Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af acetazolamid på søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser hos patienter med luftvejssygdomme i højden

26. januar 2019 opdateret af: University of Zurich

Effekt af acetazolamid på søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom i højden, vurderet ved respiratorisk polygrafi: et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt parallelforsøg

I dette forsøg vil efterforskerne evaluere effekten af ​​acetazolamid (375 mg pr. dag) vs. placebo på søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser i højden hos patienter med KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt parallelforsøg, der evaluerer virkningen af ​​acetazolamid (375 mg pr. dag) vs. placebo på søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser hos lavlændere med kronisk obstruktiv lungesygdom, der rejser til højden. Deltagere, der bor i Bishkek-området, Kirgisistan (760 m), vil blive overført i bil inden for 4 timer til Tuja Ashu højhøjdeklinikken (3200 m), og blive der i 2 dage. Acetazolamid 375mg/dag (eller placebo), vil blive administreret 24 timer før afgang ved 760 m og under opholdet i højden. Resultater vil blive vurderet under opholdet på 3200 m.

Søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser vil blive vurderet ved respiratorisk polygrafi.

En foreløbig analyse vil blive gennemført, når 90 patienter har gennemført undersøgelsen eller efter det første år. Petos metode vil blive brugt til at korrigere P-værdierne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kirgisistan
      • Bishkek, Kirgisistan, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-75 år.
  • KOL diagnosticeret efter GULD, FEV1 40-80 % forudsagt, SpO2 ≥92 % ved 750 m.
  • Født, opvokset og bor i øjeblikket i lav højde (<800m).
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • KOL-eksacerbation, meget alvorlig KOL med hypoxæmi i lav højde (FEV1/FVC <0,7, FEV1 <40 % forudsagt, iltmætning på rumluft <92 % ved 750 m).
  • Comorbiditeter såsom ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, dvs. ustabil systemisk arteriel hypertension, koronararteriesygdom; tidligere slagtilfælde; OSA; pneumothorax inden for de sidste 2 måneder.
  • Intern, neurologisk, reumatologisk eller psykiatrisk sygdom, herunder aktuel kraftig rygning (>20 cigaretter om dagen)
  • Kendt nyresvigt eller allergi over for acetazolamid og andre sulfonamider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ACETAZOLAMID oral kapsel
Acetazolamid 375 mg/dag (kapsel @125 mg: 1 om morgenen, 2 om aftenen), oralt. Medicin starter 24 timer før opstigning til 3200m indtil morgenen efter anden nat ved 3200m
Medicin: ACETAZOLAMID oral kapsel
Administration af 125mg acetazolamid om morgenen, 250mg om aftenen, startende 24 timer før afgang til 3200m
Placebo komparator: PLACEBO oral kapsel
Placebo (kapsler, der ligner acetazolamidkapsler: 1 om morgenen, 2 om aftenen), oralt. Medicinering starter 24 timer før opstigning til 3200m indtil morgenen efter anden nat ved 3200m.
Medicin: Placebo oral kapsel
Administration af ensartede placebokapsler morgen og aften, startende 24 timer før afgang til 3200m

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i natlig iltmætning
Tidsramme: nat 1 på 760m og nat 1 på 3200m
Forskel i højde-induceret ændring i gennemsnitlig natlig iltmætning målt ved pulsoximetri mellem acetazolamid og placebogruppe
nat 1 på 760m og nat 1 på 3200m
Ændring i natligt iltdesatureringsindeks
Tidsramme: nat 1 på 760m og nat 1 på 3200m
Forskel i højdeinduceret ændring i det gennemsnitlige antal cykliske fald i iltmætning målt ved pulsoximetri mellem acetazolamid og placebogruppen
nat 1 på 760m og nat 1 på 3200m

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i natlig iltmætning
Tidsramme: nat 1 på 760m og nat 2 på 3200m
Forskel i højde-induceret ændring i gennemsnitlig natlig iltmætning målt ved pulsoximetri mellem acetazolamid og placebogruppe
nat 1 på 760m og nat 2 på 3200m
Ændring i natligt iltdesatureringsindeks
Tidsramme: nat 1 på 760m og nat 2 på 3200m
Forskel i højdeinduceret ændring i det gennemsnitlige antal cykliske fald i iltmætning målt ved pulsoximetri mellem acetazolamid og placebogruppen
nat 1 på 760m og nat 2 på 3200m
Ændring i apnø/hypopnøindeks
Tidsramme: nat 1 på 760m og nat 1 på 3200m
Forskel i højde-induceret ændring i gennemsnitligt antal apnøer/hypopnøer i timen mellem acetazolamid- og placebogruppen
nat 1 på 760m og nat 1 på 3200m
Ændring i apnø/hypopnøindeks
Tidsramme: nat 1 på 760m og nat 2 på 3200m
Forskel i højde-induceret ændring i gennemsnitligt antal apnøer/hypopnøer i timen mellem acetazolamid- og placebogruppen
nat 1 på 760m og nat 2 på 3200m
Ændring i subjektiv søvnighed og søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 1 og 2 på 760m og 3200m
Forskel i højde-induceret ændring i subjektiv søvnighed og søvnkvalitet vurderet ved en visuel analog skala mellem acetazolamid og placebogruppe
Dag 1 og 2 på 760m og 3200m

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-00137D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACETAZOLAMID oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner