质的膳食（含约 24 克蛋白质）是否会通过拟议的食欲和饱腹感而不同地改变食物摄入和进餐开始机制。
目标 1：检查食用蛋白质质量（来源）不同的富含蛋白质的膳食是否会产生以下影响：
- 餐后饥饿感、饱胀感、食欲、预期食物消耗量
- 关键食欲和饱腹感激素的餐后波动
- 进食开始（即（再次）进食的动机）
- 食物的渴望
目标 2：检查食用蛋白质质量（来源）不同的富含蛋白质的膳食是否会产生以下影响：
- 早餐中的能量摄入和食物选择
- 下次进食时的能量摄入和食物选择
- 全天的能量摄入和食物选择
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
实验设计：对于连续 3 天/模式，参与者将在上午 7 点至 9 点之间在家中服用相应的治疗药物，并且在中午 12:00 之前不吃或喝除水以外的任何东西。
在第 3 天，参与者将在测试前一晚在家中享用标准化晚餐。
在第 4 天，参与者将在早上 6-8 点之间到研究机构报到，以完成每个 5 小时的测试日。
到达设施后，每个参与者都将熟悉测试日的程序。
在时间 -15 分钟时，将完成一组基线计算机问卷（和/或血液样本）。
在 +0 分钟时，将提供相应的早餐服务。
在第一次吞下早餐后，将立即向参与者提供一份评估适口性的问卷。
参与者将在 20 分钟内吃完早餐。
早餐后，参与者将在餐后 5 小时内每 30 分钟继续完成问卷（和/或血液样本）。
在这一天中，参与者还将表明他们是否/何时想再次进食。
无论参与者的用餐时间要求如何，在早餐后 +240 分钟，将为参与者提供 ad libitum 午餐。
对于午餐，参与者将有 30 分钟的时间“尽可能多或尽可能少地吃，直到吃饱为止”。
按照这些程序，参与者将被允许离开设施。
第二天，将进行饮食回顾以评估前一天的每日能量摄入量。
最后，在第 5 天（在家），将为参与者提供各自的早餐以及额外的碳水化合物和/或脂肪食物。
食用完治疗早餐后，参与者可以选择并食用他们希望在早餐时间段（30 分钟）内食用的尽可能多的额外食物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
West Lafayette、Indiana、美国、47907
- Purdue University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性
- 所有种族
- 年龄：20-40岁
- BMI/BMI 百分位数：18.5-29.9 公斤/平方米
- 过去一年每周至少 5 天吃早餐（上午 10 点之前 >110 大卡）
- 从不吸烟或使用其他烟草制品
- 愿意吃学习早餐
- 一般健康（根据病史问卷评估）
- 通过对 3 个预筛查健康和生活方式问题回答“是”来确定健康意识
- ≥ 5 的评级说明在所有测试处理的享乐 9 pt 味觉测试中至少“既不喜欢也不不喜欢”
排除标准：
- 临床诊断为进食障碍
- 影响新陈代谢或食欲的代谢、激素和/或神经状况/疾病
- 目前或以前正在减肥或其他特殊饮食（在过去 6 个月内）
- 过去 6 个月增重/减重 ≥4.5 公斤
- 在过去 6 个月（或未来 6 个月）内通过美国红十字会献血（或计划献血）
- 服用会直接影响食欲的药物（减肥药或抗抑郁药、类固醇或甲状腺药物，除非剂量已稳定至少 6 个月）
- 不愿意或不能完成所有研究测试程序
- 临床诊断为睡眠障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HP-饮料早餐
将为研究参与者提供早餐。
早餐的能量含量将标准化为 ~250 kcal。
膳食将包含相同的脂肪含量，但蛋白质来源会有所不同。
所有成分均已列为 GRAS 并获得批准。
所有参与者将完成所有 12 项干预措施。
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将为研究参与者提供早餐。
早餐的能量含量将标准化为 ~250 kcal。
膳食将包含相同的脂肪含量，但将包含主要来自胶束酪蛋白的蛋白质。
所有成分均已列为 GRAS 并获得批准。
将为研究参与者提供早餐。
早餐的能量含量将标准化为 ~250 kcal。
膳食将包含相同的脂肪含量，但将包含主要来自胶束酪蛋白的蛋白质。
所有成分均已列为 GRAS 并获得批准。
将为研究参与者提供早餐。
早餐的能量含量将标准化为 ~250 kcal。
膳食将包含相同的脂肪含量，但将包含主要来自酪蛋白钙的蛋白质。
所有成分均已列为 GRAS 并获得批准。
将为研究参与者提供早餐。
早餐的能量含量将标准化为 ~250 kcal。
膳食将包含相同的脂肪含量，但将包含主要来自酪蛋白酸钠的蛋白质。
所有成分均已列为 GRAS 并获得批准。
将为研究参与者提供早餐。
早餐的能量含量将标准化为 ~250 kcal。
膳食将包含相同的脂肪含量，但将包含主要来自牛奶蛋白酪蛋白酸盐的蛋白质。
所有成分均已列为 GRAS 并获得批准。
将为研究参与者提供早餐。
早餐的能量含量将标准化为 ~250 kcal。
膳食将包含相同的脂肪含量，但将包含主要来自纯蛋白质混合物的蛋白质。
所有成分均已列为 GRAS 并获得批准。
将为研究参与者提供早餐。
早餐的能量含量将标准化为 ~250 kcal。
这些膳食将包含相同的脂肪含量，但将包含主要来自乳清蛋白混合物的蛋白质。
所有成分均已列为 GRAS 并获得批准。
将为研究参与者提供早餐。
早餐的能量含量将标准化为 ~250 kcal。
膳食将包含相同的脂肪含量，但将包含主要来自天然乳清分离蛋白的蛋白质。
所有成分均已列为 GRAS 并获得批准。
将为研究参与者提供早餐。
早餐的能量含量将标准化为 ~250 kcal。
膳食将包含相同的脂肪含量，但将包含主要来自大豆蛋白的蛋白质。
所有成分均已列为 GRAS 并获得批准。
将为研究参与者提供早餐。
早餐的能量含量将标准化为 ~250 kcal。
膳食将包含相同的脂肪含量，但将包含主要来自豌豆蛋白的蛋白质。
所有成分均已列为 GRAS 并获得批准。
将为研究参与者提供早餐。
早餐的能量含量将标准化为 ~250 kcal。
膳食将包含相同的脂肪含量，但将包含主要来自天然乳清的蛋白质：胶束酪蛋白（50:50）混合物。
所有成分均已列为 GRAS 并获得批准。
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有源比较器：碳水化合物控制
将为研究参与者提供早餐。
早餐的能量含量将标准化为 ~250 kcal。
膳食将包括相同的脂肪含量，但将主要作为碳水化合物作为对照。
所有成分均已列为 GRAS 并获得批准。
所有参与者将完成所有 12 项干预措施。
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将为研究参与者提供早餐。
早餐的能量含量将标准化为 ~250 kcal。
膳食将包含相同的脂肪含量，但将主要包含碳水化合物作为对照。
所有成分均已列为 GRAS 并获得批准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饥饿的食欲
大体时间：约 6 个月的 12 个测试日
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评估饥饿感的问卷将在每个 4 小时测试日的特定时间完成。
问卷包含 VAS，其中包含每个响应的水平线评级量表。
这些问题的措辞是“你的感觉有多强烈”，锚点从“不是全部”到“非常”。
将计算总和（曲线下的面积）。
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约 6 个月的 12 个测试日
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饱腹感
大体时间：约 6 个月的 12 个测试日
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评估饱腹感的问卷将在每个 4 小时测试日的特定时间完成。
问卷包含 VAS，其中包含每个响应的水平线评级量表。
这些问题的措辞是“你的感觉有多强烈”，锚点从“不是全部”到“非常”。
将计算总和（曲线下的面积）。
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约 6 个月的 12 个测试日
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食欲的食欲感觉
大体时间：约 6 个月的 12 个测试日
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在 4 小时测试日的每一天中，将在特定时间完成评估食欲的问卷调查。
问卷包含 VAS，其中包含每个响应的水平线评级量表。
这些问题的措辞是“你的感觉有多强烈”，锚点从“不是全部”到“非常”。
将计算总和（曲线下的面积）。
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约 6 个月的 12 个测试日
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预期食物消费的食欲感觉
大体时间：约 6 个月的 12 个测试日
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评估预期食物消费的食欲感的问卷将在 4 小时测试日的每个特定时间完成。
问卷包含 VAS，其中包含每个响应的水平线评级量表。
这些问题的措辞是“你的感觉有多强烈”，锚点从“不是全部”到“非常”。
将计算总和（曲线下的面积）。
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约 6 个月的 12 个测试日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感知到的食物渴望：甜
大体时间：约 6 个月的 12 个测试日
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评估食物渴望的问卷将在每个 4 小时测试日的特定时间完成。
问卷包含 VAS，其中包含每个响应的水平线评级量表。
这些问题的措辞是“你的感觉有多强烈”，锚点从“不是全部”到“非常”。
将计算总和（曲线下的面积）。
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约 6 个月的 12 个测试日
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感知到的食物渴望：咸
大体时间：约 6 个月的 12 个测试日
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评估食物渴望的问卷将在 4 小时测试日的每个特定时间完成。
问卷包含 VAS，其中包含每个响应的水平线评级量表。
这些问题的措辞是“你的感觉有多强烈”，锚点从“不是全部”到“非常”。
将计算总和（曲线下的面积）。
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约 6 个月的 12 个测试日
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感知到的食物渴望：咸味脂肪
大体时间：约 6 个月的 12 个测试日
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评估食物渴望的问卷将在每个 4 小时测试日的特定时间完成。
问卷包含 VAS，其中包含每个响应的水平线评级量表。
这些问题的措辞是“你的感觉有多强烈”，锚点从“不是全部”到“非常”。
将计算总和（曲线下的面积）。
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约 6 个月的 12 个测试日
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感知到的食物渴望：肉
大体时间：约 6 个月的 12 个测试日
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评估食物渴望的问卷将在整个 4 小时测试日的特定时间完成。
问卷包含 VAS，其中包含每个响应的水平线评级量表。
这些问题的措辞是“你的感觉有多强烈”，锚点从“不是全部”到“非常”。
将计算总和（曲线下的面积）。
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约 6 个月的 12 个测试日
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感知早餐适口性
大体时间：约 6 个月的 12 个测试日
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评估早餐适口性的问卷将在每个 4 小时测试日的特定时间完成。
问卷包含 VAS，其中包含每个响应的水平线评级量表。
这些问题的措辞是“你的感觉有多强烈”，锚点从“不是全部”到“非常”。
将计算总和（曲线下的面积）。
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约 6 个月的 12 个测试日
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感知能量：困倦
大体时间：约 6 个月的 12 个测试日
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评估感知困倦的问卷将在每个 4 小时测试日的特定时间完成。
问卷包含 VAS，其中包含每个响应的水平线评级量表。
这些问题的措辞是“你的感觉有多强烈”，锚点从“不是全部”到“非常”。
将计算总和（曲线下的面积）。
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约 6 个月的 12 个测试日
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感知能量：能量
大体时间：约 6 个月的 12 个测试日
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评估感知能量的问卷将在每个 4 小时测试日的特定时间完成。
问卷包含 VAS，其中包含每个响应的水平线评级量表。
这些问题的措辞是“你的感觉有多强烈”，锚点从“不是全部”到“非常”。
将计算总和（曲线下的面积）。
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约 6 个月的 12 个测试日
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感知能量：警觉性
大体时间：约 6 个月的 12 个测试日
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评估感知警觉性的问卷将在每个 4 小时测试日的特定时间完成。
问卷包含 VAS，其中包含每个响应的水平线评级量表。
这些问题的措辞是“你的感觉有多强烈”，锚点从“不是全部”到“非常”。
将计算总和（曲线下的面积）。
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约 6 个月的 12 个测试日
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食物渴望量表
大体时间：约 6 个月的 12 个测试日
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参与者将在每个测试日的早餐后 4 小时填写食物渴望清单 (FCI)。
FCI 是一种可靠且有效的自我报告措施，用于衡量一般和特定食物的渴望，包括对高脂肪食物、碳水化合物/淀粉、甜食和快餐的渴望。
FCI 将渴望定义为一种难以抗拒的对特定食物（或食物类型）的强烈渴望。
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约 6 个月的 12 个测试日
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激素对干预的反应：血浆胃饥饿素
大体时间：约 6 个月的 12 个测试日
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在 4 小时测试的每一天中，将收集十份血液样本（4 毫升/样本）。
样品将收集在含有 pefabloc SC 和 DPP-IV 的 EDTA 试管中，以减少蛋白质降解。
在收集后 10 分钟内，样本将被离心，血浆将储存在 -80°C 以备将来分析。
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约 6 个月的 12 个测试日
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激素对干预的反应：血浆 PYY
大体时间：约 6 个月的 12 个测试日
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在每个 4 小时的测试日中，将收集十份血液样本（4 毫升/样本）。
样品将收集在含有 pefabloc SC 和 DPP-IV 的 EDTA 试管中，以减少蛋白质降解。
在收集后 10 分钟内，样本将被离心，血浆将储存在 -80°C 以备将来分析。
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约 6 个月的 12 个测试日
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激素对干预的反应：血浆 GLP-1
大体时间：约 6 个月的 12 个测试日
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在 4 小时测试的每一天中，将收集十份血液样本（4 毫升/样本）。
样品将收集在含有 pefabloc SC 和 DPP-IV 的 EDTA 试管中，以减少蛋白质降解。
在收集后 10 分钟内，样本将被离心，血浆将储存在 -80°C 以备将来分析。
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约 6 个月的 12 个测试日
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24 小时能量摄入膳食回顾
大体时间：约 6 个月的 12 个测试日
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为了评估参与者的总能量含量、常量营养素含量、常量营养素消耗量和膳食模式，所有受试者将在每个测试日后完成饮食回忆。
研究人员将在每个测试日后的第二天联系参与者，并询问与测试日后食用食物的数量、类型、品牌、准备和时间相关的问题。
将使用营养软件计算总能量含量和常量营养素成分。
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约 6 个月的 12 个测试日
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随意早餐
大体时间：约 6 个月的 12 个测试日
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将在每个测试期的第 5 天通过特定餐食包装评估早餐时的自由生活能量摄入。
参与者将首先享用各自的早餐。
此外，在所需的相应早餐处理后，参与者将在早餐时间段（30 分钟）内随意食用过量的常量营养素特定食物。
所有食品最初都会称重并记录。
将指示参与者归还所有未食用的食物以及食用食物的所有包装纸和容器。
任何部分食用、退回的物品将相应称重。
将从这些包装中评估早餐餐能量和常量营养素含量。
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约 6 个月的 12 个测试日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heather J Leidy, PhD、Purdue University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月21日
初级完成 (实际的)
2018年7月27日
研究完成 (实际的)
2018年7月27日
研究注册日期
首次提交
2017年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月12日
首次发布 (实际的)
2017年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月30日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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