Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse om brugen af ​​Rho-Kinase-hæmmer til at reducere eller forhindre PVR i RRD-øjne med høj risiko for PVR

27. juli 2024 opdateret af: Jason Hsu, MD, Wills Eye

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, undersøgelse af brugen af ​​Rho-Kinase-hæmmer til at reducere malmforebyggelse af proliferativ vitreoretinopati (PVR) i øjne med rhegmatogen nethindeløsning (RRD) med høj risiko for PVR

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et lægemiddel kaldet netarsudil er sikkert og i stand til at forhindre udvikling af arvæv efter reparation af nethindeløsning. Patienter, der er kvalificerede til denne undersøgelse, er dem, der er diagnosticeret med en rhegmatogen nethindeløsning, der anses for at have høj risiko for arvævsdannelse (en proces kaldet 'proliferativ vitreoretinopati').

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Wills Eye Physicians - Mid Atlantic Retina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En patient skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Diagnosticeret med primær RRD med høj risiko for PVR-udvikling. Specifikt skal det indskrevne øje omfatte mindst 1 men ikke mere end 3 højrisikotræk, som er udpeget som følger: flere nethindebrud (3 eller flere); løsrivelser, der involverer to eller flere kvadranter af nethinden; varighed af løsrivelse > 3 uger; glaslegemeblødning; og choroidal løsrivelse.
  2. Giver samtykke til kirurgisk reparation med pars plana vitrektomi med eller uden skleral bukning
  3. Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
  4. Kan give et underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

En patient, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Alder < 18 år
  2. Tilstedeværelse af PVR grad B eller værre (som defineret af det reviderede Retina Society PVR klassifikationssystem) på tidspunktet for kirurgisk reparation
  3. Primær RRD-reparation er primær laserafgrænsning, primær kryoterapi, pneumatisk retinopeksi eller skleral knækprocedure alene.
  4. Primær brug af silikoneolie eller retinektomi under kirurgisk reparation
  5. Tidligere incisional øjenoperation bortset fra grå stærekstraktion
  6. Anamnese med eller samtidig sprængt globus, intraokulært fremmedlegeme, diabetisk retinopati, retinal veneokklusion, ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration, makulært hul, epiretinal membran, seglcellesygdom, uveitis eller intraokulær infektionssygdom
  7. Ikke villig eller ude af stand til at overholde klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer
  8. Kan ikke give et underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Netarsudil 0,02 %
For undersøgelsesarmen: en dråbe rho-kinase (ROCK) hæmmer i det vitrektomiserede øje, én gang dagligt om aftenen, startende på postoperativ dag 1 efter RRD reparationskirurgi, indtil postoperativ dag 56
Medicin: Netarsudil 0,02 % oftalmisk opløsning [RHOPRESSA]
En dråbe rho-kinase (ROCK)-hæmmer i det vitrektomiserede øje, en gang dagligt om aftenen startende på postoperativ dag 1 efter RRD-reparationskirurgi, indtil postoperativ dag 56
Andre navne:
  • Rhopressa
Placebo komparator: Kunstige tårer
Patienter indskrevet i kontrolgruppen vil modtage placebo (en dråbe kunstige tårer) én gang dagligt om aftenen startende på postoperativ dag 1 efter RRD reparationskirurgi, indtil postoperativ dag 56
Medicin: Glycerin 0,2%/Hypromellose 0,2%/Peg 1%/Soln,Oph,Ud
Patienter indskrevet i kontrolgruppen vil modtage placebo (en dråbe kunstige tårer) én gang dagligt om aftenen startende på postoperativ dag 1 efter RRD reparationskirurgi, indtil postoperativ dag 56
Andre navne:
  • Geri-Care kunstige tårer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk succesrate ved enkelt kirurgi (retinal re-tilknytning).
Tidsramme: Seks måneder
Vellykket retinal gentilhæftning efter den primære operation uden at kræve yderligere kirurgiske indgreb.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved oftalmisk undersøgelse på alle tidspunkter.
Tidsramme: Seks måneder
Bivirkninger af interesse omfatter endophthalmitis, intraokulær inflammation eller retinal revne/løsning.
Seks måneder
Antallet af deltagere med tegn på grad C proliferativ vitreoretinopati (PVR) ved nethindeundersøgelse.
Tidsramme: Seks måneder
PVR Grade C er defineret af præretinal eller subretinal retinal membran, inklusive en retinal stjernefold
Seks måneder
Antallet af deltagere med en epiretinal membran vurderet ved okulær undersøgelse eller optisk kohærens tomografi
Tidsramme: Seks måneder
Epiretinal membran er defineret som præretinal membran, der ligger over makulaen.
Seks måneder
Ændring fra baseline i synsskarphed (Snellen) iført sædvanlig korrektion.
Tidsramme: Seks måneder
Synsstyrken vil blive målt ved hjælp af et typisk Snellen-diagram.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wills Eye

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Hsu, MD, Wills Eye Physicians-Mid Atlantic Retina, Wills Eye Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB #2022-77

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhegmatogen nethindeløsning

Kliniske forsøg med Netarsudil 0,02 % oftalmisk opløsning [RHOPRESSA]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner