Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ацетазоламида на нарушения дыхания во сне у пациентов с респираторными заболеваниями в условиях высокогорья

26 января 2019 г. обновлено: University of Zurich

Влияние ацетазоламида на нарушения дыхания, связанные со сном, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких на высоте, оцениваемое с помощью респираторной полиграфии: рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое параллельное исследование

В этом испытании исследователи оценят влияние ацетазоламида (375 мг в день) по сравнению с плацебо на связанные со сном нарушения дыхания на высоте у пациентов с ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое параллельное исследование, оценивающее влияние ацетазоламида (375 мг в день) по сравнению с плацебо на связанные со сном нарушения дыхания у жителей низин с хронической обструктивной болезнью легких, путешествующих в высокогорье. Участники, проживающие в районе Бишкека, Кыргызстан (760 м), будут доставлены на машине в течение 4 часов в высокогорную клинику Туджа Ашуу (3200 м) и останутся там на 2 дня. Ацетазоламид 375 мг/день (или плацебо) будет вводиться за 24 часа до вылета на высоту 760 м и во время пребывания на высоте. Результаты будут оцениваться во время пребывания на высоте 3200 м.

Нарушения дыхания, связанные со сном, будут оцениваться с помощью респираторной полиграфии.

Промежуточный анализ будет проведен, когда 90 пациентов завершат исследование или по истечении первого года. Метод Пето будет использоваться для корректировки P-значений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

185

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кыргызстан
      • Bishkek, Кыргызстан, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-75 лет.
  • ХОБЛ диагностирована по GOLD, ОФВ1 40-80% от должного, SpO2 ≥92% на 750 м.
  • Родился, вырос и в настоящее время живет на небольшой высоте (<800 м).
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Обострение ХОБЛ, очень тяжелая ХОБЛ с гипоксемией на малой высоте (ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7, ОФВ1 <40% от должного, сатурация кислорода на комнатном воздухе <92% на высоте 750 м).
  • Сопутствующие заболевания, такие как неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание, т.е. нестабильная системная артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца; предыдущий инсульт; ОСА; пневмоторакс в течение последних 2 мес.
  • Внутренние, неврологические, ревматические или психические заболевания, в том числе активное курение в настоящее время (> 20 сигарет в день)
  • Известная почечная недостаточность или аллергия на ацетазоламид и другие сульфаниламиды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: АЦЕТАЗОЛАМИД оральная капсула
Ацетазоламид 375 мг/день (капсула по 125 мг: 1 утром, 2 вечером), перорально. Прием лекарств начинается за 24 часа до подъема на 3200 м до утра после второй ночи на 3200 м.
Лекарство: АЦЕТАЗОЛАМИД оральная капсула
Введение ацетазоламида 125 мг утром, 250 мг вечером, начиная за 24 часа до вылета на высоту 3200 м.
Плацебо Компаратор: Плацебо в капсулах для приема внутрь
Плацебо (капсулы, идентичные капсулам ацетазоламида: 1 утром, 2 вечером), внутрь. Прием лекарств начинается за 24 часа до подъема на 3200м до утра после второй ночи на 3200м.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Прием одинаково выглядящих капсул плацебо утром и вечером, начиная за 24 часа до вылета на высоту 3200 м.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ночной сатурации кислорода
Временное ограничение: ночь 1 на 760 м и ночь 1 на 3200 м
Разница в вызванном высотой изменении среднего ночного насыщения кислородом, измеренного с помощью пульсоксиметрии, между группой ацетазоламида и группой плацебо
ночь 1 на 760 м и ночь 1 на 3200 м
Изменение ночного индекса десатурации кислорода
Временное ограничение: ночь 1 на 760 м и ночь 1 на 3200 м
Разница в вызванном высотой изменении среднего числа циклических провалов насыщения кислородом, измеренного с помощью пульсоксиметрии, между группой ацетазоламида и группой плацебо
ночь 1 на 760 м и ночь 1 на 3200 м

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ночной сатурации кислорода
Временное ограничение: ночь 1 на 760 м и ночь 2 на 3200 м
Разница в вызванном высотой изменении среднего ночного насыщения кислородом, измеренного с помощью пульсоксиметрии, между группой ацетазоламида и группой плацебо
ночь 1 на 760 м и ночь 2 на 3200 м
Изменение ночного индекса десатурации кислорода
Временное ограничение: ночь 1 на 760 м и ночь 2 на 3200 м
Разница в вызванном высотой изменении среднего числа циклических провалов насыщения кислородом, измеренного с помощью пульсоксиметрии, между группой ацетазоламида и группой плацебо
ночь 1 на 760 м и ночь 2 на 3200 м
Изменение индекса апноэ/гипопноэ
Временное ограничение: ночь 1 на 760 м и ночь 1 на 3200 м
Разница в вызванном высотой изменении среднего числа апноэ/гипопноэ в час между группой, принимавшей ацетазоламид и плацебо
ночь 1 на 760 м и ночь 1 на 3200 м
Изменение индекса апноэ/гипопноэ
Временное ограничение: ночь 1 на 760 м и ночь 2 на 3200 м
Разница в вызванном высотой изменении среднего числа апноэ/гипопноэ в час между группой, принимавшей ацетазоламид и плацебо
ночь 1 на 760 м и ночь 2 на 3200 м
Изменение субъективной сонливости и качества сна
Временное ограничение: День 1 и 2 на 760м и 3200м
Разница в изменениях субъективной сонливости и качества сна, вызванных высотой, оцениваемых по визуальной аналоговой шкале между группами, принимавшими ацетазоламид и плацебо.
День 1 и 2 на 760м и 3200м

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Соавторы

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-00137D

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АЦЕТАЗОЛАМИД оральная капсула

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться