Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af acetazolamid på højderelateret sygdom hos patienter med luftvejssygdomme

26. januar 2019 opdateret af: University of Zurich

Acetazolamid til forebyggelse af højderelateret sygdom hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet forsøg.

Randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​acetazolamid til at forhindre højderelaterede uønskede sundhedseffekter (ARAHE) hos lavlændere med kronisk obstruktiv lungesygdom, der rejser fra 760 m til 3200 m.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt parallelforsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​acetazolamidprofylakse til at reducere forekomsten af ​​højderelaterede sundhedseffekter (ARAHE) hos lavlændere med kronisk obstruktiv lungesygdom, der rejser til højden. Deltagere, der bor i Bishkek-området, Kirgisistan (760 m), vil blive overført i bil inden for 4 timer til Tuja Ashu højhøjdeklinikken (3200 m), og blive der i 2 dage. Acetazolamid 375mg/dag (eller placebo), vil blive administreret før afgang ved 760 m og under opholdet i højden. Resultater vil blive vurderet under opholdet på 3200 m.

En foreløbig analyse vil blive gennemført, når 90 patienter har gennemført undersøgelsen eller efter det første år. Petos metode vil blive brugt til at korrigere P-værdierne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kirgisistan
      • Bishkek, Kirgisistan, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-75 år.
  • KOL diagnosticeret efter GULD, FEV1 40-80% forudsagt, SpO2 ≥92% ved 750 m.
  • Født, opvokset og bor i øjeblikket i lav højde (<800m).
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • KOL-eksacerbation, meget alvorlig KOL med hypoxæmi i lav højde (FEV1/FVC <0,7, FEV1 <40 % forudsagt, iltmætning på rumluft <92 % ved 750 m).
  • Comorbiditeter såsom ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, dvs. ustabil systemisk arteriel hypertension, koronararteriesygdom; tidligere slagtilfælde; OSA; pneumothorax inden for de sidste 2 måneder.
  • Intern, neurologisk, reumatologisk eller psykiatrisk sygdom, herunder aktuel kraftig rygning (>20 cigaretter om dagen)
  • Kendt nyresvigt eller allergi over for acetazolamid og andre sulfonamider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ACETAZOLAMID oral kapsel
Acetazolamid 375 mg/dag (kapsel @125 mg: 1 om morgenen, 2 om aftenen), oralt. Medicin starter 24 timer før opstigning til 3200m indtil morgenen efter anden nat ved 3200m
Medicin: ACETAZOLAMID oral kapsel
Administration af 125mg acetazolamid om morgenen, 250mg om aftenen, startende 24 timer før afgang til 3200m
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO oral kapsel
Placebo (kapsler, der ligner acetazolamidkapsler: 1 om morgenen, 2 om aftenen), oralt. Medicinering starter 24 timer før opstigning til 3200m indtil morgenen efter anden nat ved 3200m.
Medicin: Placebo oral kapsel
Administration af ensartede placebokapsler morgen og aften, startende 24 timer før afgang til 3200m

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højderelaterede skadelige sundhedseffekter (ARAHE), kumulativ forekomst
Tidsramme: Dag 1 til 3 ved 3200m

Forskel mellem acetazolamid og placebogruppe i kumulativ forekomst af ARAHE under opholdet ved 3200 m.

ARAHE er defineret som følgende:

  • Moderat til svær AMS (Lake Louise score ≥3 og/eller Miljøsymptomer spørgeskema AMSc score ≥0,7) og/eller et af følgende:
  • Alvorlig hypoxæmi (SpO2 i hvile <80 % i >30 minutter eller <75 % i >15 minutter, træningsilt desaturation SpO2 <75 % i >1 minut ledsaget af symptomer eller tegn på hypoxæmi)
  • Symptomatisk kardiovaskulær sygdom (arterielt blodtryk systolisk >200 mmHg, diastolisk >110 mmHg reagerer ikke på blodtrykssænkende medicin inden for 1 time; brystsmerter med EKG-tegn på iskæmi eller nyopstået arytmi)
  • Tilbagetrækning fra undersøgelsen af ​​den uafhængige læges beslutning af sikkerhedsmæssige årsager eller af patienten
Dag 1 til 3 ved 3200m

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut bjergsyge, sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 1 til 3 ved 3200m
Forskel mellem acetazolamid og placebogruppe i sværhedsgraden af ​​akut bjergsyge vurderet af Lake Louise-spørgeskemaet.
Dag 1 til 3 ved 3200m
6 min gåafstand
Tidsramme: Dag 2 på 760m og 3200m
Forskel i højde-induceret ændring i afstanden gået på 6 minutter mellem acetazolamid- og placebogruppen.
Dag 2 på 760m og 3200m
Opfattet anstrengelse
Tidsramme: Dag 2 på 760m og 3200m
Forskel i højde-induceret ændring i den opfattede anstrengelse vurderet med Borg CR10-skalaen mellem acetazolamid- og placebogruppen
Dag 2 på 760m og 3200m
Spirometri
Tidsramme: Dag 2 på 760m og 3200m
Forskel i højdeinduceret ændring i de spirometriske variable mellem acetazolamid- og placebogruppen
Dag 2 på 760m og 3200m
Arterielle blodgasser
Tidsramme: Dag 2 på 760m og 3200m
Forskel i højde-induceret ændring i arterielt oxygenpartialtryk, kuldioxidpartialtryk og pH mellem acetazolamid- og placebogruppen
Dag 2 på 760m og 3200m
Træn udholdenhed under konstant belastning cykling ergometri
Tidsramme: Dag 3 på 760m og 3200m
Forskel i højde-induceret ændring i træningsudholdenhed mellem acetazolamid og placebogruppe, målt ved konstant belastningscykling ergometri
Dag 3 på 760m og 3200m
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til 3 ved 3200m
Forskel mellem acetazolamid og placebogruppe i den kumulative forekomst af medicinbivirkninger under opholdet ved 3200 m.
Dag 1 til 3 ved 3200m

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2019

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-00137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACETAZOLAMID oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner