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Efecto de la acetazolamida sobre los trastornos respiratorios relacionados con el sueño en pacientes con enfermedades respiratorias en altura

26 de enero de 2019 actualizado por: University of Zurich

Efecto de la acetazolamida sobre los trastornos respiratorios relacionados con el sueño en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica en altura, evaluados mediante poligrafía respiratoria: un ensayo paralelo aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego

En este ensayo, los investigadores evaluarán el efecto de la acetazolamida (375 mg por día) frente al placebo en los trastornos respiratorios relacionados con el sueño en altura en pacientes con EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo paralelo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, que evalúa el efecto de la acetazolamida (375 mg por día) frente al placebo en los trastornos respiratorios relacionados con el sueño en personas de las tierras bajas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica que viajan a la altura. Los participantes que viven en el área de Bishkek, Kirguistán (760 m), serán trasladados en automóvil dentro de las 4 horas a la clínica de gran altitud Tuja Ashu (3200 m), y permanecerán allí durante 2 días. Acetazolamida 375mg/día (o placebo), se administrará 24 horas antes de la salida a 760 m y durante la estancia en altura. Los resultados se evaluarán durante la estancia a 3200 m.

Los trastornos respiratorios relacionados con el sueño se evaluarán mediante poligrafía respiratoria.

Se realizará un análisis intermedio cuando 90 pacientes hayan completado el estudio o después del primer año. Se utilizará el método de Peto para corregir los valores de P.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

185

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kirguistán
      • Bishkek, Kirguistán, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos, de 18 a 75 años de edad.
  • EPOC diagnosticada según GOLD, FEV1 40-80% del teórico, SpO2 ≥92% a 750 m.
  • Nacido, criado y viviendo actualmente a baja altura (<800m).
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Exacerbación de la EPOC, EPOC muy grave con hipoxemia a baja altura (FEV1/FVC <0,7, FEV1 <40 % del teórico, saturación de oxígeno en aire ambiente <92 % a 750 m).
  • Comorbilidades tales como enfermedad cardiovascular no controlada, es decir, hipertensión arterial sistémica inestable, enfermedad arterial coronaria; accidente cerebrovascular anterior; AOS; neumotórax en los últimos 2 meses.
  • Enfermedad interna, neurológica, reumatológica o psiquiátrica, incluido el tabaquismo actual (>20 cigarrillos por día)
  • Insuficiencia renal conocida o alergia a la acetazolamida y otras sulfonamidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cápsula oral de ACETAZOLAMIDA
Acetazolamida 375 mg/día (cápsula de 125 mg: 1 por la mañana, 2 por la noche), por vía oral. La medicación comienza 24 horas antes del ascenso a 3200 m hasta la mañana siguiente a la segunda noche a 3200 m
Droga: Cápsula oral de ACETAZOLAMIDA
Administración de 125 mg de acetazolamida por la mañana, 250 mg por la noche, comenzando 24 horas antes de la salida a 3200 m
Comparador de placebos: Cápsula oral de PLACEBO
Placebo (cápsulas con el mismo aspecto que las cápsulas de acetazolamida: 1 por la mañana, 2 por la noche), por vía oral. La medicación comienza 24 horas antes del ascenso a 3200m hasta la mañana siguiente a la segunda noche a 3200m.
Droga: Cápsula oral de placebo
Administración de cápsulas de placebo de aspecto similar por la mañana y por la noche, comenzando 24 horas antes de la salida a 3200 m

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la saturación de oxígeno nocturna
Periodo de tiempo: noche 1 a 760m y noche 1 a 3200m
Diferencia en el cambio inducido por la altitud en la saturación de oxígeno nocturna media medida por oximetría de pulso entre el grupo de acetazolamida y el de placebo
noche 1 a 760m y noche 1 a 3200m
Cambio en el índice de desaturación de oxígeno nocturno
Periodo de tiempo: noche 1 a 760m y noche 1 a 3200m
Diferencia en el cambio inducido por la altitud en el número medio de caídas cíclicas en la saturación de oxígeno medidas por oximetría de pulso entre el grupo de acetazolamida y el de placebo
noche 1 a 760m y noche 1 a 3200m

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la saturación de oxígeno nocturna
Periodo de tiempo: noche 1 a 760m y noche 2 a 3200m
Diferencia en el cambio inducido por la altitud en la saturación de oxígeno nocturna media medida por oximetría de pulso entre el grupo de acetazolamida y el de placebo
noche 1 a 760m y noche 2 a 3200m
Cambio en el índice de desaturación de oxígeno nocturno
Periodo de tiempo: noche 1 a 760m y noche 2 a 3200m
Diferencia en el cambio inducido por la altitud en el número medio de caídas cíclicas en la saturación de oxígeno medidas por oximetría de pulso entre el grupo de acetazolamida y el de placebo
noche 1 a 760m y noche 2 a 3200m
Cambio en el índice de apnea/hipopnea
Periodo de tiempo: noche 1 a 760m y noche 1 a 3200m
Diferencia en el cambio inducido por la altitud en el número medio de apneas/hipopneas por hora entre el grupo de acetazolamida y el de placebo
noche 1 a 760m y noche 1 a 3200m
Cambio en el índice de apnea/hipopnea
Periodo de tiempo: noche 1 a 760m y noche 2 a 3200m
Diferencia en el cambio inducido por la altitud en el número medio de apneas/hipopneas por hora entre el grupo de acetazolamida y el de placebo
noche 1 a 760m y noche 2 a 3200m
Cambio en la somnolencia subjetiva y la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Día 1 y 2 a 760m y 3200m
Diferencia en el cambio inducido por la altitud en la somnolencia subjetiva y la calidad del sueño evaluada mediante una escala analógica visual entre el grupo de acetazolamida y el de placebo
Día 1 y 2 a 760m y 3200m

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-00137D

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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