- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03177850
Effet de l'acétazolamide sur les troubles respiratoires liés au sommeil chez les patients atteints d'une maladie respiratoire en altitude
Effet de l'acétazolamide sur les troubles respiratoires liés au sommeil chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique en altitude, évalués par polygraphie respiratoire : essai parallèle randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai parallèle randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle évaluant l'effet de l'acétazolamide (375 mg par jour) par rapport à un placebo sur les troubles respiratoires liés au sommeil chez les habitants des plaines atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique voyageant en altitude. Les participants résidant dans la région de Bishkek, Kirghizistan (760m), seront transférés en voiture dans les 4h à la clinique de haute altitude de Tuja Ashu (3200m), et y resteront 2 jours. Acétazolamide 375mg/jour (ou placebo), sera administré 24h avant le départ à 760 m et pendant le séjour en altitude. Les résultats seront évalués pendant le séjour à 3200 m.
Les troubles respiratoires liés au sommeil seront évalués par polygraphie respiratoire.
Une analyse intermédiaire sera réalisée lorsque 90 patients auront terminé l'étude ou après la première année. La méthode de Peto sera utilisée pour corriger les P-values.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bishkek, Kirghizistan, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins, âgés de 18 à 75 ans.
- BPCO diagnostiquée selon GOLD, FEV1 40-80% prédit, SpO2 ≥92% à 750 m.
- Né, élevé et vivant actuellement à basse altitude (<800m).
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Exacerbation de BPCO, BPCO très sévère avec hypoxémie à basse altitude (FEV1/FVC <0,7, FEV1 <40% prédit, saturation en oxygène à l'air ambiant <92% à 750 m).
- Comorbidités telles qu'une maladie cardiovasculaire non contrôlée, c'est-à-dire une hypertension artérielle systémique instable, une maladie coronarienne ; coup précédent; AOS ; pneumothorax au cours des 2 derniers mois.
- Maladie interne, neurologique, rhumatologique ou psychiatrique, y compris tabagisme important actuel (> 20 cigarettes par jour)
- Insuffisance rénale connue ou allergie à l'acétazolamide et aux autres sulfamides
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ACÉTAZOLAMIDE capsule orale
Acétazolamide 375 mg/jour (gélule à 125 mg : 1 le matin, 2 le soir), par voie orale.
Les médicaments commencent 24 heures avant l'ascension à 3200m jusqu'au matin après la deuxième nuit à 3200m
|
Administration de 125mg d'acétazolamide le matin, 250mg le soir, à commencer 24h avant le départ vers 3200m
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Comparateur placebo: PLACEBO gélule orale
Placebo (capsules ressemblant à des gélules d'acétazolamide : 1 le matin, 2 le soir), par voie orale.
Les médicaments commencent 24 heures avant l'ascension à 3200m jusqu'au matin après la deuxième nuit à 3200m.
|
Administration de gélules placebo d'aspect identique le matin et le soir, en commençant 24h avant le départ à 3200m
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la saturation nocturne en oxygène
Délai: nuit 1 à 760m et nuit 1 à 3200 m
|
Différence de changement induit par l'altitude dans la saturation nocturne moyenne en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo
|
nuit 1 à 760m et nuit 1 à 3200 m
|
Modification de l'indice de désaturation nocturne en oxygène
Délai: nuit 1 à 760m et nuit 1 à 3200 m
|
Différence de changement induit par l'altitude dans le nombre moyen de baisses cycliques de la saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo
|
nuit 1 à 760m et nuit 1 à 3200 m
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la saturation nocturne en oxygène
Délai: nuit 1 à 760m et nuit 2 à 3200 m
|
Différence de changement induit par l'altitude dans la saturation nocturne moyenne en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo
|
nuit 1 à 760m et nuit 2 à 3200 m
|
Modification de l'indice de désaturation nocturne en oxygène
Délai: nuit 1 à 760m et nuit 2 à 3200 m
|
Différence de changement induit par l'altitude dans le nombre moyen de baisses cycliques de la saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo
|
nuit 1 à 760m et nuit 2 à 3200 m
|
Modification de l'indice d'apnée/hypopnée
Délai: nuit 1 à 760m et nuit 1 à 3200 m
|
Différence de changement induit par l'altitude dans le nombre moyen d'apnées/hypopnées par heure entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo
|
nuit 1 à 760m et nuit 1 à 3200 m
|
Modification de l'indice d'apnée/hypopnée
Délai: nuit 1 à 760m et nuit 2 à 3200 m
|
Différence de changement induit par l'altitude dans le nombre moyen d'apnées/hypopnées par heure entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo
|
nuit 1 à 760m et nuit 2 à 3200 m
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Modification de la somnolence subjective et de la qualité du sommeil
Délai: Jour 1 et 2 à 760m et 3200m
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Différence de changement induit par l'altitude dans la somnolence subjective et la qualité du sommeil évaluée par une échelle visuelle analogique entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo
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Jour 1 et 2 à 760m et 3200m
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique
- Agents natriurétiques
- Diurétiques
- Anticonvulsivants
- Acétazolamide
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-00137D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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