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Wirkung von Acetazolamid auf schlafbedingte Atemstörungen bei Patienten mit Atemwegserkrankungen in der Höhe

26. Januar 2019 aktualisiert von: University of Zurich

Wirkung von Acetazolamid auf schlafbedingte Atemstörungen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung in der Höhe, beurteilt durch respiratorische Polygraphie: Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelstudie

In dieser Studie werden die Forscher die Wirkung von Acetazolamid (375 mg pro Tag) im Vergleich zu Placebo auf schlafbedingte Atemstörungen in der Höhe bei Patienten mit COPD bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelstudie zur Bewertung der Wirkung von Acetazolamid (375 mg pro Tag) im Vergleich zu Placebo auf schlafbedingte Atemstörungen bei Tieflandbewohnern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die in die Höhe reisen. Teilnehmer, die in der Region Bischkek, Kirgisistan (760 m) leben, werden innerhalb von 4 Stunden mit dem Auto zur Höhenklinik Tuja Ashu (3200 m) gebracht und bleiben dort zwei Tage. Acetazolamid 375 mg/Tag (oder Placebo) wird 24 Stunden vor dem Abflug auf 760 m und während des Aufenthalts in der Höhe verabreicht. Die Ergebnisse werden während des Aufenthalts auf 3200 m bewertet.

Schlafbedingte Atemstörungen werden durch Atempolygraphie beurteilt.

Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, wenn 90 Patienten die Studie abgeschlossen haben oder nach dem ersten Jahr. Zur Korrektur der P-Werte wird die Peto-Methode verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kirgistan
      • Bishkek, Kirgistan, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18–75 Jahren.
  • COPD diagnostiziert gemäß GOLD, FEV1 40–80 % des Solls, SpO2 ≥92 % bei 750 m.
  • Geboren, aufgewachsen und derzeit lebend in geringer Höhe (<800 m).
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • COPD-Exazerbation, sehr schwere COPD mit Hypoxämie in geringer Höhe (FEV1/FVC <0,7, FEV1 <40 % vorhergesagt, Sauerstoffsättigung der Raumluft <92 % in 750 m Höhe).
  • Komorbiditäten wie unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, d. h. instabile systemische arterielle Hypertonie, koronare Herzkrankheit; vorheriger Schlaganfall; OSA; Pneumothorax in den letzten 2 Monaten.
  • Innere, neurologische, rheumatologische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich derzeitigem starkem Rauchen (>20 Zigaretten pro Tag)
  • Bekanntes Nierenversagen oder Allergie gegen Acetazolamid und andere Sulfonamide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Acetazolamid-Kapsel zum Einnehmen
Acetazolamid 375 mg/Tag (Kapsel à 125 mg: 1 morgens, 2 abends), oral. Die Medikation beginnt 24 Stunden vor dem Aufstieg auf 3200m bis zum Morgen nach der zweiten Nacht auf 3200m
Arzneimittel: Acetazolamid-Kapsel zum Einnehmen
Verabreichung von 125 mg Acetazolamid morgens, 250 mg abends, beginnend 24 Stunden vor Abflug auf 3200 m
Placebo-Komparator: PLACEBO orale Kapsel
Placebo (Kapseln mit identischem Aussehen wie Acetazolamid-Kapseln: 1 morgens, 2 abends), oral. Die Medikation beginnt 24 Stunden vor dem Aufstieg auf 3200m bis zum Morgen nach der zweiten Nacht auf 3200m.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Verabreichung von gleich aussehenden Placebo-Kapseln morgens und abends, beginnend 24 Stunden vor Abflug auf 3200m

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der nächtlichen Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Nacht 1 auf 760 m und Nacht 1 auf 3200 m
Unterschied in der höhenbedingten Änderung der mittleren nächtlichen Sauerstoffsättigung, gemessen durch Pulsoximetrie, zwischen der Acetazolamid- und der Placebogruppe
Nacht 1 auf 760 m und Nacht 1 auf 3200 m
Änderung des nächtlichen Sauerstoffentsättigungsindex
Zeitfenster: Nacht 1 auf 760 m und Nacht 1 auf 3200 m
Unterschied in der höhenbedingten Änderung der mittleren Anzahl zyklischer Einbrüche der Sauerstoffsättigung, gemessen durch Pulsoximetrie, zwischen der Acetazolamid- und der Placebogruppe
Nacht 1 auf 760 m und Nacht 1 auf 3200 m

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der nächtlichen Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Nacht 1 auf 760 m und Nacht 2 auf 3200 m
Unterschied in der höhenbedingten Änderung der mittleren nächtlichen Sauerstoffsättigung, gemessen durch Pulsoximetrie, zwischen der Acetazolamid- und der Placebogruppe
Nacht 1 auf 760 m und Nacht 2 auf 3200 m
Änderung des nächtlichen Sauerstoffentsättigungsindex
Zeitfenster: Nacht 1 auf 760 m und Nacht 2 auf 3200 m
Unterschied in der höhenbedingten Änderung der mittleren Anzahl zyklischer Einbrüche der Sauerstoffsättigung, gemessen durch Pulsoximetrie, zwischen der Acetazolamid- und der Placebogruppe
Nacht 1 auf 760 m und Nacht 2 auf 3200 m
Veränderung des Apnoe-/Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Nacht 1 auf 760 m und Nacht 1 auf 3200 m
Unterschied in der höhenbedingten Veränderung der mittleren Anzahl von Apnoen/Hypopnoen pro Stunde zwischen der Acetazolamid- und der Placebogruppe
Nacht 1 auf 760 m und Nacht 1 auf 3200 m
Veränderung des Apnoe-/Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Nacht 1 auf 760 m und Nacht 2 auf 3200 m
Unterschied in der höhenbedingten Veränderung der mittleren Anzahl von Apnoen/Hypopnoen pro Stunde zwischen der Acetazolamid- und der Placebogruppe
Nacht 1 auf 760 m und Nacht 2 auf 3200 m
Veränderung der subjektiven Schläfrigkeit und Schlafqualität
Zeitfenster: Tag 1 und 2 auf 760m und 3200m
Unterschied in der höhenbedingten Veränderung der subjektiven Schläfrigkeit und Schlafqualität, bewertet anhand einer visuellen Analogskala zwischen der Acetazolamid- und der Placebogruppe
Tag 1 und 2 auf 760m und 3200m

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-00137D

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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