Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asetatsolamidin vaikutus uneen liittyviin hengityshäiriöihin potilailla, joilla on hengityselinsairauksia korkeudessa

lauantai 26. tammikuuta 2019 päivittänyt: University of Zurich

Asetatsolamidin vaikutus uneen liittyviin hengityshäiriöihin potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus korkeudessa, arvioituna hengitystiepolygrafialla: satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu rinnakkaistutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat asetatsolamidin (375 mg päivässä) vs. lumelääkkeen vaikutusta uneen liittyviin hengityshäiriöihin korkeudessa keuhkoahtaumatautipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu rinnakkaistutkimus, jossa arvioidaan asetatsolamidin (375 mg päivässä) vs. lumelääkettä vaikutusta uneen liittyviin hengityshäiriöihin alangoilla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka matkustaa korkeuteen. Biškekin alueella, Kirgisiassa (760m) asuvat osallistujat kuljetetaan autolla 4 tunnin sisällä Tuja Ashun korkean korkeuden klinikalle (3200 m) ja viipyvät siellä 2 päivää. Asetatsoliamidia 375 mg/vrk (tai lumelääkettä) annetaan 24 tuntia ennen lähtöä 760 metrin korkeudessa ja korkeudessa oleskelun aikana. Tulokset arvioidaan oleskelun aikana 3200 metrin korkeudessa.

Uneen liittyvät hengityshäiriöt arvioidaan hengityspolygrafialla.

Välianalyysi tehdään, kun 90 potilasta on suorittanut tutkimuksen tai ensimmäisen vuoden jälkeen. P-arvojen korjaamiseen käytetään Peton menetelmää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

185

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kirgisia
      • Bishkek, Kirgisia, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, ikä 18-75 v.
  • COPD diagnosoitu GOLD:n mukaan, FEV1 40-80 % ennustettu, SpO2 ≥92 % 750 metrin kohdalla.
  • Syntynyt, kasvanut ja asuu tällä hetkellä matalalla (<800m).
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • COPD:n paheneminen, erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti ja hypoksemia alhaisella korkeudella (FEV1/FVC <0,7, FEV1 <40 % ennustettu, happisaturaatio huoneilmassa <92 % 750 metrin korkeudessa).
  • Liitännäissairaudet, kuten hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, ts. epästabiili systeeminen valtimoverenpaine, sepelvaltimotauti; edellinen aivohalvaus; OSA; ilmarinta viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Sisäinen, neurologinen, reumatologinen tai psykiatrinen sairaus mukaan lukien nykyinen runsas tupakointi (> 20 savuketta päivässä)
  • Tunnettu munuaisten vajaatoiminta tai allergia asetatsolamidille ja muille sulfonamideille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ACETATSOLAMIDE oraalinen kapseli
Asetatsoliamidi 375 mg/vrk (kapseli @125 mg: 1 aamulla, 2 illalla), suun kautta. Lääkitys alkaa 24 tuntia ennen nousua 3200 metriin toisen yön jälkeiseen aamuun 3200 metrissä
Lääke: ACETATSOLAMIDE oraalinen kapseli
125 mg asetatsolamidia aamulla, 250 mg illalla alkaen 24 tuntia ennen lähtöä 3200 metriin
Placebo Comparator: PLACEBO oraalinen kapseli
Plasebo (kapselit, jotka näyttävät samalta kuin asetatsolamidikapselit: 1 aamulla, 2 illalla), suun kautta. Lääkitys alkaa 24 tuntia ennen nousua 3200 metriin toisen yön jälkeiseen aamuun 3200 metrissä.
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Saman näköisten lumekapseleiden antaminen aamulla ja illalla alkaen 24 tuntia ennen lähtöä 3200 metriin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yön happisaturaatiossa
Aikaikkuna: yö 1 760 metrissä ja yö 1 3200 metrissä
Ero korkeuden aiheuttamassa muutoksessa keskimääräisessä yössä happisaturaatiossa pulssioksimetrialla mitattuna asetatsolamidi- ja plaseboryhmän välillä
yö 1 760 metrissä ja yö 1 3200 metrissä
Muutos yön happidesaturaatioindeksissä
Aikaikkuna: yö 1 760 metrissä ja yö 1 3200 metrissä
Ero korkeuden aiheuttamassa muutoksessa happisaturaation syklisten laskujen keskimääräisessä määrässä pulssioksimetrialla mitattuna asetatsolamidi- ja plaseboryhmän välillä
yö 1 760 metrissä ja yö 1 3200 metrissä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yön happisaturaatiossa
Aikaikkuna: yö 1 760 metrissä ja yö 2 3200 metrissä
Ero korkeuden aiheuttamassa muutoksessa keskimääräisessä yössä happisaturaatiossa pulssioksimetrialla mitattuna asetatsolamidi- ja plaseboryhmän välillä
yö 1 760 metrissä ja yö 2 3200 metrissä
Muutos yön happidesaturaatioindeksissä
Aikaikkuna: yö 1 760 metrissä ja yö 2 3200 metrissä
Ero korkeuden aiheuttamassa muutoksessa happisaturaation syklisten laskujen keskimääräisessä määrässä pulssioksimetrialla mitattuna asetatsolamidi- ja plaseboryhmän välillä
yö 1 760 metrissä ja yö 2 3200 metrissä
Muutos apnea/hypopnea-indeksissä
Aikaikkuna: yö 1 760 metrissä ja yö 1 3200 metrissä
Ero korkeuden aiheuttamassa muutoksessa apneoiden/hypopneoiden keskimäärässä tunnissa asetatsolamidi- ja lumeryhmässä
yö 1 760 metrissä ja yö 1 3200 metrissä
Muutos apnea/hypopnea-indeksissä
Aikaikkuna: yö 1 760 metrissä ja yö 2 3200 metrissä
Ero korkeuden aiheuttamassa muutoksessa apneoiden/hypopneoiden keskimäärässä tunnissa asetatsolamidi- ja lumeryhmässä
yö 1 760 metrissä ja yö 2 3200 metrissä
Muutos subjektiivisessa unettomuudessa ja unen laadussa
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2 760 ja 3200 metrissä
Ero korkeuden aiheuttamassa muutoksessa subjektiivisessa unettomuudessa ja unen laadussa visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna asetatsolamidi- ja plaseboryhmän välillä
Päivät 1 ja 2 760 ja 3200 metrissä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Yhteistyökumppanit

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-00137D

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ACETATSOLAMIDE oraalinen kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa