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Effetto dell'acetazolamide sui disturbi respiratori legati al sonno in pazienti con malattie respiratorie in altitudine

26 gennaio 2019 aggiornato da: University of Zurich

Effetto dell'acetazolamide sui disturbi respiratori correlati al sonno in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva in altitudine, valutati mediante poligrafia respiratoria: uno studio parallelo randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

In questo studio, i ricercatori valuteranno l'effetto dell'acetazolamide (375 mg al giorno) rispetto al placebo sui disturbi respiratori legati al sonno in quota nei pazienti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio parallelo randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco che valuta l'effetto dell'acetazolamide (375 mg al giorno) rispetto al placebo sui disturbi respiratori legati al sonno nelle pianure con malattia polmonare ostruttiva cronica che viaggiano in quota. I partecipanti che vivono nella zona di Bishkek, Kirghizistan (760 m), saranno trasferiti in auto entro 4 ore alla clinica d'alta quota di Tuja Ashu (3200 m) e vi rimarranno per 2 giorni. Acetazolamide 375mg/giorno (o placebo), sarà somministrato 24 ore prima della partenza a 760 m e durante la permanenza in quota. Gli esiti saranno valutati durante la permanenza a 3200 m.

I disturbi respiratori legati al sonno saranno valutati mediante poligrafia respiratoria.

Un'analisi ad interim sarà effettuata quando 90 pazienti avranno completato lo studio o dopo il primo anno. Il metodo di Peto verrà utilizzato per correggere i valori P.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kirghizistan
      • Bishkek, Kirghizistan, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine, età 18-75 anni.
  • BPCO diagnosticata secondo GOLD, FEV1 40-80% del predetto, SpO2 ≥92% a 750 m.
  • Nato, cresciuto e attualmente residente a bassa quota (<800m).
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione della BPCO, BPCO molto grave con ipossiemia a bassa quota (FEV1/FVC <0,7, FEV1 <40% del predetto, saturazione di ossigeno nell'aria della stanza <92% a 750 m).
  • Comorbidità come malattie cardiovascolari non controllate, cioè ipertensione arteriosa sistemica instabile, malattia coronarica; colpo precedente; OSSA; pneumotorace negli ultimi 2 mesi.
  • Malattie interne, neurologiche, reumatologiche o psichiatriche incluso il fumo attuale (> 20 sigarette al giorno)
  • Insufficienza renale nota o allergia all'acetazolamide e ad altri sulfonamidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ACETAZOLAMIDE capsula orale
Acetazolamide 375 mg/giorno (capsula da 125 mg: 1 al mattino, 2 alla sera), per via orale. I farmaci iniziano 24 ore prima della salita a 3200 m fino al mattino dopo la seconda notte a 3200 m
Droga: ACETAZOLAMIDE capsula orale
Somministrazione di 125 mg di acetazolamide al mattino, 250 mg alla sera, a partire da 24 ore prima della partenza fino a 3200 m
Comparatore placebo: PLACEBO capsula orale
Placebo (capsule identiche a quelle di acetazolamide: 1 al mattino, 2 alla sera), per via orale. I farmaci iniziano 24 ore prima della salita a 3200 m fino al mattino dopo la seconda notte a 3200 m.
Droga: Capsula orale di placebo
Somministrazione di capsule placebo di uguale aspetto al mattino e alla sera, a partire da 24 ore prima della partenza a 3200 m

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della saturazione notturna di ossigeno
Lasso di tempo: notte 1 a 760m e notte 1 a 3200 m
Differenza nella variazione indotta dall'altitudine nella saturazione notturna media di ossigeno misurata mediante pulsossimetria tra il gruppo acetazolamide e il gruppo placebo
notte 1 a 760m e notte 1 a 3200 m
Variazione dell'indice di desaturazione notturna dell'ossigeno
Lasso di tempo: notte 1 a 760m e notte 1 a 3200 m
Differenza nella variazione indotta dall'altitudine nel numero medio di cali ciclici nella saturazione di ossigeno misurata mediante pulsossimetria tra il gruppo acetazolamide e il gruppo placebo
notte 1 a 760m e notte 1 a 3200 m

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della saturazione notturna di ossigeno
Lasso di tempo: notte 1 a 760m e notte 2 a 3200 m
Differenza nella variazione indotta dall'altitudine nella saturazione notturna media di ossigeno misurata mediante pulsossimetria tra il gruppo acetazolamide e il gruppo placebo
notte 1 a 760m e notte 2 a 3200 m
Variazione dell'indice di desaturazione notturna dell'ossigeno
Lasso di tempo: notte 1 a 760m e notte 2 a 3200 m
Differenza nella variazione indotta dall'altitudine nel numero medio di cali ciclici nella saturazione di ossigeno misurata mediante pulsossimetria tra il gruppo acetazolamide e il gruppo placebo
notte 1 a 760m e notte 2 a 3200 m
Variazione dell'indice di apnea/ipopnea
Lasso di tempo: notte 1 a 760m e notte 1 a 3200 m
Differenza nella variazione indotta dall'altitudine nel numero medio di apnee/ipopnea all'ora tra il gruppo acetazolamide e il gruppo placebo
notte 1 a 760m e notte 1 a 3200 m
Variazione dell'indice di apnea/ipopnea
Lasso di tempo: notte 1 a 760m e notte 2 a 3200 m
Differenza nella variazione indotta dall'altitudine nel numero medio di apnee/ipopnea all'ora tra il gruppo acetazolamide e il gruppo placebo
notte 1 a 760m e notte 2 a 3200 m
Alterazione della sonnolenza soggettiva e della qualità del sonno
Lasso di tempo: Giorno 1 e 2 a 760m e 3200m
Differenza nel cambiamento indotto dall'altitudine nella sonnolenza soggettiva e nella qualità del sonno valutata da una scala analogica visiva tra acetazolamide e gruppo placebo
Giorno 1 e 2 a 760m e 3200m

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-00137D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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